B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Posaconazole AHCL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Posaconazole AHCL egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását. A Posaconazole AHCL a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket: - az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani; - a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin Bkezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani; - gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani; - a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani; - a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek. Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának: - olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt; - olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adag, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak. 2. Tudnivalók a Posaconazole AHCL szedése előtt Ne szedje a Posaconazole AHCL-t: ? ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ? ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy "sztatint" tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint). ? ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol. - Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére. - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát. - Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat - Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van - Önnek nagyon lassú a szívverése - Önnek bármilyen szívritmuszavara van - az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium - Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb "vinka alkaloidokat" (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed. - Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha a Posaconazole AHCL szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban. Gyermekek és serdülők A Posaconazole AHCL gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - terfenadin (allergia kezelésére); - asztemizol (allergia kezelésére); - ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére); - pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére); - halofantrin (malária kezelésére); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére). A Posaconazole AHCL emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő: - bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak. A Posaconazole AHCL emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat. - "sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak. - venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyéb gyógyszerek Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole AHCL-lel együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole AHCL-lel együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is). Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole AHCL okozta mellékhatások kockázatát. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole AHCL hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követérésére lesz szükség. - néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon. - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. - a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek. A Posaconazole AHCL növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők: - vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére); - venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák) - ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszer); - takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszerek); - rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére); - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak); - midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók); - diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, "kalciumcsatorna-gátló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére); - digoxin (szívelégtelenség kezelésére); - glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére); - all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák). Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Posaconazole AHCL egyidejű bevétele étellel és itallal A pozakonazol felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?"). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole AHCL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole AHCL-kezelés alatt teherbe esik. Ne szoptasson a Posaconazole AHCL-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Posaconazole AHCL szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát. A Posaconazole AHCL glükózt tartalmaz A Posaconazole AHCL körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Posaconazole AHCL nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t? A Posaconazole tablettát és a Posaconazole belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Posaconazole AHCL-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál Ön a kezelésre. Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül. Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni. Javallat Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama Ellenálló gombafertőzések kezelése (Terjedő aszpergillózis, fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis) Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta négyszer alkalmazva. Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni. Szájpenész első kezelése A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer. Súlyos gombafertőzések megelőzése Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit) naponta háromszor. Ha az előírtnál több Posaconazole AHCL-t vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole AHCL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: - hányinger vagy hányás, hasmenés; - májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek; - allergiás reakció. Egyéb mellékhatások Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek - vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség; - rendellenes érzékelés a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés; - fejfájás; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint; - magas vérnyomás; - étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás; - gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig); - vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket; - láz; - gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság; - bőrkiütés; - viszketés; - székrekedés; - kellemetlen érzés a végbélben. Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek - vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat; - vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket; - az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet; - a vérerek gyulladása; - szívritmuszavarok; - görcsrohamok; - idegkárosodás (neuropátia); - szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás; - alacsony vérnyomás - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat; - a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat; - súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű; - magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki; - köhögés, csuklás; - orrvérzés; - súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom); - nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia); - csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön; - remegés; - magas vagy alacsony vércukorszint - homályos látás, fényérzékenység; - hajhullás (alopécia); - szájfekélyek; - hidegrázás, általános rossz közérzet; - fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban; - folyadék-visszatartás (ödéma); - menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés); - álmatlanság (inszomnia); - beszédzavar (teljes vagy részleges); - a száj feldagadása; - szokatlan álmok vagy alvászavar; - koordinációs- vagy egyensúlyzavar; - nyálkahártya-gyulladás; - orrdugulás; - nehézlégzés; - kellemetlen érzés a mellkasban; - haspuffadás; - enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom; - böfögés; - nyugtalanságérzés. Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek - tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet; - magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet; - vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő; - súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását; - mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása; - ájulás; - a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatózó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni; - sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban; - sötét folt a látótérben; - szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, szívritmusproblémák hirtelen halállal; - vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata; - vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom; - gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben; - bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök; - "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül; - "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki; - a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura); - arc- vagy nyelvduzzanat; - depresszió; - kettős látás; - emlőfájdalom; - a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat; - az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben; - hallászavar - pseudoaldosteronismus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - a betegek egy része a Posaconazole AHCL bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt. Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. - Amennyiben a felbontásától számított 30 nap elteltével marad még az üvegben szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó üveget, vigye vissza gyógyszerészének. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Posaconazole AHCL? A Posaconazole AHCL hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz milliliterenként. A szuszpenzió egyéb összetevői: makrogolglicerin-hidroxisztearát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsavmonohidrát, szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz), xantán gumi, nátrium-benzoát (E211), folyékony glükóz, glicerin (E422), titán-dioxid (E171), mesterséges eperízesítés (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Posaconazole AHCL külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Posaconazole AHCL fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió, borostyán színű üvegben. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország Gyártó Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Lengyelország Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Málta A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 1
1
1
25
25
25
|