B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TRISENOX-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában
(APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Nem kaphatja a TRISENOX-ot
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- károsodott a veseműködése;
- bármilyen májbetegsége van.
Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
- Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében a TRISENOX első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
- Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni (elektrokardiogram, EKG).
- A TRISENOX-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium, magnézium és májműködés) kell végezni.
- Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
- Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
- Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel a
TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor
a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
- Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok:
- bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
tioridazin);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
- bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
- bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol);
- bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
amfotericin B);
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat. Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket a TRISENOX-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt, és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A TRISENOX nátriumot tartalmaz
A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ). Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Az alkalmazás módja
A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Mi történik, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több
TRISENOX-ot ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
- légszomj;
- köhögés;
- mellkasi fájdalom;
- láz
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légszomj;
- láz;
- hirtelen testtömeg-gyarapodás;
- vízvisszatartás; - ájulás;
- erős szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció).
A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
- hányinger, hányás, hasmenés;
- szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés;
- bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat);
- légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG;
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek), emelkedett fehérvérsejtszám;
- hidegrázás, testsúlynövekedés;
- fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter) fertőzés;
- mellkasi fájdalom, tüdővérzés, hipoxia (alacsony oxigénszint), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;
- emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőfertőzés, fertőzés a vérben;
- tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség;
- kiszáradás, zavart tudatállapot;
- változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 és 8 oC között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat
elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRISENOX?
- A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont "A TRISENOX nátriumot tartalmaz" című részét.
Milyen a TRISENOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A TRISENOX koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában. - 10 db egyszerhasználatos üvegampullát tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Gyártó
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A TRISENOX ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁST, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
A TRISENOX hígítása
A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé. Rázza vagy ütögesse meg az ampullát, hogy a tetejében lévő valamennyi folyadék az ampulla testbe folyjon, majd nyomja a hüvelykujját a színes ponthoz, és törje el az ampulla nyakát, miközben a másik kezével erősen fogja az ampulla testét.
Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát. A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Az egyes ampullák megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
A TRISENOX alkalmazása
A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható.
A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges.
A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak benne.
Intravénás oldatokkal történő hígítást követően a TRISENOX 15-30 oC-on 24 órán át, hűtve (2-8 oC-on) pedig 72 órán át kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben
2-8 oC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
A megfelelő megsemmisítési eljárás
Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TRISENOX-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában
(APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Nem kaphatja a TRISENOX-ot
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- károsodott a veseműködése; - bármilyen májbetegsége van.
Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
- Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében a TRISENOX első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és kreatinin mennyiségét.
- Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni (elektrokardiogram, EKG).
- A TRISENOX-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium, magnézium és májműködés) kell végezni.
- Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
- Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
- Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel a
TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor
a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
- Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok:
- bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
tioridazin);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
- bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló szerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
- bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol);
- bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
amfotericin B);
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat. Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket a TRISENOX-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt, és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A TRISENOX nátriumot tartalmaz
A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot?
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap
szünet követ). Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Az alkalmazás módja
A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Mi történik, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több
TRISENOX-ot ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
- légszomj;
- köhögés;
- mellkasi fájdalom;
- láz
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légszomj;
- láz;
- hirtelen testtömeg-gyarapodás;
- vízvisszatartás; - ájulás;
- erős szívdobogásérzés a mellkasban( palpitáció).
A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
- hányinger, hányás, hasmenés;
- szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés;
- bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat);
- légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG;
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek), emelkedett fehérvérsejtszám;
- hidegrázás, testsúlynövekedés;
- fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter) fertőzés; - mellkasi fájdalom, tüdővérzés, hipoxia (alacsony oxigénszint), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;
- emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőfertőzés, fertőzés a vérben;
- tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség;
- kiszáradás, zavart tudatállapot;
- változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 és 8 oC között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat
elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRISENOX?
- A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont "A TRISENOX nátriumot tartalmaz" című részét.
Milyen a TRISENOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A TRISENOX
koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben (műanyag védőfóliával ellátott).
- 10 db egyszerhasználatos injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Gyártó
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Németország
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Románia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A TRISENOX ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁST, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
A TRISENOX hígítása
A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
A TRISENOX alkalmazása
A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható.
A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges.
A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak benne.
Intravénás oldatokkal történő hígítást követően a TRISENOX 15-30 oC-on 24 órán át, hűtve (2-8 oC-on) pedig 72 órán át kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt
azonnal fel kell használni. Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben
2-8 oC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
A megfelelő megsemmisítési eljárás
Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
