Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Levofloxacin Altan infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levofloxacin Altan infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió. A Levofloxacin Altan infúzió levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum, amely elpusztítja az Ön szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat.
A Levofloxacin Altan infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:
- a tüdő fertőzései tüdőgyulladásban (pneumóniában) szenvedő betegeknél,
- húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
- prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
- a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként "lágyrész" fertőzéseknek nevezik.
Speciális esetekben a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazható egy tüdőt érintő megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.
2. Tudnivalók a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél a Levofloxacin Altan infúziót, és beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata.
- ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
- ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a kinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
- ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
- ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
- ha Ön szoptat.
Ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Altan infúziót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idősebb
- ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió" részt)
- ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
- ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb súlyos agysérülés miatt
- ha veseproblémái vannak
- ha Ön úgynevezett "glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány"-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
- ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett
- ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-szakasz (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett "bradikardia"), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió" részt)
- ha Ön cukorbeteg
- ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
- ha miaszténia gráviszban (egy súlyos izombetegség) szenved
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás])
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.
A gyógyszer alkalmazása előtt:
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük Levofloxacin Altan infúziót - kapnia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll-e Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Levofloxacin Altan infúziót.
A gyógyszer alkalmazása alatt:
- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Altan-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Altan-kezelést, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Altan-kezelést, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
- Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
- Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Levofloxacin Altan - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.
- A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
- A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Altan infúzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin Altan infúzió hatását.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:
- Kortikoszteroidok, olykor szteroidoknak is nevezett gyógyszerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
- Warfarin - véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
- Teofillin - légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Altan infúzióval való együttes alkalmazása esetén.
- Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin Altan infúzió együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin - szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
- Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett "makrolid" antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
- A probenecid - köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Altan infúzióval együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.
Vizeletteszt opiátokra
A vizeletteszt "álpozitív" eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett "opiátok" és a Levofloxacin Altan infúzió egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Altan infúziót kap.
Tuberkulózis-teszt
Ez a gyógyszer "álnegatív" eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:
- Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes
- szoptat, vagy tervezi a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. Ezek közül néhány mellékhatás hátrányosan befolyásolhatja az Ön koncentrálóképességét és reakcióidejét. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.
A Levofloxacin Altan infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 354,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?
Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?
- A Levofloxacin Altan infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.
- A Levofloxacin Altan infúziót injekció formájában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába meghatározott időtartam alatt beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).
- A Levofloxacin Altan infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő.
- A Levofloxacin Altan infúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc vagy ennél hosszabb idő.
- A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikuminfúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.
Mekkora dózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?
- Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin Altan-kezelésben, vagy kérdése merülne fel az Ön Levofloxacin Altan infúzió adagjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- A Levofloxacin Altan infúzió adagját kezelőorvosa határozza meg.
- Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
- Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
Felnőttek és idősek
- Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer
- Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer
- Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer
- Bőr- és lágyrészfertőzések, az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.
Védje bőrét a napfénytől
A gyógyszer alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:
- Használjon magas faktorszámú napkrémet.
- Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
- Kerülje a szoláriumot.
Ha az előírtnál több Levofloxacin Altan infúziót kapott
Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.
A levofloxacin túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger.
Ha kimaradt egy adag a Levofloxacin Altan infúzióból
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyják a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazását
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Levofloxacin Altan infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállítása esetén romolhat az állapota, vagy a baktérium ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnél a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Abba kell hagyni a Levofloxacin Altan infúzió adását, és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.
Abba kell hagyni a Levofloxacin Altan infúzió adását, és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
- ín-, vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leggyakrabban.
- görcsrohamok.
- kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
- a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos bőrkiütés, köztük Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
- étvágycsökkenés, a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.
Amennyiben romlik a látása, vagy bármilyen más probléma merül fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Jelezze a kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alvászavarok
- fejfájás, szédülés
- rossz közérzet (hányinger, hányás) és hasmenés
- egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
- az infúzió beadásának helyén fellépő reakció
- vénagyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, az úgynevezett Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
- a fehérvérsejtek számának eltérései, amelyet a vérvizsgálati eredményekkel mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
- feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
- légzési nehézség (diszpnoé)
- az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés
- viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)
- izom- és ízületi fájdalom
- vérvizsgálati tesztek szokatlan eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt
- általános gyengeség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
- túlzott immunválasz (túlérzékenység)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
- nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával
- depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok
- a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadásérzés (paresztézia)
- hallászavarok (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás)
- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)
- izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
- veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség
- láz
- élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, melyek a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkeznek, és a bőr - gyulladás után visszamaradó - elszíneződésével gyógyulnak: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)
- láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis).
- a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
- vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszint csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
- szaglászavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
- a mozgás és a járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)
- átmeneti látásvesztés
- halláskárosodás vagy hallásvesztés
- szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-szakasz)
- nehezített légzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
- allergiás tüdőreakciók
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
- a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
- a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
- izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
- ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)
- fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat is
- porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere-betegség)
- homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyán belüli nyomásfokozódás).
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levofloxacin Altan infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
30 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a külső csomagolásban. A felhasználás során nem szükséges az infúziós zsákot a fénytől védeni.
A dobozon és infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontást követően az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, nem zöldessárga színű és/vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levofloxacin Altan infúzió?
A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.
A Levofloxacin Altan infúzió az alábbi kiszerelésben érhető el: 500 mg levofloxacin 100 ml oldatos infúziónként. 1 ml oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz (nátrim koncentrátum: 15,4 mmol/100 ml).
Milyen a Levofloxacin Altan infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levofloxacin Altan infúzió tiszta, zöldessárga, szilárd részecskéktől mentes oldat, műanyag zsákban.
A 100 ml-es kiszerelési egység: 50 db infúziós zsák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building,
50 South Richmond Street,
Dublin 2, D02FK02,
Írország
Gyártó
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n
01118 Bernedo, Álava
Spanyolország
Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
OGYI-T-23567/01 50×100 ml műanyag (PVC) zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
8
OGYÉI/73336/2020
OGYÉI/75411/2020
|
