Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén kaphat további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor).
A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek
alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések
leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek
a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem
rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a
fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelgraz-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)
több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pelgraz-t
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pelgraz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha Ön:
• allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását
(anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
• allergiás a latexre. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex származékot tartalmaz,
ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
• köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete
lehet.
• az alábbi mellékhatások valamelyikét vagy azok közül egyszerre többet is tapasztal:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has
duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
• fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére utalhat
(lépmegnagyobbodás).
• a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
• tud bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy
a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken
(trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
• sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja
ellenőrizni állapotát.
• hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön
megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek
duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
jelei lehetnek.
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pelgraz ártalmas lehet a
vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Súlyos bőrreakciókat (Stevens–Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén. Hagyja
abba a Pelgraz alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek
bármelyikét tapasztalja.
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul
vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelgraz-kezelést, kivéve, ha
kezelőorvosa azt írja elő.
Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással
daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek között lehet láz, hasi fájdalom, rossz
közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám)
megemelkedett szintje. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem
sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok
megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Gyermekek és serdülők
A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták. A gyógyszer
bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• Ön terhes;
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
• gyermeket szeretne.
Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát
Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pelgraz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz térfogategységenként, ami megfelel 30 mg-nak a 6 mg-os
adagban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a 6 mg-os adagban, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
A Pelgraz-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos
adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendő segítségével, melyet
minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább
24 órával kell beadni.
Ne rázza fel erősen a Pelgraz-t, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
A Pelgraz injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának
a Pelgraz-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a
kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Az öninjekciózással kapcsolatos további tájékoztatás az alábbiakban olvasható, azonban a betegsége
megfelelő kezelése érdekében tartson fenn szoros és folyamatos együttműködést kezelőorvosával.
Ha kétségei vagy kérdései vannak az öninjekciózással kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért
kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Hogyan kell saját magamnak beadnom a Pelgraz injekciót?
Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia. Ezt szubkután beadott injekciónak is
nevezik.
A szükséges felszerelés
A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
• egy Pelgraz előretöltött fecskendőre;
• alkoholos törlőkendőre.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Pelgraz-injekciót?
1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
2. Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). Ne használja a
fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint
72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
4. Ellenőrizze a Pelgraz külső megjelenését. Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos
használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
5. Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt
30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig. Semmilyen
más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
6. Alaposan mosson kezet.
7. Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot (az
előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt) elérhető távolságba.
Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Mielőtt beadná magának a Pelgraz-t, a következőket kell tennie:
1. Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Húzza le egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg
a fecskendő dugattyúját.
2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy
injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot. Az oldat légbuborékkal együtt történő beadása
ártalmatlan.
3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Hova kell beadjam az injekciót?
Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
• a comb felső része; és
• a has, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Célszerű minden alkalommal váltani a beadás helyét, hogy egyik hely se váljon érzékennyé.
Hogyan kell beadjam az injekciót?
a. Fertőtlenítse bőrét a beadás helyén alkoholos törlőkendővel, és csípje a bőrt a hüvelykujja és a
mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra)
Biztonsági tűvédő kupakkal ellátott előretöltött fecskendő
b. Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
c. Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret. Ha vért lát a
fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be újra egy másik helyre.
d. A bőrt továbbra is az ujja közé csípve nyomja be a dugattyút lassú és egyenletes nyomással,
miközben ujjaival a peremet fogja. Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a
dugattyút már nem lehet beljebb nyomni. Ne csökkentse a dugattyúra kifejtett nyomást!
e. Miután befecskendezte az oldatot, a fecskendőt ugyanabban a szögben tartva és a dugattyúra
kifejtett nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrt. A védőhüvely automatikusan
befedi a tűt, és egy kattanó hang jelzi, hogy a védőhüvely aktiválódott (lásd 7. ábra). A tűvédő
nem aktiválódik, ha nem adta be az egész adagot.
Ne feledje!
Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembertől.
A használt fecskendők megsemmisítése
A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi
szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni magának a Pelgraz-t
Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Pelgraz adagját, értesítse
kezelőorvosát, és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha abbahagyja a Pelgraz alkalmazását
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását. Szokványos eljárás,
hogy a Pelgraz-ból több kúrát kap.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Pelgraz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül
egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett
„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását
okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
csontfájdalom csillapítására.
• hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• fájdalom az injekció beadási helyén.
• a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
• mellkasi fájdalom, amit nem szívbetegség vagy szívinfarktus okoz.
• a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A
fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
véraláfutásokat eredményezhet.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
bőrön.
• súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
nehézlégzés, az arc megdagadása).
• lépmegnagyobbodás.
• léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul
lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban
fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
• légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
• Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a
végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet
játszhattak.
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
• a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
• bőrpír az injekció beadási helyén.
• kóros vérvizsgálati eredmények (laktát-dehidrogenáz, húgysav és alkalikus foszfatáz),
• a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények (alanin-aminotranszferáz és aszpartát-
aminotranszferáz)
• vér felköhögése (hemoptoe)
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, (lásd 2. pont)
• tüdővérzés (pulmonális hemorrágia)
• a Stevens–Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör
alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek;
bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése. Ezek megjelenését
láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba a Pelraz alkalmazását, ha ezeket a
tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Lásd továbbá a 2. pontot.
•
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) egyszeri alkalommal, maximum 72 órás
időtartamig tartható el. A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Pelgraz-t meg kell
semmisíteni. A tárolással kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Nem fagyasztható! Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti
hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pelgraz?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd
2. pont).
Milyen a Pelgraz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben. Minden
előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
A Pelgraz 1 db, biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött fecskendőt és egy alkoholos
törlőkendőt tartalmazó csomagban kapható, egyenkénti buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Egyesült Királyság
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
|
