|
|
| PALYNZIQ 2,5MG OLD INJ ET FECSK 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegvaliáz
(pegvaliasum)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Palynziq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Palynziq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz. Ez egy olyan enzim, amely a szervezetben le tudja bontani a fenilalanin nevű anyagot. A Palynziq olyan fenilketonuriás (angol rövidítéssel: PKU) betegek kezelésére szolgál, akik elmúltak 16 évesek. A fenilketonuria egy ritka, öröklött rendellenesség,
amelynek hatására a táplálékban lévő fehérjékből származó fenilalanin felhalmozódik a szervezetben. A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet. A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
2. Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Palynziq injekciót
- ha súlyosan allergiás a pegvaliázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely polietilén-glikolt (PEG-et) tartalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Palynziq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
A Palynziq alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha Ön nem tudja vagy nem szeretné használni azt az adrenalin-befecskendező eszközt, amely a Palynziq injekció által esetleg kiváltott súlyos allergiás reakció kezelésére használatos.
A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
• Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
- Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata - Nehézlégzés vagy sípoló légzés
- Torokszorítás vagy fulladásérzés
- Nyelési vagy beszélési nehézség
- Szédülés vagy ájulás
- A vizelet- vagy széklettartás zavara
- Szapora szívverés
- Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed
- Kipirulás
- Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
• Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál. Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint. Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót. Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést. Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot. Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez. A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
PEG-et tartalmazó más gyógyszerek befecskendezése a Palynziq-kezelés alatt
A Palynziq injekciónak van egy polietilén-glikol (rövidítve PEG) nevű összetevője. Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttal - együtt adják be, allergiás reakció jelentkezhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben injekcióként beadott, valamint injekcióként beadni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Túl alacsony fenilalaninszint a vérben A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét. Ha túl kevés fenilalanin van a vérében, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtasson a diétáján és/vagy csökkentse a Palynziq adagját. Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évesnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évesnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az Ön állapota Palynziq-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a vérében lévő fenilalaninszint szabályozására. A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és
születendő gyermekének is. Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának. Nagyon fontos, hogy a terhesség alatt és már a terhesség előtt is megfelelően szabályozva legyen a fenilalaninszintje.
Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön Palynziq-kezelést kap.
Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre. Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palynziq befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
A Palynziq nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Palynziq injekciót a bőr alá kell beadni (ezt szubkután injekciózásnak is nevezik).
Adagolás
• A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni. Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog
alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten. A 2,5 mg-os fecskendőnek fehér a dugattyúja.
• Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot. Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
• Az a cél, hogy elérjen egy olyan napi adagot, amely a vérében a fenilalaninszintet a kívánt 120 - 600 mikromol/l tartományban tartja, és közben nem okoz túl sok mellékhatást. A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Példa az adag növelésére a vérben lévő kívánt fenilalaninszint eléréséhez
A Palynziq adagja és beadási gyakorisága
A fecskendő színe
Hetente egyszer 2,5 mg
Fehér dugattyú
Hetente kétszer 2,5 mg
Hetente egyszer 10 mg
Zöld dugattyú
Hetente kétszer 10 mg
Hetente négyszer 10 mg
Naponta 10 mg
Naponta 20 mg
Kék dugattyú
Naponta 40 mg
(2 injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)1
Naponta 60 mg
(3 injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)1
1 Ha a napi adaghoz több injekcióra van szüksége, az injekciókat azonos időpontban (egymás után), de különböző helyekre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lennie. A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.
• Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
• Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
A Palynziq-kezelés megkezdése
• A gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Palynziq injekciót mindaddig, amíg Ön (vagy egy gondozó) még nem tudja beadni azt.
• Kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszereket, amelyeket a Palynziq injekció beadása előtt kell bevennie. Ezek például paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszerek lehetnek. Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
• Egy egészségügyi szakember a Palynziq injekció beadása után legalább 1 órán keresztül megfigyeli az Ön állapotát, hogy nem jelentkezik-e allergiás reakció okozta panasz vagy tünet.
• Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál. A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
• Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt. Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
A Palynziq-kezelés folytatása
• Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú). Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia. A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
• A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő "Használati utasítás" ismerteti, hogy:
o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
• Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
• A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót, és ennek a személynek Ön mellett kell maradnia a beadás után legalább 1 órán át, hogy figyelje, nem jelentkezik-e súlyos allergiás reakció által okozott valamilyen panasz vagy tünet, továbbá szükség esetén be kell adnia Önnek az adrenalint, és
sürgős orvosi segítséget kell hívnia. o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját. o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
• Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának. A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Ha elfelejtette alkalmazni a Palynziq injekciót
Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza. Ne alkalmazzon két adag Palynziq injekciót a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását
Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Palynziq-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk. Az allergiás reakció tünete lehet például a bőrkiütés, a viszketés, a fej vagy az arc duzzanata, a viszkető vagy könnyező szemek, a köhögés, a nehézlégzés, a sípoló légzés és a szédülés. Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére. Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Súlyos mellékhatások:
- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel.
o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás
o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget. Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál. Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint. Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- a Palynziq injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, véraláfutás, érzékenység vagy fájdalom
- ízületi fájdalom
- a vérvizsgálati eredményekben: a C3 és C4 komplementfaktorok mennyiségének csökkenése
(ezek az immunrendszer részét képező fehérjék)
- allergiás reakció
- a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben
- fejfájás - bőrkiütés
- hasi fájdalom
- hányinger, émelygés
- hányás
- csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés)
- viszketés
- hajritkulás, hajhullás
- köhögés
- a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez)
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban
- bőrpír
- izomfájdalom
- hasmenés
- kimerültség (fáradtság érzése)
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nehézlégzés
- ízületi merevség
- ízületi duzzanat
- izommerevség
- bőrkiütés apró dudorokkal
- a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Szükség esetén a Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól távol, a lezárt tálcájában. A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből. A hűtőszekrényen kívüli tárolás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az előretöltött fecskendő sérült, vagy ha azt észleli, hogy az oldat elszíneződött, zavaros, vagy szemcsék láthatók benne.
A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palynziq?
- A készítmény hatóanyaga a pegvaliáz.
Egy 2,5 mg-os előretöltött fecskendő 2,5 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egy 10 mg-os előretöltött fecskendő 10 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat. Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. 10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval):
Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Írország
P43 R298
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: YYYY.MM.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
7. Használati utasítás
MIELŐTT ELKEZDENÉ
Olvassa el ezt a Használati utasítást, mielőtt alkalmazni kezdené a Palynziq előretöltött fecskendőt, illetve olyankor is, ha kezelőorvosa új adagot ír fel Önnek. Lehetnek benne olyan információk, amelyekről még nem tudott. Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat. Ha gondozását végző egészségügyi szakember úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja a Palynziq injekciót, akkor az első ilyen otthoni beadás előtt kezelőorvosa (vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) megmutatja majd Önnek, illetve gondozójának, hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót. Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van a Palynziq injekció beadásával kapcsolatban.
Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
A tárolásra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában: "Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
• Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható. Ne használja többször ugyanazt a Palynziq fecskendőt!
• A dugattyút soha ne húzza hátra!
• Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
A. ábra
Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t:
Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a "Palynziq" név szerepel-e.
• A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
• Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia. A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia. Ha kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy
az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
B. ábra
FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
1. lépés: A kellékek előkészítése:
Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre. A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
• Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban. Egy tálca 1 db fecskendőt tartalmaz.
• gézlap vagy vattapamacs
• 1 db alkoholos törlő
• 1 db sebtapasz
• 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése:
- A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges. Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt. Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
- Nyissa ki a doboz(oka)t, és vegye ki az előírt adaghoz szükséges számú tálcát.
- Helyezze a lezárt tálcákat tiszta, lapos felületre, ahol gyermekek vagy háziállatok nem érhetik
el.
- Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe. Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját: "Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre. A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
- Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel! Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából:
Húzza le a tálca borítóját. Fogja meg az előretöltött C. ábra
fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt! Ilyenkor vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
• Ne vegye le a tű kupakját az előretöltött fecskendőről!
• Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
5. lépés: A fecskendő hatáserősségének és szemcsementességének ellenőrzése:
Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt D. ábra adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e. Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra). A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie. Normális jelenség, ha
levegőbuborékot lát a folyadékban.
• Ne próbálja a buborékot ütögetéssel eltávolítani vagy kinyomni a fecskendőből!
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne! Ilyenkor vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
A PALYNZIQ INJEKCIÓ BEADÁSA
6. lépés: Válassza ki, hogy hová fogja beadni az injekciót.
Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
• A combok elülső-középső felszíne.
• A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására (lásd E. ábra).
Megjegyzés:
• A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
• Ha a napi adagjához több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lennie (lásd E. és F. ábra).
• Az injekció beadási helyét váltogatni kell, tehát nem szabad ugyanoda beadni, ahová előző nap adta. Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm
távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót. Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és
E. ábra
F. ábra
Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
G. ábra
vízzel (lásd G. ábra).
8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos H. ábra
törlővel. Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
• Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
• Ne vegye le a kupakot a tűről egészen
addig, amíg készen nem áll a Palynziq injekció beadására!
• Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
A Palynziq injekció beadása
9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött I. ábra
fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett! Ilyenkor vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
J. ábra
10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
• Ne csavarja meg a kupakot, miközben lehúzza!
• Ne a dugattyúnál vagy a dugattyúfejnél fogva
tartsa az előretöltött fecskendőt, miközben leveszi a tűről a kupakot.
A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat. Ez normális jelenség. Ne törölje le a folyadékcseppet. Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
K. ábra
11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé. A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül. A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
• Ne érjen hozzá a dugattyúfejhez, mialatt beszúrja a tűt a bőrbe!
12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Engedje el az összecsippentett bőrt. Ugyanezzel a kezével tartsa stabilan a fecskendő alját. A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
13. lépés: A hüvelykujjával lassan és egyenletesen nyomja M. ábra
be ütközésig a dugattyút, hogy befecskendezze az összes gyógyszert (lásd M. ábra). A 10 mg-os és a 20 mg-os hatáserősségű injekciók esetében nagyobb erőre lehet szükség a teljes adag befecskendezéséhez.
14. lépés: A hüvelykujját lassan felemelve engedje el a
N. ábra
dugattyút, így a tűt automatikusan befedi a fecskendő hengere (lásd N. ábra).
Az injekció helyének kezelése
15. lépés: Kezelje az injekció helyét (ha szükséges).
Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb. 10 másodpercig. Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Ha több fecskendő tartalmát kell beadnia:
16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő Ha az előírt adaghoz több tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fecskendő tartalmát kell
fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel. beadnia, akkor a
fenti 4 - 15. lépéseket a
• Megjegyzés: Ne fecskendezzen be több felhasználandó összes injekciót ugyanarra a helyre! A beadási fecskendővel rögtön egymás helyeknek egymástól legalább 5 centiméter után kell megismételni. távolságra kell lenniük. A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
• Ha a napi adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor azt rögtön egymás után kell végrehajtania, tehát az adagot nem szabad szétosztani különböző napszakokra.
AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN
A használt fecskendők kidobása
Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba. A tartály megfelelő kidobására vonatkozóan kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pegvaliázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A hasmenéssel kapcsolatos klinikai vizsgálatokból és a kimerültség , az irodalomból és a spontán bejelentésekből származó adatokat figyelembe véve, mivel néhány esetben szoros időbeli összefüggés állt fenn, a PRAC referense a pegvaliáz, kimerültség és a hasmenés közötti ok-okozati összefüggést legalább észszerű lehetőségnek tekinti. A PRAC referense arra a megállapításra jutott, hogy a pegvaliázt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A pegvaliázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegvaliáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
3 A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
3 Ha egy dózishoz több injekcióra van szükség, az injekciókat azonos időpontban (egymás után), de különböző helyekre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 cm távolságra kell lennie. A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
4 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet. Amint sikerül stabil
dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
5 A "túlérzékenységi reakciók" megnevezés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartoznak az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók és sokféle tünet - például angiooedema, szédülés, nehézlégzés, kiütés, szérumbetegség és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
3 Lásd a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt.
6 A forgalomba hozatal utáni körülmények között az anaphylaxia gyakoriságát nem lehet meghatározni.
7 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
8 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt).
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYÓGYSZER NEVE
mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYÓGYSZER NEVE
mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
