Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
* önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy
* palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is alkalmaznak.
A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához.
2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvesztrant Accord-ot:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek,
- korábbi véralvadási problémák,
- csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvesztrant Accord 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvesztrant Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
TILOS Fulvesztrant Accord-ot kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvesztrant Accord-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvesztrant Accord-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvesztrant Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvesztrant Accord 10 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 500 mg adagonként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Terhes és szoptató nők, gyermekek és fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Fulvesztrant Accord 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Fulvesztrant Accord 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, amely 150 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg Fulvesztrant Accord havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvesztrant Accord injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
* vérrögképződés fokozott kockázata* (tromboembólia)
* májgyulladás (hepatitisz)
* májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
* az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
* kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
* émelygés (hányinger)
* gyengeség, fáradtság*
* ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
* hőhullámok
* bőrkiütés
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás
* hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság (anorexia)*
* húgyúti fertőzések
* hátfájdalom*
* a bilirubinszint emelkedése* (a máj által termelt epefesték)
* vérrögképződés fokozott kockázata* (tromboembólia)
* csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
* derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
* hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropathia)
* hüvelyi vérzés
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
* sűrű, fehér folyás és kandidiázis (fertőzés)
* súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
* véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
* a gamma-GT szint emelkedése - májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
* májgyulladás (hepatitisz)
* májelégtelenség
* zsibbadás, bizsergés és fájdalom
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvesztrant Accord pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 ?C - 8 ?C) tárolandó és szállítandó.
A 2 - 8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvesztrant Accord 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulvesztrant Accord helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvesztrant Accord?
* A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvesztrant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvesztrant Accord egy tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
A Fulvesztrant Accord egy 250 mg fulvesztrantot 5 ml oldatban tartalmazó, színtelen, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval és dugattyúrúddal, illetve garanciazárást biztosító zárral van lezárva.
A csomagolás egy, a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide(r)) is tartalmaz.
Egy csomag Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció két db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tamowa 7
02-677 Varsó
Lengyelország
Gyártók
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Lengyelország
vagy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
vagy
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Ausztria
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgium
Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgária
??????????? ????? 250 mg/ 5 ml ??????????? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Ciprus
Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Cseh Köztársaság
Fulvestrant Accord
Dánia
Fulvestrant Accord 250 mg
Egyesült Királyság
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
Észtország
Fulvestrant Accord
Finnország
Fulvestrant Accord
Franciaország
FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie
Görögország
Fulvestrant/ Accord
Hollandia
Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Horvátország
Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj trcaljki
Írország
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe
Izland
Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lengyelország
Fulwestrant Accord
Lettország
Fulvestrant Accord
Magyarország
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Németország
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norvégia
Fulvestrant Accord
Olaszország
Fulvestrant Accord
Portugália
Fulvestrant Accord
Románia
Fulvestrant Accord 250 mg Solu?ie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország
Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG
Svédország
Fulvestrant Accord
Szlovákia
Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Szlovénia
Fulvestrant Accord
OGYI-T-23565/01 2×5 ml, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide(r))
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
500 mg fulvesztrantot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) szükséges a kezelés során beadni, ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt. A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Az előretöltött fecskendők BD SafetyGlide(r) biztonsági tűvel vannak ellátva.
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
- Óvatosan vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
- Csavarja le a fecskendő Luer-csatlakozóján lévő garanciazáras műanyag kupakot és távolítsa el a gumidugóval együtt (lásd 1. ábra).
1. ábra
- Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide(r)) külső csomagolását. Illessze a biztonsági tűt a Luer-csatlakozóhoz (lásd 2. ábra).
- Csavarja a biztonsági tűt a fecskendő Luer-csatlakozójára, amíg szilárdan nem rögzül.
- Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
- Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
- Távolítsa el a tűvédőt.
- A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
- Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
2. ábra
- Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba. A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 3. ábra).
3. ábra
- Közvetlenül a beadás után hozza működésbe a biztonsági mechanizmust úgy, hogy lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, amíg a tű hegye teljesen be nincs fedve (lásd 4. ábra).
FIGYELEM: Amikor működésbe hozza a tűvédőt, tartsa el magától és másoktól is! Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve.
4. ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
7
OGYÉI/54870/2022
|
