Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
melatonin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Pharma Nord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Melatonin Pharma Nord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Melatonin Pharma Nordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Melatonin Pharma Nordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Pharma Nord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melatonin Pharma Nord hatóanyaga a melatonin. A Melatonin Pharma Nord a "jet-lag" (időzónaváltás-szindróma) rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél. A "jet-lag" a repülés után jelentkező alvászavarokról, nappali fáradtságról, fáradékonyságról, enyhe mentális zavarról, ingerlékenységről és emésztőrendszeri zavarokról ismerhető fel.
Hogyan fejti ki a hatását a Melatonin Pharma Nord? A melatonin a szervezet által termelt hormon, amely a szervezet nappali-éjszakai biológiai ritmusát szabályozza. Az időzónákon átívelő utazás megzavarhatja a biológiai ritmust. Ezt nevezzük "jet-lag"-nek. A tünetek és azok súlyossága egyénenként változnak, de általában annál súlyosabbak és tartósabbak, minél több időzónát utazunk át. A Melatonin Pharma Nord segíthet a szokásos nappali-éjszakai ritmus helyreállításában és a tünetek enyhítésében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Melatonin Pharma Nord szedése előtt
Ne szedje a Melatonin Pharma Nordot: * ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Melatonin Pharma Nord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, * ha görcsrohamai vannak. A melatonin növelheti a görcsrohamok gyakoriságát például epilepsziás betegeknél. * ha autoimmun betegsége van (amikor a szervezetet "megtámadja" a saját immunrendszere). * ha cukorbetegsége vagy csökkent glükóztoleranciája van, mivel ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet. Kérjük, ha cukorbetegsége van, semmiképpen ne vegye be ezt a gyógyszert az étkezést megelőző 2 órában, és várjon legalább 3 órát az étkezés után. * ha közepes vagy súlyos mértékű májkárosodásban vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenved. * ha dohányzik. A dohányzás csökkentheti a Melatonin Pharma Nord hatását, mivel a dohányfüst összetevői fokozhatják a melatonin lebomlását a májban. * ha magas a vérnyomása és kezelést kap rá. A melatonin megfordíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásait. * Ez a gyógyszer álmosságot okozhat; vigyázzon, ha álmosnak érzi magát, mivel az álmosság hatására csökkenhetnek bizonyos feladatok végzéséhez, például a gépjárművezetéshez szükséges képességek.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható 0-18 éves gyermekeknek és serdülőknek, mivel a biztonságossága és hatékonysága a "jet-lag" rövid távú kezelésében nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Pharma Nord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. * Fluvoxamin (amelyet a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmaznak), mivel a fluvoxamin fokozhatja a melatonin hatását * Pszoralenek (amelyeket bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére alkalmaznak), mivel a pszoralenek fokozhatják a melatonin hatását * Cimetidin (amelyet gyomorproblémák, pl. fekélyek kezelésére alkalmaznak), mivel a cimetidin fokozhatja a melatonin hatását * Ösztrogének (amelyeket fogamzásgátlókban és hormonpótló terápiában alkalmaznak), mivel az ösztrogének fokozhatják a melatonin hatását * Kinolonok (amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a kinolonok fokozhatják a melatonin hatását * Rifampicin (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a rifampicin csökkentheti a melatonin hatását * Karbamazepin (amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak), mivel a karbamazepin csökkentheti a melatonin hatását * Warfarin (amelyet vérhígítóként alkalmaznak), mivel a melatonin befolyásolhatja a warfarin hatását * Benzodiazepinek és nem-benzodiazepin típusú altatók (alvást kiváltó gyógyszerek, midazolám, temazepám, valamint zaleplon, zolpidem és zopiklon), mivel a melatonin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a nyugtató hatását, továbbá a zolpidem bizonyos mellékhatásait (reggeli álmosság, hányinger, zavartság)
A Melatonin Pharma Nord egyidejű bevétele étellel és alkohollal * Ezt a gyógyszert nem szabad étellel bevenni (lásd 3. pont). * Mivel az alkohol kedvezőtlenül befolyásolhatja az alvást és esetleg súlyosbíthatja a "jet-lag" bizonyos tüneteit (pl. fejfájás, reggeli fáradtság, csökkent koncentráció), nem javasolt az alkoholfogyasztás ennek a gyógyszernek a szedésekor. * A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás hatására fokozódhat az álmosság.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a terhesség ideje alatt. A melatonin átjut a méhlepényen, és nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a magzatra nézve. Ha Ön fogamzóképes nő, fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Szoptatás A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a szoptatás ideje alatt. A melatonin átjut az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőt vagy gyermeket érintő kockázat nem zárható ki.
Termékenység A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt gyermekvállalást tervező nők és férfiak számára, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a melatoninnak milyen hatásai vannak a termékenységre nőknél és férfiaknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Melatonin Pharma Nord álmosságot okozhat és csökkentheti az éberséget több óráig a bevételét követően. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad bevenni gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt.
A Melatonin Pharma Nord nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Melatonin Pharma Nordot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és időseknél naponta 1 tabletta legfeljebb 5 napig. Ha a Melatonin Pharma Nord hatása nem megfelelő, egyszerre 2 tablettát is be lehet venni másnap este. A tüneteket kellően enyhítő adagot a lehető legrövidebb ideig kell szedni.
Az első adagot a célhelyre érkezés után, a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A következő napokon a gyógyszert szintén a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A tablettá(ka)t nem szabad bevenni 20:00 óra előtt vagy 04:00 óra után.
A tablettákat egyben, vízzel vagy egyéb folyadékkal (pl. tejjel, gyümölcslével) kell lenyelni. A Melatonin Pharma Nord bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 2 órában az ételfogyasztás kerülendő. Ha csökkent glükóztoleranciája vagy cukorbetegsége van, lehetőleg ne vegyen be Melatonin Pharma Nordot az étkezést követő legalább 3 órában.
Évente a Melatonin Pharma Nord 3 mg legfeljebb 16 kezelési időszak erejéig szedhető.
Ha az előírtnál több Melatonin Pharma Nordot vett be Ha a javasolt adagnál több Melatonin Pharma Nordot vett be, és nem érzi jól magát, forduljon kezelőorvosához, vagy keressen fel egy kórházat vagy gyógyszertárat.
A túladagolás leggyakoribb tünetei az álmosság, a fejfájás, a szédülés és a hányinger.
Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Pharma Nordot Ha lefekvéskor elfelejtette bevenni a tablettá(ka)t, és éjszaka felébred, akkor beveheti az elfelejtett adagot legkésőbb 04:00 óráig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Pharma Nord szedését A gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása semmilyen káros hatással vagy elvonási tünettel nem jár.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához azonnal:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * Mellkasi fájdalom
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése * A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát * Tájékozódási zavar * Ájulásérzés * Látászavarok, beleértve a homályos látást * Szívdobogásérzés * Vér (vörösvértestek) megjelenése a vizeletben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Súlyos allergiás reakció, amely a nyelv vagy a szájnyálkahártya duzzanatával jár
Egyéb mellékhatások Ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * Fejfájás * Álmosság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, szokatlan álmok, szorongás * Szédülés * Magas vérnyomás * Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, szájüregi fekély, szájszárazság, hányinger * Viszketés, bőrkiütés, bőrszárazság * Glükóz kiválasztódása a vizeletbe, túl sok fehérje a vizeletben * Rossz közérzet * Testtömeg-növekedés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * A vérben bizonyos zsírmolekulák (trigliceridek) szintjének emelkedése * Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, fokozott nemi vágy * Memóriaromlás, nyugtalan láb szindróma, bizsergő érzés * Könnyezés * Hőhullámok * Hányás, bélgázképződés, fokozott nyáltermelődés, bűzös lehelet, gyomornyálkahártya-gyulladás * Köröm-rendellenesség * Ízületi gyulladás, izomgörcsök * Fokozott vizeletürítés * Tartós erekció, ami fájdalmas lehet, prosztatagyulladás * Szomjúság * Rendellenes elektrolitszintek a vérben
Nem ismert (a gyakoriág a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Túlérzékenységi reakciók * Magas vércukorszint * Tej csorgása az emlőkből (férfiaknál is)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melatonin Pharma Nordot tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! * A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:", "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. * Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. * A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melatonin Pharma Nord? * A készítmény hatóanyaga a melatonin. 3 mg melatonint tartalmaz filmtablettánként. * Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium. Filmbevonat: hipromellóz.
Milyen a Melatonin Pharma Nord külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, mindkét oldalán domború, áttetsző bevonatú, fehér vagy csaknem fehér 7,5 mm-es filmtabletta.
10 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban. 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban. 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban. 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharma Nord Kft. 1139 Budapest, Váci út 95.
Gyártó: Pharma Nord Aps Tinglykke 4-6 DK-6500 Vojens Dánia
OGYI-T-23564/01 30× OGYI-T-23564/02 60× OGYI-T-23564/03 120× OGYI-T-23564/04 10×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten Egyesült Királyság (Észak-Írország) Syncrodin 3 mg film-coated tablets Észtország Melatoniin Pharma Nord 3 mg ohukese polümeerikattega tabletid Hollandia Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet Írország Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets Lengyelország Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane Lettország Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotas tabletes Litvánia Melatoninas Pharma Nord 3 mg plevele dengtos tabletes Magyarország Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta Portugália Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película Spanyolország Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január. 6
OGYÉI/32663/2022
|