Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
OLIMEL N12E emulziós infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OLIMEL N12E és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OLIMEL N12E emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OLIMEL N12E emulziós infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OLIMEL N12E emulziós infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OLIMEL N12E emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OLIMEL N12E egy emulziós infúzió. Háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.
Az egyik rekeszben glükózoldat található kalciummal, a másodikban lipidemulzió, a harmadikban pedig aminosavoldat más elektrolitokkal.
Az OLIMEL N12E használatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normál, szájon át történő táplálékfelvételre nincs mód.
Az OLIMEL N12E kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.
2. Tudnivalók az OLIMEL N12E emulziós infúzió alkalmazása előtt
Az OLIMEL N12E emulziós infúziót nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- Koraszülöttek, csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
- Ha allergiás a tojás-, a szójabab-, vagy földimogyoró-fehérjékre vagy a kukoricára/kukoricából készült termékekre (lásd az alábbi "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- Ha szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása.
- Ha vérében különösen magas a vérzsírok szintje.
- Ha hiperglikémiában szenved (vérében túl magas a cukorszint).
- Ha az Ön vérében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium és/vagy foszfor) mennyisége.
Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és egészségi állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLIMEL N12E alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A teljes parenterális tápláláshoz (TPN) használt oldatok túl gyors beadása egészségkárosodást vagy halált okozhat. Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójababolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.
Az OLIMEL N12E kukoricából származó glükózt tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha allergiás a kukoricára vagy a kukoricából készült termékekre (lásd a fenti, "Az OLIMEL N12E emulziós infúziót nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben" című részt).
A nehézlégzés annak a jele is lehet, hogy apró részecskék képződtek, amelyek elzárják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak nevezik). Ha nehézlégzést tapasztal, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők eldöntik, hogy mi a teendő.
Ceftriaxon hatóanyag-tartalmú antibiotikumokat nem szabad kalciumtartalmú infúziós oldattal (például OLIMEL N12E készítménnyel) keverni, vagy egyidejűleg beadni.
Ezeket a gyógyszereket még úgy sem szabad egyszerre beadni, ha különböző infúziós szereléken vagy eltérő infúziós helyen adják be őket. Megengedett viszont, hogy az OLIMEL N12E készítményt és a ceftriaxon hatóanyag-tartalmú antibiotikumot egymás után kapja meg, ha az infúziókat eltérő helyeken adják be, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között a kicsapódás (vagyis ceftriaxon-kalciumsó részecskék képződése) elkerülése érdekében.
Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek az Ön vénájába. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. Aszeptikus ("csíramentes") módszerek alkalmazása a katéter behelyezése és gondozása, valamint a tápoldat (TPN) elkészítése során, csökkentheti a fertőzés kockázatát.
Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdeni, és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin, elektrolitok és ásványi sók szintjének hirtelen változását.
Az infúzió megkezdése előtt szervezete víz és só egyensúlyának zavarait és az anyagcsere-zavarokat kezelni fogják. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.
Az intravénás táplálásban részesülő betegek esetében májbetegségekről, mint például az epekiválasztás problémája (epepangás), a zsír raktározása (zsírmáj), a májfibrózis, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladásról és epekövességről is beszámoltak. Ezeknek a betegségeknek az oka több tényezős, és betegenként változhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a bőr és szemfehérje besárgulása, forduljon kezelőorvosához, hogy azonosítsa a lehetséges oki és súlyosbító tényezőket, a lehetséges terápiás és megelőző kezeléseket.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:
- súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha dialízisben (művesekezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben részesül
- súlyos májbetegség
- véralvadási rendellenesség
- a mellékvese működési zavara (mellékvese-elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.
- szívelégtelenség
- tüdőbetegség
- túl sok víz felhalmozódása a szervezetében (hiperhidráció)
- túl kevés víz a szervezetében (dehidráció)
- kezeletlen túl magas vércukorszint (diabétesz mellitusz)
- hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk
- súlyos metabolikus acidózis (a vér túl savas)
- az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia)
- kóma.
Az alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.
A gyógyszerben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése "zsír-túltelítődési szindrómát" okozhat (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások).
Ha az infúzió közben az infúzió beadásának helyén fájdalmat, égő érzést vagy duzzanatot tapasztal, vagy ha azt látja, hogy szivárog az infúzió, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor az infúziót haladéktalanul leállítják, és egy másik vénában folytatják a beadását.
Amennyiben az Ön vércukorszintje túlságosan megemelkedne, kezelőorvosa módosítani fogja az OLIMEL N12E beadásának sebességét, vagy pedig vércukorszint-szabályozó gyógyszert (inzulint) ad Önnek.
Az OLIMEL N12E készítményt kizárólag egy csövön (katéteren) keresztül, egy mellkasi (centrális) nagy vénába fogják beadni Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ha az Ön gyermeke 18 évesnél fiatalabb, különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvintézkedéseket foganatosítanak a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve alkalmazott, valamint a szedni, ill. alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy kezelőorvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:
- inzulin
- heparin
Az OLIMEL N12E nem alkalmazható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós csövön keresztül.
Az OLIMEL N12E kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre vagy ugyanazon infúziós szereléken keresztül adni ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet. Ha ezeket a gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adják be Önnek, akkor a szereléket alaposan át kell öblíteni.
A kicsapódás kockázata miatt az OLIMEL N12E készítményt nem szabad ugyanazon infúziós szereléken keresztül, vagy ampicillintartalmú antibiotikummal vagy antiepileptikus foszfenitoinnal összekeverve beadni.
Az OLIMEL N12E készítményben található olíva- és szójababolaj K-vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin, hatását. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.
Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek vérkeringésből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik.)
Az OLIMEL N12E káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nincs megfelelő tapasztalat az OLIMEL N12E készítmény terhes vagy szoptató nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az OLIMEL N12E alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt. Az OLIMEL N12E készítményt csak alapos megfontolás után szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
3. Hogyan kell alkalmazni az OLIMEL N12E emulziós infúziót?
Adagolás
Az OLIMEL N12E kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.
A készítmény emulziós infúzió, amelyet egy csövön (katéteren) keresztül kell beadni egy nagy mellkasi vénába.
Alkalmazásakor az OLIMEL N12E készítménynek szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Az OLIMEL N12E kizárólag egyszeri használatra való.
1 zsák tartalmának infúziója rendszerint 12-24 órán át tart.
Adagolás - felnőttek
Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és az Ön klinikai állapota alapján határozza meg az infúziós sebességet.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.
Adagolás - 2 év feletti gyermekek és serdülők
A szükséges adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az életkortól, a testtömegtől, a testmagasságtól, az egészségi állapottól, valamint attól, hogy a szervezet mennyire képes lebontani és hasznosítani az OLIMEL N12E összetevőit.
Ha az előírtnál több OLIMEL N12E emulziós infúziót alkalmaztak Önnél
Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipidtartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túlságosan gyorsan adagolt vagy túl nagy mennyiségű OLIMEL N12E alkalmazása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámokat, fokozott verejtékezést (hyperhidrosis) és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyes súlyosabb esetekben kezelőorvosa átmeneti művesekezelést alkalmazhat Önnél, hogy elősegítse a felesleges gyógyszer veséken keresztüli eltávolítását.
Az ilyen esetek megelőzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel a közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A gyógyszer alkalmazása során kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.
Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az infúziót.
A következő mellékhatásokról számoltak be az OLIMEL alkalmazása során:
Gyakoriság - Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- Szapora szívverés (tachikardia)
- Étvágytalanság
- A vér zsírszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia)
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Hányinger
- Magas vérnyomás (hipertenzió)
Gyakoriság - Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Túlérzékenységi reakciók, köztük verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés (bőrpírrel, különböző megjelenésű - pl. piros, dudoros, gennyes - kiütéssel jelentkező, az egész testre kiterjedő bőrkiütés = eritémás, papulózus, pusztulózus, makulózus, generalizált bőrkiütés), viszketés, hőhullám, légzési nehézségek
- Az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), ami az infúzió beadásának helyén fájdalmat, irritációt, duzzanatot/ödémát, bőrpírt (eritéma)/melegséget, a szövetsejtek elhalását (bőrnekrózist) vagy hólyagokat/vezikulákat, gyulladást, a bőr megvastagodását vagy bőrfeszülést okozhat
- Hányás
A következő mellékhatásokról számoltak be hasonló parenterális tápszerek alkalmazásakor:
Gyakoriság - Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- A lipidek lebontásának csökkent képessége (zsír-túltelítődési szindróma), ami a beteg egészségi állapotának hirtelen rosszabbodásával jár. A zsír-túltelítődési szindróma alábbi tünetei rendszerint visszafordíthatóak a lipidemulziót tartalmazó infúzió leállításával:
* Láz
* A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat
* A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát
* A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami növelheti a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát
* Véralvadási rendellenességek, amelyek miatt a vér kevésbé képes megalvadni
* Magas vérzsírszint (hiperlipidémia)
* A máj elzsírosodása ("zsírmáj", hepatomegália)
* Romló májfunkció
* Központi idegrendszeri rendellenességek (pl. kóma).
Gyakoriság - Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Allergiás reakciók
- Májfunkciós teszt kóros eredménye
- Az epekiválasztás problémája (cholestasis)
- A máj méretének megnövekedése (hepatomegália)
- Parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a 2. pontban)
- Sárgaság (ikterusz)
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- A vér nitrogén szintjének növekedése (azotémia)
- Megemelkedett májenzimek a vérben
- Apró részecskék képződése, amelyek elzárhatják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak hívják), ez pedig tüdőembóliát és nehézlégzést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OLIMEL N12E emulziós infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (HH/ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OLIMEL N12E emulziós infúzió?
Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 14,2% (14,2 g/100 ml-nek felel meg) L-aminosav-oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin [lizin acetátként], metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav) elektrolitokkal (nátrium, kálium, magnézium, foszfát, acetát, klorid), 17,5% (17,5 g/100 ml-nek felel meg) lipidemulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 27,5% (27,5 g/100 ml-nek felel meg) glükózoldat (glükóz monohidrátként) kalciummal.
Egyéb összetevők:
Lipidemulziós rekesz
Aminosav-oldatos rekesz
Glükózoldatos rekesz
Tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Tömény ecetsav (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Sósav (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Milyen az OLIMEL N12E oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OLIMEL N12E egy háromrekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz egy lipidemulziót, a másik rekesz egy aminosavoldatot elektrolitokkal, a harmadik rekesz pedig egy glükózoldatot kalciummal tartalmaz. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák feltekerésével, a tetejétől kezdve a forrasztások felnyílásáig.
Megjelenés az elkészítés előtt:
- Az aminosav- és a glükózoldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
- A lipidemulzió homogén, tejszerű megjelenésű.
Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió
A háromrekeszes zsák egy többrétegű műanyag zsák. A zsák belső (kontakt) rétege kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.
A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, ebben oxigénmegkötő betét található.
Kiszerelések
650 ml-es zsák: 1 dobozban 10 zsák
1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák
1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák
2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák
650 ml, 1000 ml, 1500 ml vagy 2000 ml űrtartalmú zsákok
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország
Gyártó
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines
Belgium
OGYI-T-21830/13 10×650 ml
OGYI-T-21830/14 6×1000 ml
OGYI-T-21830/15 4×1500 ml
OGYI-T-21830/16 4×2000 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia:
OLIMEL N12E
Dánia, Finnország, Izland, Lengyelország, Norvégia, Portugália, Svédország:
Olimel N12E
Egyesült Királyság, Írország, Málta:
TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes
Németország:
Olimel 7,6 % E
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az OLIMEL N12E háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.
Az egyes zsákok tartalma: egy glükózoldat kalciummal, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat egyéb elektrolitokkal.
Egy zsák tartalma
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
27,5%-os glükózoldat
(27,5 g/100 ml-nek felel meg)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2% aminosavoldat
(14,2 g/100 ml-nek felel meg)
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
17,5%-os lipidemulzió
(17,5 g/100 ml-nek felel meg)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Az emulzió összetétele a 3 rekesz tartalmának összekeverése után:
Hatóanyagok
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Finomított olívaolaj + finomított szójababolaja
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alanin
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginin
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Aszparaginsav
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Glutaminsav
2,46 g
3,79 g
5,690 g
7,58 g
Glicin
3,42 g
5,26 g
7,9 g
10,53 g
Hisztidin
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Izoleucin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leucin
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lizin
(ezzel egyenértékű lizin-acetát)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
Metionin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Fenilalanin
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Prolin
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Szerin
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Treonin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Triptofán
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tirozin
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valin
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Nátrium-acetát-trihidrát
0,97 g
1,5 g
2,24 g
2,99 g
Hidratált nátrium-glicerofoszfát
2,39 g
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kálium-klorid
1,45 g
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,53 g
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,34 g
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glükóz
(ezzel egyenértékű glükóz-monohidrát)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
a Finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) olyan keveréke, amelyben az esszenciális zsírsavak aránya a teljes zsírsavmennyiségben 20%.
Segédanyagok:
Lipid emulzió
rekesz
Elektrolitos aminosav oldatot tartalmazó rekesz
Kalciumos glükóz oldatot tartalmazó rekesz
Tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Tömény ecetsav (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Sósav (a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Az elkészített emulzió által bevitt tápértékek a különböző zsákméreteknek megfelelően:
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipidek
22,8 g
35,0 g
52,5 g
70,0 g
Aminosavak
49,4 g
75,9 g
113,9 g
151,9 g
Nitrogén
7,8 g
12,0 g
18,0 g
24,0 g
Glükóz
47,7 g
73,3 g
110,0 g
146,7 g
Energia:
Kalóriatartalom összesen (kb.)
620 kcal
950 kcal
1420 kcal
1900 kcal
Nem-fehérje kalória
420 kcal
640 kcal
960 kcal
1280 kcal
Glükóz kalória
190 kcal
290 kcal
430 kcal
580 kcal
Lipid kalóriab
230 kcal
350 kcal
520 kcal
700 kcal
Nem-fehérje kalória/nitrogén arány
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
Glükóz/lipid kalória aránya
45/55
45/55
45/55
45/55
Lipid/összes kalória
37%
37%
37%
37%
Elektrolitok:
Nátrium
22,8 mmol
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Kálium
19,5 mmol
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnézium
2,6 mmol
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Kalcium
2,3 mmol
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Foszfátc
9,5 mmol
15,0 mmol
21,9 mmol
29,2 mmol
Acetát
46 mmol
70 mmol
105 mmol
140 mmol
Klorid
30 mmol
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
6,4
Ozmolaritás (kb.)
1,270 mosm/l
1,270 mosm/l
1,270 mosm/l
1,270 mosm/l
b Beleszámítva a tisztított tojás-foszfolipidekből származó kalóriamennyiséget.
c Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.
B. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az OLIMEL N12E nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és mennyiség miatt (lásd az Alkalmazási előírás 4.4, 5.1 és 5.2 pontja).
Az alább említett maximális napi adagot nem szabad túllépni. A többrekeszes zsák állandó összetétele miatt előfordulhat, hogy egy adott beteg összes tápanyagszükséglete egyidejűleg nem elégíthető ki. Előfordulhat olyan klinikai állapot, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik az állandó összetételű zsák tápanyag-tartalmától. Ilyen esetben a térfogat (adag) módosításakor figyelembe kell venni, hogy a módosítás nemcsak a beállítani kívánt komponensnek, hanem az OLIMEL N12E többi tápanyag összetevőjének adagolását is befolyásolja. Ilyen helyzetben a kezelőorvos fontolóra veheti az OLIMEL N12E térfogatának (adagjának) módosítását a magasabb szükségletnek megfelelően.
Felnőttek
Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL N12E összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor figyelembe kell venni ezeket a tényezőket.
Átlagos napi szükséglet:
- 0,16-0,35 g nitrogén/testtömeg-kilogramm (1-2 g aminosav/ttkg), a beteg tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően. Különleges betegcsoportokhoz tartozó betegek esetén maximum 0,4 g nitrogén/ttkg (2,5 g aminosav/ttkg).
- 20-40 kcal/ttkg;
- 20-40 ml folyadék/ttkg vagy 1-1,5 ml/felhasznált kcal
Az OLIMEL N12E esetében, a maximális napi adagot az aminosav-bevitel határozza meg, amely 26 ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 2 g/ttkg aminosavnak, 1,9 g/ttkg glükóznak, 0,9 g/ttkg lipidnek. Egy 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 1820 ml OLIMEL N12E beadását jelenti, ami 138 g aminosav, 133 g glükóz és 64 g lipid (kb. 1171 nem-fehérje kcal és 1723 teljes kcal) bevitelét eredményezi.
Folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) esetén: OLIMEL N12E esetében, a maximális napi adagot az aminosav-bevitel határozza meg, amely 33 ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 2,5 g/ttkg aminosavnak, 2,4 g/ttkg glükóznak, 1,2 g/ttkg lipidnek. Egy 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 2310 ml OLIMEL N12E beadását jelenti, ami 175 g aminosav, 169 g glükóz és 81 g lipid (kb. 1486 nem-fehérje kcal és 2187 teljes kcal) bevitelét eredményezi.
Kórosan obes betegek esetén: Az adagot az ideális testtömeg (IBW) alapján kell meghatározni. OLIMEL N12E esetében, a maximális napi adag az aminosav-bevitel alapján van meghatározva, amely 33 ml/IBW-kg és ez megfelel 2,5 g/ttkg aminosavnak, 2,4 g/ttkg glükóznak, 1,2 g/ttkg lipidnek. Egy 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 2310 ml OLIMEL N12E beadását jelenti, ami 175 g aminosav, 169 g glükóz és 81 g lipid (kb. 1486 nem-fehérje kcal és 2187 teljes kcal) bevitelét eredményezi.
Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.
OLIMEL N12E esetében a maximális infúziós sebesség 1,3 ml/ttkg/óra, ami 0,10 g/ttkg/óra aminosavnak, 0,10 g/ttkg/óra glükóznak és 0,05 g/ttkg/óra lipidnek felel meg.
2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében vizsgálatokat nem végeztek.
Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL N12E összetevőit metabolizáló képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ.
Ezen felül a napi folyadék-, nitrogén- és energiaszükséglet a korral folyamatosan csökken. Két korcsoportot különböztetünk meg: 2-11 éves és 12-18 éves korcsoport.
Az OLIMEL N12E esetében a 2-11 éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényezők az aminosav- és a magnéziumkoncentrációk. Ebben a korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező az aminosav-koncentráció. A 12-18 éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényezők az aminosav- és a magnéziumkoncentrációk. Ebben a korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező az aminosav-koncentráció. Az így kapott eredmények a következő adagolást eredményezik:
Komponens
2-11 éves korig
12-18 éves korig
Ajánlotta
Az OLIMEL N12E max. térfogata
Ajánlotta
Az OLIMEL N12E max. térfogata
Maximális napi adag
Folyadék (ml/ttkg/nap)
60-120
33
50-80
26
Aminosavak (g/ttkg/nap)
1-2 (2,5-ig)
2,5
1-2
2
Glükóz (g/ttkg/nap)
1,4-8,6
2,4
0,7-5,8
1,9
Lipidek (g/ttkg/nap)
0,5-3
1,2
0,5-2 (3-ig)
0,9
Teljes energia (kcal/ttkg/nap)
30-75
31,4
20-55
24,7
Maximális óránkénti sebesség
OLIMEL N12E (ml/ttkg/óra)
2,6
1,6
Aminosavak (g/ttkg/óra)
0,20
0,20
0,12
0,12
Glükóz (g/ttkg/óra)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipidek (g/ttkg/óra)
0,13
0,09
0,13
0,06
a A 2018-as ESPGHAN/ESPEN/ESPR útmutató alapján ajánlott értékek
Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.
Kisgyermekeknél általában javasolt kis napi adaggal kezdeni az infúziót, és ennek fokozatos növelésével elérni a maximális adagot (lásd fent).
A maximális infúziós sebesség 2,6 ml/ttkg/óra 2-11 éves gyermekek esetén, és 1,6 ml/ttkg/nap 12-18 éves gyermekek esetén.
Az alkalmazás módja és időtartama
A készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
A zsák felbontása után javasolt a tartalmát azonnal felhasználni, és nem javasolt a megmaradt infúzió tárolása.
Elkészítés után a keverék homogén, tejszerű megjelenésű.
Az emulziós infúzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasítások az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Magas ozmolaritása miatt az OLIMEL N12E csak centrális vénába adható.
Egy parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziójának javasolt időtartama 12 és 24 óra között van.
A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.
C. INKOMPATIBILITÁSOK
Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy hatóanyagot a zsák bármely komponenséhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipidemulzió stabilitásáról).
Az inkompatibilitások oka lehet például a túlzott savasság (alacsony pH) vagy a kétértékű kationok (Ca2+ és Mg2+), nem megfelelő mennyisége, ami destabilizálhatja a lipidemulziót.
Mint minden parenterális tápoldat esetében, figyelembe kell venni a kalcium és foszfát arányokat. A kalcium és foszfát túlzott bevitele, különösen, ha ásványi só formájában történik, kalcium-foszfát csapadékképződést okozhat.
Az OLIMEL N12E kalciumionokat tartalmaz, ami további koagulációs kockázatot jelent a citráttal antikoagulált/tartósított vérben és vérvérkészítményekben bekövetkező kicsapódásként.
Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal - például OLIMEL N12E készítménnyel - keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y-csatlakozó használatával), mert fennáll a ceftriaxon-kalciumsó kicsapódásának kockázata (lásd az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontja). A kicsapódás elkerülése érdekében ceftriaxon hatóanyag-tartalmú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot csak akkor szabad egymást követően alkalmazni, ha eltérő helyre adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között.
A kicsapódás kockázata miatt az OLIMEL N12E készítményt nem szabad ugyanazon infúziós szereléken keresztül, vagy ampicillinnel vagy foszfenitoinnal összekeverve beadni.
Ellenőrizze a készítmény kompatibilitását az azonos infúziós szereléken, katéteren vagy tűn keresztül egyidejűleg adott oldatokkal.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt az OLIMEL N12E emulziós infúziót nem szabad ugyanazon az eszközön keresztül vér előtt, azzal egyidőben vagy azt követően adni.
D. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Áttekintés az OLIMEL N12E beadásának előkészítő lépéseiről itt látható: Figure 1.
Felnyitás
Vegye le a védőtasakot.
Semmisítse meg az oxigén megkötő tasakot.
Győződjön meg róla, hogy a zsák és annak felszakítható forrasztásai sértetlenek. Kizárólag abban az esetben használja fel a készítményt, ha a zsák ép, a felszakítható forrasztások sértetlenek (vagyis nem elegyedett egymással a 3 rekesz tartalma), az aminosav oldat és a glükóz oldat átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás, és gyakorlatilag látható szemcséktől mentes, a lipid emulzió pedig homogén folyadék, tejszerű megjelenéssel.
Az oldatok és az emulzió összekeverése
A felszakítható forrasztások felnyitásakor a készítmény szobahőmérsékletű legyen.
Kézzel kezdje összegöngyölni a zsákot a felső (felfüggesztési) részétől indulva. A csatlakozók közelében lévő oldalon megnyílnak a felszakítható forrasztások. Mindaddig göngyölje a zsákot, amíg a forrasztások hosszúságuk mintegy felében fel nem szakadnak.
Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben megfordítva a zsákot.
Az elkészített keverék homogén emulzió tejszerű megjelenéssel.
Adalékanyagok
A zsák befogadóképessége lehetővé teszi adalékanyagok, például vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását.
Az elkészített keverékhez (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után) az adalékanyagok minden fajtája hozzáadható (beleértve a vitaminokat is).
A vitaminokat a glükózt tartalmazó rekeszhez is hozzá lehet adni, a keverék elkészítése (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése) előtt.
Az adalékanyagokat képzett személyzetnek kell hozzáadnia, aszeptikus körülmények között.
Az OLIMEL N12E tartalma dúsítható elektrolitokkal, szervetlen/szerves foszfátokkal és kereskedelmi forgalomban kapható multivitamin-készítményekkel (például Cernevit-tel) és nyomelemekkel (például Nutryelt-tel). Az alábbi táblázatban az adalékanyagok maximális teljes szintje szerepel a stabilitási adatok alapján, ezért nem tekinthető adagolási javaslatnak. Az adalékanyagokat a beteg klinikai szükségletei alapján kell a készítményhez adni, a táplálkozási irányelvek túllépése nélkül. A zsákban már meglévő elektrolitok mennyiségét is figyelembe kell venni a maximális teljes szint elérésekor.
A kompatibilitás a különböző forrásokból származó termékek között változhat, és az egészségügyi szakembereknek megfelelő ellenőrzéseket kell végezniük, amikor az OLIMEL N12E készítményt más parenterális oldatokkal keverik össze.
Lehetséges adalékok 1000 ml OLIMEL N12E emulziós infúzió mellé (gyermekeknek)
Tartalmazott szint
Maximális hozzáadott mennyiség
Maximális teljes szint
Nátrium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Kálium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnézium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Kalcium
3,5 mmol
1,5 mmol
5,0 mmol
Szervetlen foszfát (Pi)
0,0 mmol
10 mmol Pi b
vagy
10 mmol Po b
10 mmol Pi + 15 mmol Po b
vagy
25 mmol Po a,b
Szerves foszfát (Po)
15 mmol a
Egyéb adalékanyagok (nyomelemek, vitaminok, szelén és cink) c
Nyomelemek -
Junyelt d
1 injekciós üveg/zsák (10 ml koncentrátum oldat)
Vitaminok e
1 injekciós üveg (liofilizátum)
Szelén
60 mikrogramm/zsák
Cink
3 mg/zsák
a A foszfátmennyiséget a lipid emulzió tartalmazza
b Pi - szervetlen foszfát; Po - szerves foszfát
c Az összes zsákos kiszerelés esetén a nyomelemek, vitaminok, szelén és cink adalékanyagok mennyisége megegyezik az 1 l-es kiszereléssel
d Junyelt (Összetétel ampullánként: Cink 15,30 mikromol; Réz 3,15 mikromol; Mangán 0,091 mikromol; Jód 0,079 mikromol; Szelén 0,253 mikromol)
e 1 ampulla multivitamin készítmény [Összetétel ampullánként: B1-vit. (tiamin) 2,5 mg, B2-vit. (riboflavin) 3,6 mg, B6-vit. (piridoxin) 4,0 mg, B5-vit. (pantoténsav) 15 mg, C-vit. (aszkorbinsav) 100 mg, B8-vit. (biotin) 0,06 mg, B9-vit. (folsav) 0,4 mg, B12-vit. (ciano-kobalamin) 0,005 mg, PP-vit. (nikotinamid) 40 mg) és 1 ampulla multivitamin készítmény kombinációja [Összetétel injekciós üvegenként: A-vit. (retinol palmitát) 2300 NE, D-vit. (ergokalciferol) 400 NE, E-vit. (alfa-tokoferol) 6,4 mg, K-vit (fitomenadion)]
Lehetséges adalékok 1000 ml OLIMEL N12E emulziós infúzió mellé (felnőtteknek)
Tartalmazott szint
Maximális hozzáadott mennyiség
Maximális teljes szint
Nátrium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Kálium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnézium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Kalcium
3,5 mmol
1,5 mmol
5,0 mmol
Szervetlen foszfát (Pi)
0,0 mmol
10 mmol Pi
vagy
10 mmol Po b
10 mmol Pi + 15 mmol Po
vagy
25 mmol Po a,b
Szerves foszfát (Po)
15 mmol a
Egyéb adalékanyagok (nyomelemek, vitaminok, szelén és cink) c
Nyomelemek - Nutryelt d
2 injekciós üveg/zsák (10 ml koncentrátum oldat)
Vitaminok - Cernevit e
1 injekciós üveg (5 ml liofilizátum)
Szelén
500 mikrogramm/zsák
Cink
20 mg/zsák
a A foszfátmennyiséget a lipidemulzió tartalmazza
b Pi - szervetlen foszfát; Po - szerves foszfát
c A 650 ml-es zsákos kiszerelés esetén a nyomelemek, vitaminok, szelén és cink adalékanyagok mennyisége megegyezik az 1 l-es kiszereléssel
d Nutryelt (Összetétel ampullánként: Cink 153 mikromol; Réz 4,7 mikromol; Mangán 1,0 mikromol; Fluor 50 mikromol; Jód 1,0 mikromol; Szelén 0,9 mikromol; Molibdén 0,21 mikromol; Króm 0,19 mikromol; Vas 18 mikromol)
e Cernevit [Összetétel ampullánként: A-vit. (retinol palmitát) 3500 NE, D3-vit. (kolekalciferol) 220 NE, E-vit. (alfa-tokoferol) 11,2 NE, C-vit. (aszkorbinsav) 125 mg, B1-vit. (tiamin) 3,51 mg, B2-vit. (riboflavin) 4,14 mg, B6-vit. (piridoxin) 4,53 mg, B12-vit. (ciano-kobalamin) 6 mikrogramm, B9-vit. (folsav) 414 mikrogramm, B5-vit. (pantoténsav) 17,25 mg, B8-vit. (biotin) 69 mikrogramm, PP-vit. (nikotinamid) 46 mg]
Adalékanyag hozzáadása:
- Biztosítson aszeptikus körülményeket.
- Készítse elő a zsák injekciós-csatlakozóját.
- Szúrja át az injekciós-csatlakozót és fecskendezze be az adalékanyagokat egy injekciós tű vagy keverékkészítő eszköz segítségével.
- Keverje össze a zsák tartalmát az adalékanyagokkal.
Felhasználhatósági időtartam az elkészítést követően
Az elkészített emulzió fizikai és kémiai stabilitása 7 napig 2-8 °C-os hőmérsékleten, majd ezt követően 48 órán keresztül 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam az adalékanyagok hozzáadását követően
Adalékanyagok hozzáadása utáni keverékek fizikai és kémiai stabilitása 7 napig 2-8 °C-os hőmérsékleten, majd ezt követően 48 órán keresztül legfeljebb 30 °C-on tárolva igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az infúzió előkészítése
Biztosítson aszeptikus körülményeket.
Akassza fel a zsákot.
Távolítsa el az infúziós csatlakozó műanyag védőzárját.
Határozottan nyomja be az infúziós szerelék tűjét az infúziós csatlakozóba
.
1. ábra Az Olimel beadásának előkészítési lépései
1.
2.
3.
Felső részén eltépve nyissa fel a védőtasakot.
Húzza le a védőtasak elülső oldalát az Olimel zsákról. Semmisítse meg a védőtasakot és az oxigénmegkötő betétet.
Fektesse a zsákot tiszta, vízszintes felületre úgy, hogy a tartónyílása Ön felé forduljon.
4.
5.
6.
Emelje fel az akasztórészt, hogy a zsák tartalma annak aljára kerüljön. Erős mozdulattal göngyölje össze a zsák felső részét, hogy a forrasztások teljesen felszakadjanak (kb. a zsák hosszúságának felében).
Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben fel-le fordítva a zsákot.
Akassza fel a zsákot. Csavarja le a védőzárat az infúziós csatlakozóról. Erősen nyomja be a tűcsatlakozót.
Alkalmazás
Kizárólag egyszeri felhasználásra!
A készítmény kizárólag a 3 rekeszt elválasztó felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után alkalmazható.
Győződjön meg róla, hogy az elkészített emulziós infúzión nem észlelhetők a fázisok szétválásának jelei.
A zsák felnyitása után annak tartalmát azonnal fel kell használni. A felbontott zsákot nem szabad megőrizni későbbi infúzió céljára. Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újra csatlakoztatni.
Ne csatlakoztasson egymás után sorba infúziós zsákokat, mivel az első zsákban lévő maradék gáz légembóliát okozhat.
Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve hulladékanyagot, valamint a szükséges eszközöket meg kell semmisíteni.
Extravazáció
A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem észlelhetők-e extravazáció jelei.
Ha extravazáció lép fel, a beadást azonnal le kell állítani, és a behelyezett katétert vagy kanült bent kell tartani a beteg azonnali kezelése érdekében. Mielőtt eltávolítanák a katétert/kanült, a behelyezett katéter/kanül segítségével aspirációt kell végezni a szövetekben jelenlévő folyadék mennyiségének csökkentése céljából, ha ez lehetséges.
Az érből a szövetek közé jutott terméktől (beleértve az OLIMEL N12E készítménnyel kevert más termék(ek)et, ha vannak ilyenek) és az esetleges károsodás állapotától/mértékétől függően kell végrehajtani a megfelelő konkrét intézkedéseket. A kezelési eljárások között szóba jöhet nem-gyógyszeres, gyógyszeres és/vagy sebészi beavatkozás is. Kiterjedt extravazáció esetén plasztikai sebésszel kell konzultálni 72 órán belül.
Az extravazáció helyét az első 24 órában legalább 4 óránként kell ellenőrizni, utána pedig napi egyszeri alkalommal.
Az infúziót nem szabad újraindítani ugyanabban a centrális vénában.
8
Többnyelvű: HU, SI, HR
OGYÉI/30614/2021
|
