Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RELPAX 20 mg filmtabletta
RELPAX 40 mg filmtabletta
eletriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax 20 mg filmtabletta, illetve 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Relpax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relpax hatóanyaga az eletriptán. A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, és segít az erek szűkítésében.
A Relpax az aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. A migrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhet Önnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.
2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt
Ne szedje a Relpax-ot
- ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van.
- ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl. szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). A szívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szűkülete, a szív vérellátási zavaraira utaló tünetek.
- ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).
- ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, ha ez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott).
- ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával.
- ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja el kezelőorvosának és ne szedje a Relpax-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relpax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbeteg.
- magasvérnyomás-betegségben szenved.
- dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.
- 40 év feletti férfi.
- menopauza után lévő nő.
- Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.
- Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata, mielőtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.
A migrén kezelésében alkalmazott gyógyszerek ismételt használata
Ha Ön ismétlődően, több napon vagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező hosszan tartó fejfájást okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időleges felfüggesztése válhat szükségessé.
Egyéb gyógyszerek és a Relpax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Relpax egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza a Relpax-ot, ha
- a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával ergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be.
- Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, ha ezeket együtt szedi. Ide tartoznak:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, és itrakonazol).
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin és jozamicin).
- az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Ezzel a gyógyszerrel ne alkalmazza egyidejűleg a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az orbáncfű-tartalmú készítmény szedését.
Mielőtt elkezdi a Relpax-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentális rendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-nek nevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteire vonatkozóan több információt a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban olvashat.)
*SSRI - szelektív szerotonin visszavétel gátlók
**SNRI - szelektív noradrenalin visszavétel gátlók
A Relpax egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Relpax alkalmazható étkezés előtt vagy után.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
A Relpax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás:
A Relpax bevétele után 24 óráig a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relpax vagy maga a migrén álmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Relpax laktózt (tejcukrot), Sunset Yellow festéket (E110) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A narancssárga FCF (Sunset Yellow, E 110) festék allergiás reakciókat okozhat.
A Relpax nátriumot tartalmaz
A Relpax 20 mg-os és 40 mg-os tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A gyógyszer bevehető bármikor a migrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie. Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.
A szokásos kezdő adag egy 40 mg-os tabletta.
A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ha az első tabletta nem enyhíti migrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.
Ha az első tabletta bevétele után migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az első tabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tabletta bevétele előtt.
Nem szabad 80 mg-nál többet (két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.
Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogy adagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Relpax tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Idősek
A Relpax tabletta nem javasolt 65 év feletti betegeknek.
Vesekárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.
Májkárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több Relpax-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Relpax-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenül attól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Relpax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
* Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mert ezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
* Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokra is kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik (isémiás szívbetegség).
* A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.
Egyéb mellékhatások, melyek jelentkezhetnek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés, szapora szívverés
* szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra
* torokfájás, szorító érzés a torokban
* szájszárazság
* hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés a gyomorban vagy a hasban hányingerrel)
* merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom, izomfájdalom
* általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom, orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* légzési nehézség, ásítás
* az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagy fertőzése, bőrkiütések, viszketés
* fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia), a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd
* önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különös gondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszűkült tudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet, betegség-érzés, álmatlanság
* étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság
* ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom
* gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségű vizelet ürítése
* hasmenés
* látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagy könnyezés
* fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)
* keringési zavarok (perifériás érbetegség)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat
* torok- vagy mellkasi fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás
* lassult szívverés
* érzelmi labilitás
* ízületi gyulladás (artritisz)
* izombetegségek, izomrángás
* székrekedés, nyelőcső-gyulladás, böfögés
* emlőfájdalom
* erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés
* kötőhártya-gyulladás
* hangváltozás
Egyéb mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás, hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelő véráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.
Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérések meghatározására.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relpax?
- A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromid formájában).
- A Relpax 20 mg filmtabletta 20 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- A Relpax 40 mg filmtabletta 40 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, nátrium, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amely hipromellózt, laktóz-monohidrátot, triacetint, narancssárga (Sunset Yellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear (YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).
Milyen a Relpax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Relpax 20 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán "REP 20", másik oldalán "VLE" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Relpax 40 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "REP 40", másik oldalán "VLE" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 2, 4, 5 vagy 6 db filmtabletta Aclar buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pfizer Italia S.R.L.
Localita Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno
Olaszország
Relpax 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8249/01 2 db
OGYI-T-8249/02 4 db
OGYI-T-8249/03 6 db
OGYI-T-8249/07 5 db
Relpax 40 mg filmtabletta
OGYI-T-8249/04 2 db
OGYI-T-8249/05 4 db
OGYI-T-8249/06 6 db
OGYI-T-8249/08 5 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
6
NNGYK/GYSZ/17714/2024
NNGYK/GYSZ/17716/2024
|
