B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trecondi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t 3. Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trecondi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik. A treoszulfánt a betegek csontvelő-átültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák. A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
A Trecondi-t felnőtteknél, valamint daganatos és nem daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
Nem kaphat Trecondi-t:
* ha Ön allergiás a treoszulfánra,
* ha aktív, nem kikezelt fertőzésben szenved,
* ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,
* ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS javítására való csökkent képességgel járó állapot, ? ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak. A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása. A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára. Megelőző intézkedések alkalmazása, például szájvíz (például a szájnyálkahártya védőgát-, úgynevezett "barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvíz) használata vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét) javasolt.
A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Gyermekek és serdülők
Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagyon ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek. Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél. Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Csecsemőknél, valamint pelenkát viselő kisgyermekeknél és gyermekeknél a végbélnyílás körüli (perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt. Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni. Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer hányingert, hányást és szédülést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Alkalmazása felnőtteknél
Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület-m2 (amit az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák. Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület-m2.
Hogyan kell beadni a Trecondi-t?
A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni. Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában,
2 órán át, a vérképző őssejtinfúzió előtti 3 napon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
• a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
• baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (felnőttek: gyakori, gyermekek és serdülők:
nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
nem ismert a gyakoriság);
• a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket a tüneteket.
Felnőttek
Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia); • különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket okozhat), hasmenés, hányinger, hányás;
• fáradtság;
• emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
• allergiás reakciók;
• csökkent étvágy;
• alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
• fejfájás, szédülés; • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
• magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás;
• nehézlégzés, orrvérzés;
• szájüregi fájdalom, a gyomor gyulladása, gyomorbántalom, hasi fájdalom, székrekedés, nyelési nehézség, nyelőcső- vagy gyomorfájdalom;
• a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma
(bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
• a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom;
• a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
• folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
• emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vércukorszint nem megfelelő szabályozása, beleértve a magas vagy alacsony vércukorszintet;
• zavartság;
• agyvérzés, a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel
járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia);
• forgó jellegű érzés (vertigó)
• véraláfutás;
• folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, csuklás;
• szájüregi vérzés, puffadásérzés, szájszárazság;
• a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés,
száraz bőr;
• izomfájdalom;
• húgyúti fájdalom;
• szívproblémáktól független mellkasi fájdalom, fájdalom;
• az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben (ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a véráramot érintő fertőzés utáni életveszélyes állapot (szeptikus sokk);
• kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
• a vér fokozott savassága; • kóros agyműködés (enkefalopátia), nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
• szemszárazság;
• a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya
(szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
• érelzáródás (embólia);
• torokfájás, rekedtség, köhögés;
• gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás, nyelőcsőgyulladás, a végbélnyílás gyulladása;
• gyógyszerek által okozott májkárosodás, májmegnagyobbodás;
• bőrgyulladás (dermatitisz), a bőrszövet elhalása, bőrfekély, a bőr bronz színű elszíneződése (pigmentációja);
• veseelégtelenség, a húgyhólyag vérzéssel társuló gyulladása (hemorrágiás cisztitisz), vizeléskor
jelentkező fájdalom (dizuria);
• a laktát-dehidrogenáz (szövet- vagy sejtkárosodást jelző anyag) emelkedett szintje a vérben.
Gyermekek és serdülők
Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
• májkárosodás;
• viszketés; hajhullás;
• láz;
• egy májenzim emelkedett szintje a vérben (GPT).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás;
• torokfájás, orrvérzés;
• nyelési nehézség, a végbélnyílás gyulladása, szájüregi fájdalom;
• a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), csalánkiütés, fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja;
• hidegrázás;
• egy májenzim (GOT) és a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben, emelkedett C-reaktív protein-szint (gyulladást jelző anyag a szervezetben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• kemoterápiás kezelés okozta más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
• lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
• a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje, csökkent étvágy;
• görcsroham, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
• a szem bevérzése, szemszárazság;
• folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
• a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia), köhögés;
• vastagbélgyulladás, gyomorbántalom, a végbélnyálkahártya gyulladása, ínyfájdalom, nyelőcsőfájdalom, székrekedés;
• májmegnagyobbodás;
• bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
• a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
• csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz), vér megjelenése a vizeletben;
• a herezacskó bőrének vörössége, péniszfájdalom;
• folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami az arc duzzanatát okozza, fáradékonyság, fájdalom;
• egy májenzim (gamma-glutamil-transzferáz) szintjének megemelkedése vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trecondi?
A készítmény hatóanyaga a treoszulfán. Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz
1 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz
5 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Milyen a Trecondi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (I. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
E-mail: contact@medac.de
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania. A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt). A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%)
koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni. Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében
javasolt dolgozni. A citotoxikus gyógyszer feloldásához használt eszközök (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítését megfelelő gondossággal, és az óvintézkedések betartásával kell végezni. Minden fecskendőn és szereléken Luer-záras csatlakozókat kell használni. A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt. Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető. A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
1. A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani. Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC-zsákba vagy PE-zsákba.
2. Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldatot fel kell melegíteni 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
3. Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről. Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi. Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
4. Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30 °C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-kloridoldatban, rázást alkalmazva.
Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30 °C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldatban rázást alkalmazva.
A 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldat előállítható 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldat és injekcióhoz való víz egyenlő mennyiségének összekeverésével.
Elkészített oldatos infúzió
Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen. Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid-oldattal végzett feloldást követően 25 °C-on tárolva 3 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású. A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
1
1
1
|
