B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cufence 100 mg kemény kapszula Cufence 200 mg kemény kapszula trientin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cufence szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cufence-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cufence-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél. Olyan a betegeknek való, akik a mellékhatások miatt nem szedhetnek egy másik gyógyszert, a D-penicillamint. A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak. A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, ami így távozik a szervezetből. 2. Tudnivalók a Cufence szedése előtt Ne szedje a Cufence-et Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek. Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a betegsége tüneteit, valamint a rézszintet az Ön vérében és vizeletében. A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél. Az ellenőrzés célja meggyőződni arról, hogy a réz szintje nem lép túl egy megfelelő szintet. Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát. Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most kezdték el a Cufence-kezelést. Amennyiben a Cufence alkalmazása közben ezeket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Néhány beteg esetében, akik penicillamin-kezelés után trientin-kezelésre váltottak, lupuszszerű reakciókat (a tünetek lehetnek állandó kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság) jelentettek. Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki. Egyéb gyógyszerek és a Cufence Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását. Javasolt, hogy a trientin és egyéb gyógyszerek bevétele között legalább egy óra teljen el. A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert. Ne vegye be más itallal, tejjel vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását. A Cufence bevétele előtt 2, és valamint utána 1 órán át ne egyen vagy igyon (víz kivételével). Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon. Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek. Amennyiben a Cufence szedése alatt teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben Ön várandós és Cufence-et szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve rézszintjének változásait. Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok. Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trientin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Cufence-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek (az időseket is beleértve) A szokásos adag naponta 800 mg és 1600 mg között van. A kapszulákat szájon át kell alkalmazni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5 éves kortól a 18. életév betöltéséig) Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik. A kezelés megindításakor a dózis napi 400 mg és 1000 mg között változik. Az alkalmazás módja Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot. A teljes napi adag 2-4 kisebb adagra osztható kezelőorvosa javaslatának megfelelően. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be üres gyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával az étkezés után. A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal. Ha az előírtnál több Cufence-et vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak. Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség. Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: - Súlyos gyomorfájdalom - Tartós hasmenés - Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása). Egyéb mellékhatások lehetnek: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Bőrkiütések - Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cufence-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg vagy tartály első felbontása után 3 hónapon belül használja fel. Az üveget vagy tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében. Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cufence? A készítmény hatóanyaga a trientin. - A Cufence 100 mg kemény kapszula: 150 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kapszulánként, amely 100 mg trientinnek felel meg. - A Cufence 200 mg kemény kapszula: 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg. Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) - A nyomtatáshoz használt tinta: sellak, propilén-glikol, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) Milyen a Cufence külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Cufence 100 mg kemény kapszula Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült fehér színű átlátszatlan tartály HDPE-ből készült gyermekzáras csavaros kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 3-as méretű (15,8 mm × 5,85 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott "Cufence 100" felirattal. Kiszerelés: egy tartály 200 kemény kapszulát tartalmaz. Cufence 200 mg kemény kapszula Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, amely egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid gélt is tartalmaz. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű (21,8 mm × 7,66 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott "Cufence" felirattal. Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Hollandia Gyártó Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|