Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
melfalán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva-t
3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Melphalan Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melphalan Zentiva a melfalán nevű gyógyszert tartalmazza. Ez az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A melfalán daganatos betegségek kezelésére szolgál. Az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számának csökkentése útján fejti ki hatását.
Melphalan Zentiva-t a következőkre alkalmazzák:
• Mielóma multiplex - a rosszindulatú daganatos betegségek egyik típusa, amely a csontvelőből származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A plazmasejtek ellenanyagok termelése útján segítenek a fertőzések és a betegségek leküzdésében.
• A petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége.
• Az idegrendszer gyermekkori rosszindulatú daganatos betegsége (gyermekkori neuroblasztóma).
• A bőr rosszindulatú festéksejtes daganata (melanoma malignum).
• Az izomszövetből, a zsírszövetből, a rostos szövetekből, a vérerekből vagy a test egyéb támasztószöveteiből kiinduló rosszindulatú daganat (lágyrész-szarkóma).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva-t
Nem szabad melfalánt kapnia, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Beszéljen kezelőorvosával:
• ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a melfalán-kezelés előtt, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
• jelenleg sugárkezelés vagy kemoterápia alatt áll vagy ilyen kezeléseket kapott a közelmúltban;
• veseproblémája van;
• védőoltást fog kapni vagy a közelmúltban védőoltást kapott. Ez azért fontos, mert bizonyos védőoltások (mint például a járványos gyermekbénulás, a mumpsz és a rózsahimlő elleni oltások) fertőzést okozhatnak Önnél, amennyiben a melfalán-kezelés alatt kapja meg ezeket.
• jelenleg vagy korábban bármikor előfordult vérrögképződés a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szervezete bármely egyéb részén;
• olyan állapot áll fenn Önnél, ami miatt fokozott a verőerekben (artériákban) a vérrögképződés kockázata;
• a melfalán-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig tilos a gyermeknemzés.
Egyéb gyógyszerek és a Melphalan Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• más citotoxikus (kemoterápiás gyógyszerek);
• nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
• ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére, bizonyos bőrbetegségek, például a pikkelysömör és az ekcéma kezelésére, illetve a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• élő mikroorganizmusokat tartalmazó védőoltások (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
• gyermekeknél a buszulfán (bizonyos típusú rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Terhesség
Terhesség alatt a melfalán-kezelés nem javasolt, mivel a magzat maradandó károsodását idézheti elő. Ha már terhes, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt melfalánt adnának Önnek. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a melfalán-kezelés előnyeit és kockázatait Önre, illetve gyermekére nézve.
Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, mialatt Önt vagy partnerét ezzel az injekcióval/infúzióval kezelik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a melfalán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ne szoptasson, mialatt melfalán-kezelésben részesül.
Termékenység
A melfalán hatással lehet a petefészkek működésére, illetve a hímivarsejtekre, ami meddőséghez (a teherbe esésre, illetve gyermeknemzésre való képtelenség) vezethet. Nőknél elmaradhat a menstruáció (amenorrea), férfiaknál pedig a hímivarsejtek termelődésének teljes hánya (azoospermia) figyelhető meg a melfalán-kezelés eredményeként. Ezért férfiak számára a kezelés előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson részt venni.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Melfalán-kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés. Beszéljen kezelőorvosával, ha szeretne hatékony és megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszert szedő betegeknél a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
A Melphalan Zentiva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 53,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
A Melphalan Zentiva etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 5%, illetve 0,4 g etanolt (alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Melphalan Zentiva propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,2 g propilénglikolt tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, máj- vagy vesebetegsége van, illetve ha egyéb alkholtartalmú gyógyszereket alkalmaz.
Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva-t?
A melfalánt kizárólag a kemoterápia alkalmazásában jártas orvosok vagy ápolók fogják beadni Önnek.
Az alkalmazás módja:
A melfalán adható:
• infúzióban (cseppinfúzióban) egy gyűjtőérbe (vénába);
• verőérbe (artériába) beadva, egy megfelelő testtájon (perfúzió).
Mennyi Melphalan Zentiva-t adnak be?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi melfalánt fog kapni. A melfalán mennyisége a következőktől függ:
• az Ön testtömegétől vagy testfelületétől (olyan mérés szerint, amelyet a testtömege és a testmérete alapján végeznek);
• az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől;
• a betegségétől;
• az életkorától;
• attól, hogy vannak-e veseproblémái vagy sem.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, amikor melfalánt adnak Önnek. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék a vérében a sejtek számát. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményei alapján módosíthatja az Ön adagját.
Vérrögképződés kockázata (tromboembóliás események)
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e kapnia megelőző kezelést a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére. Ez a kezelés első 5 hónapjára vonatkozik, illetve arra az esetre, ha Önnél fokozott a vénákban történő vérrögképződés kialakulásának kockázata.
Alkalmazása gyermekeknél
A melfalánt gyermekeknél csak ritkán alkalmazzák. Adagolási irányelvek gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Alkalmazása időseknél
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás különös módosítására.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ha veseproblémája van, kezelőorvosa általában kisebb adagot fog adni Önnek, mint más felnőtt betegeknek.
Ha az előírtnál több Melphalan Zentiva-t kapott
A melfalánt kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl nagy mennyiséget adtak be Önnek, vagy kimaradt egy adag, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Melphalan Zentiva-t
A melfalánt kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy kimaradna egy gyógyszeradag. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, hagyja ki az adott adagot, és a következő adagot az előírt időpontban fogja megkapni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melphalan Zentiva alkalmazását
Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal beszéljen az Önt kezelő szakorvossal vagy menjen kórházba:
allergiás reakciók, melynek tünetei a következők lehetnek:
- a bőrön megjelenő kiütés, csomó vagy csalánkiütés;
- az arc, a szemhéjak vagy az ajkak duzzanata;
- hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi szorítás;
- ájulás (szívmegállás miatt);
- láz vagy fertőzés bármilyen tünete (torokfájás, szájüregi fájdalom vagy húgyúti problémák);
- bármilyen, előzmény nélküli véraláfutás vagy vérzés, illetve rendkívüli fáradtságérzés, szédülés vagy légszomj, mivel ez azt jelentheti, hogy túl kevés termelődik egy adott típusú vérsejtből;
- ha hirtelen rossz közérzetet tapasztal (akár normális testhőmérséklet mellett);
- ha izmai fájdalmasak, merevek vagy gyengék, és a vizelete a szokásosnál sötétebbé vagy barna, illetve piros színűvé válik, amikor a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják be.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha vénás vérrögképződés tüneteit észleli, különösen a lábában. Ennek tünetei lehetnek a láb duzzanata, fájdalmassága és vörössége. A vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, és mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzést idézhetnek elő.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* láz;
* a vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése;
* hányinger, hányás és hasmenés;
* szájüregi fekélyek (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
* hajhullás (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
* bizsergés vagy melegségérzés a melfalán befecskendezésének helyén;
* izomproblémák, például izomsorvadás és izomfájdalom, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hajhullás a melfalán szokásos adagjai mellett;
* a karbamid nevű kémiai anyag magas szintje a vérben olyan vesebetegeknél, akiket mielóma miatt kezelnek;
* olyan izomprobléma, amely fájdalommal, feszüléssel, bizsergő érzéssel, égő érzéssel és zsibbadással járhat, úgynevezett kompartment szindróma. Ez akkor fordulhat elő, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába kapja.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* olyan betegség, amely alacsony vörösvértestszámmal jár a vörösvértestek idő előtti pusztulása miatt. Ez rendkívüli fáradtságérzést, légszomjat és szédülést idézhet elő, valamint fejfájást és a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.
* olyan tüdőbetegség, ami köhögést, sípoló légzést és nehézlégzést okozhat;
* májproblémák, amelyek a vérvizsgálatokkal mutathatók ki vagy sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) okozhatnak;
* szájüregi fekélyek a melfalán normál adagjai mellett;
* bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fehérvérűség (leukémia, a vért érintő daganatos betegség);
* nőknél: a havivérzések elmaradása (amenorrea);
* férfiaknél: a hímivarsejtek hiánya a spermában (azoospermia);
* az izomszövet elhalása (izomnekrózis);
* az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);
* a mély vénákban, különösen a lábakban képződő vérrög (mélyvénás trombózis), amely elzárhat egy tüdőartériát (tüdőembólia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melphalan Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A Melphalan Zentiva-t egészségügyi szakember fogja elkészíteni az alkalmazáshoz. Elkészítése után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melphalan Zentiva?
A készítmény hatóanyaga a melfalán. 50 mg melfalánt tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: povidon K12 és hígított sósav.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát-dihidrát, propilénglikol és etanol.
A melfalánt befecskendezése előtt hígítószerben fel kell oldani.
Milyen a Melphalan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy darab, melfalánt tartalmazó injekciós üveg és egy darab, oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A port tartalmazó injekciós üveg 50 mg melfalánt tartalmaz por formájában, az oldószert tartalmazó injekciós üveg pedig 10 ml oldószert tartalmaz, amelyben a port fel kell oldani. A melfalános injekciós üveg tartalmának 10 ml oldószerrel történő feloldása után a keletkező oldat 5 mg/ml vízmentes melfalánt tartalmaz.
Por : Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, polipropilén gombbal ellátott alumínium kupakkal lezárva. Kiszerelés: 50 mg melfalánt tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üvegek lehetnek zsugorfóliába csomagolva vagy anélkül.
Oldószer: Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, matt felületű polipropilén gombbal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1 db, 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10.
Csehország
Gyártó
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Írország
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgium
Hollandia: Melphalan Tillomed 50 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie / infusie
Franciaország: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Németország: Melphalan Tillomed50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
???????? ??????? 50 mg ???? ? ??????????? ?? ???????????/?????????? ???????
Csehország
Melphalan Zentiva
Dánia
Melphalan "Macure"
Finnország
Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Horvátország
Melphalan Tillomed 50 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Magyarország
Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország
Melphalan Tillomed 50 mg Powder and solvent for solution for injection/infusion
Litvánia
Melphalan Zentiva
Lettország
Melphalan Tillomed 50 mg Pulveris un škidinatajs injekciju/ infuziju škiduma pagatavošanai
Hollandia
Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Norvégia
Melphalan Macure 50 mg pulver og vaske til injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning
Lengyelország
Melphalan Zentiva
Portugália
Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para soluçao injetável ou para perfusao
Románia
Melphalan Zentiva 50 mg pulbere ?i solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Svédország
Melphalan Macure 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovénia
Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Szlovákia
Melphalan Zentiva 50 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
OGYI-T-23553/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A citotoxikus gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárásrendeket be kell tartani:
1. Az alkalmazottaknak be kell tanítani a gyógyszer feloldását.
2. A gyógyszerrel terhes nők nem dolgozhatnak.
3. A személyzetnek megfelelő, védőmaszkból, biztonsági szemüvegből és gumikesztyűből álló védőruházatot kell viselnie a készítmény feloldásakor.
4. A beadáshoz vagy tisztításhoz használt eszközöket magas hőmérsékleten történő elégetéssel megsemmisítendő, szennyezett anyagok számára fenntartott hulladéktartályba kell kidobni. A folyékony hulladékot nagy mennyiségű vízzel kell kiönteni.
A melfalán véletlen szembe kerülése esetén azonnal ki kell öblíteni a szemet nátrium-klorid oldattal vagy bőséges mennyiség vízzel, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Bőrre kerülés esetén le kell mosni az érintett területet szappannal és bőséges mennyiségű hideg vízzel, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kiömlött oldatot azonnal fel kell törölni egy benedvesített papírtörlővel, amit azután biztonságos módon meg kell semmisíteni. A szennyeződött felületeket bőséges mennyiségű vízzel le kell mosni.
Feloldás
A melfalánt szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) kell elkészíteni a mellékelt oldó-/hígítószerrel feloldva a port.
Fontos, hogy a biztosított port és oldószert egyaránt szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) kell tárolni a feloldás megkezdése előtt.
Az oldószer 10 ml-es mennyiségét kell egyszerre, gyorsan kell befecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe, egy steril tű és fecskendő használatával. A feloldás során az injekciós üveg dugójának átszúrásához 21 G-s vagy nagyobb méretű tűt kell használni. Ahhoz, hogy a dugó átszúrása egyenletes és hatékony legyen, a dugóra merőlegesen, nem túl gyorsan és nem túl durván, csavarás nélkül kell beszúrni a tűt. Azonnal erőteljesen fel kell rázni az injekciós üveg tartalmát (körülbelül 5 percen át), amíg az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes nem lesz. Az oldószer gyors hozzáadása, majd az erőteljes rázás fontos a megfelelő feloldódás érdekében.
A készítmény rázása jelentős mennyiségű, igen kisméretű levegőbuborék keletkezéséhez vezet. Ezek a buborékok 2-3 percig megmaradhatnak, mivel a keletkező oldat eléggé viszkózus. Ez megnehezítheti az oldat tisztaságának megítélését.
Mindegyik injekciós üveg tartalmát ugyanilyen módon, egyenként kell feloldani. A keletkező oldat milliliterenként 5 mg vízmentes melfalánnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz. A melfalán nem teljes feloldódásához vezethet, amennyiben nem követik a fenti elkészítési lépéseket.
A melfalán oldatnak korlátozott a stabilitása, és közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Az elkészített oldatot nem szabad hűteni, mivel ez kicsapódást eredményezhet.
Az infúzió elkészítése
Adagoljon 10 ml-t a fentiekben feloldott, 5 mg/ml koncentrációjú vízmentes melfalánból 100 ml, 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba. Alaposan keverje össze ezt a hígított oldatot, hogy a vízmentes melfalán névleges koncentrációja 0,45 mg/ml legyen.
Oldatos infúzióban történő további hígítás esetén a melfalán stabilitása csökkent, és a lebomlás sebessége a hőmérséklet emelkedésével gyorsan nő. Amennyiben a melfalán-infúziót körülbelül 25 °C-os szobahőmérsékleten adják be, az oldat elkészítésétől az infúzió befejeződéséig eltelő maximális idő nem haladhatja meg a 1,5 órát.
A melfalán nem kompatibilis dextróz tartalmú infúziókkal. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció használata javasolt.
Amennyiben bármilyen látható zavarosság vagy kristályképződés jelenik meg a feloldott és hígított készítményben, az oldatot meg kell semmisíteni.
Megsemmisítés
1,5 óra elteltével az oldatot meg kell semmisíteni a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabványos irányelveknek megfelelően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/71139/2023
|
