SKYRIZI 75MG OLD INJEKCIÓ ET FECSK 2X0,83ML - Betegtájékoztató Vissza
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban rizankizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab. A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: • pikkelysömör (plakkos pszoriázis), • pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika). Hogyan hat a Skyrizi? Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. Pikkelysömör A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelysömör tüneteit, például az égő érzést, viszketést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást. Pszoriázisos ízületi gyulladás A Skyrizit pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A pszoriázisos ízületi gyulladás egy olyan betegség, ami ízületi gyulladást és pikkelysömört okoz. Ha Ön aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket fognak Önnél alkalmazni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog Skyrizit kapni, önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére. A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget és duzzanatot az ízületek körül és az ízületekben, illetve a gerinc fájdalmát és merevségét, a pszoriázisos bőrkiütést, a pszoriázisos körömkárosodást, és lassíthatja a csontok és a porcok károsodását az ízületekben. Ezek a hatások megkönnyíthetik a normális mindennapi tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják az életminőséget. 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Skyrizit: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér, • ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved, • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő, írja fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen. Allergiás reakciók Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség, • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Gyermekek és serdülők A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára. Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig. Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Skyrizi nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció"). Mennyi Skyrizit kell alkalmazni? A készítmény egy adagja 150 mg, egy injekció formájában beadva. Az első adag után 4 héttel kell beadni a következő adagot, majd pedig 12 hetente a további adagokat. Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciót az oktatást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót. Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen. Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás; • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés; • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását. További mellékhatások Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás. Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • fáradtságérzés; • a bőr gombás fertőzése; • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom); • viszketés; • fejfájás; • bőrkiütés. Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: - apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések; - csalánkiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozban. Ha szükséges, az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényen kívül is tárolhatja (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 24 óráig az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Skyrizi? - A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként. - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött injekciós tollban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz egy előretöltött injekciós tollat tartalmaz. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. 7. Alkalmazási útmutató Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit! Skyrizi előretöltött injekciós toll Sötétszürke kupak (Csak közvetlenül az injekció Zöld aktiváló gomb Ablak Tű beadása előtt távolítsa el) Szürke markolat Fehér tűborítás Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége. • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit. • A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig. • Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 30-90 percig, közvetlen napfénytől védve. • Ne adja be az injekciót, ha az ablakon át megtekintve a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket. • Ne rázza össze az injekciós tollat. • A sötétszürke kupakot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el. Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt; • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett); • ha az injekciós toll leesett vagy sérült; • ha a doboz perforációi sérültek. A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket! 1. lépés Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 30-90 percig, közvetlen napfénytől védve. • Ne vegye ki az injekciós tollat a dobozából, amíg várja, hogy a Skyrizi szobahőmérsékletűre melegedjen. • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben. • Ne használja fel az injekciós tollat, ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor se, ha már felengedett). 2. lépés Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket: • 1 előretöltött injekciós toll, • 1 alkoholos törlő (nem része a csomagolásnak), • 1 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak), • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét. 3. lépés Beadási helyek Beadási helyek Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül: • bal combjának elülső része, • jobb combjának elülső része, • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől. A beadás előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel. • Ne érintse meg az injekció beadási helyét annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót. • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót. • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak. • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre. 4. lépés Ellenőrizze a folyadékot Tartsa az injekciós tollat a sötétszürke kupakkal felfelé, ahogy a képen látható. • Egyenesen felfelé húzva távolítsa el a sötétszürke kupakot. • Dobja ki a sötétszürke kupakot. Ellenőrizze a folyadékot az ablakon keresztül. • Normális, ha buborékokat lát a folyadékban. • Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket. • Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. 5. lépés Hasfal vagy comb Fogja meg az injekciós tollat oly módon, hogy az ujjai a szürke markolaton legyenek. Fordítsa úgy az injekciós tollat, hogy a fehér tűborítás a tervezett beadási hely felé nézzen, és Ön lássa a zöld aktiválógombot. Finoman csípje össze a bőrt a beadási helyen, hogy kissé kiemelkedjen, és tartsa mozdulatlanul. Helyezze a fehér tűborítást merőlegesen (90°-os szögben) a kiemelkedő bőrre. 6. lépés Első kattanás 15 másodperc Tartsa úgy az injekciós tollat, hogy lássa a zöld aktiválógombot és az ablakot. Nyomja az injekciós tollat a kiemelkedő bőrhöz, és tartsa odanyomva. • Az injekciós toll csak akkor fog működni, ha a zöld aktiválógomb megnyomása előtt a fehér tűborítás már neki van nyomva a bőrnek. Nyomja meg a zöld aktiválógombot, és tartsa ebben a helyzetben az injekciós tollat 15 másodpercig. • Hallható kattanás jelzi a befecskendezés kezdetét. 7. lépés Második kattanás Tartsa a beadási helyhez nyomva az injekciós tollat. A befecskendezés akkor fejeződött be, ha: • az injekciós toll másodszor is kattant vagy • az ablakot kitöltötte a sárga jelzés. Sárga jelzés Ez akár 15 másodpercig is eltarthat. 8. lépés Tűvédő Amikor befejeződött a befecskendezés, lassan húzza el az injekciós tollat a bőrtől. A fehér tűborítás befedi a tű hegyét, és újabb kattanás hallatszik. Az injekció beadása után helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot a beadás helyére. • Ne dörzsölje a beadás helyét. • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális. 9. lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt injekciós tollat a speciális hulladékgyűjtő edénybe. • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat. • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab. A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: • pikkelysömör (plakkos pszoriázis), • pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika). Hogyan hat a Skyrizi? Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. Pikkelysömör A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelysömör tüneteit, például az égő érzést, viszketést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást. Pszoriázisos ízületi gyulladás A Skyrizit pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A pszoriázisos ízületi gyulladás egy olyan betegség, ami ízületi gyulladást és pikkelysömört okoz. Ha Ön aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket fognak Önnél alkalmazni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog Skyrizit kapni, önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére. A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget, és duzzanatot az ízületek körül és az ízületekben, illetve a gerinc fájdalmát és merevségét, a pszoriázisos bőrkiütést, a pszoriázisos körömkárosodást, és lassíthatja a csontok és a porcok károsodását az ízületekben. Ezek a hatások megkönnyíthetik a normális mindennapi tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják az életminőséget. 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Skyrizit: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér; • ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved; • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő, írja fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen. Allergiás reakciók Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség; • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása; • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Gyermekek és serdülők A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről; • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára. Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig. Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Skyrizi nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció"). Mennyi Skyrizit kell alkalmazni? A készítmény egy adagja 150 mg, egy injekció formájában beadva. Az első adag után 4 héttel kell beadni a következő adagot, majd pedig 12 hetente a további adagokat. Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciót az oktatást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót. Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen. Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás; • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés; • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását. További mellékhatások Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás. Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • fáradtságérzés; • a bőr gombás fertőzése; • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom); • viszketés; • fejfájás; • bőrkiütés. Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: - apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések; - csalánkiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozban. Ha szükséges, az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényen kívül is tárolhatja (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 24 óráig az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Skyrizi? - A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőként. - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A forgalombahozatali engedély jogosultja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország Gyártó AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. 7. Alkalmazási útmutató Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit! Skyrizi előretöltött fecskendő Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok Fecskendőtest Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége. • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit. • A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig. • Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket. • Ne rázza össze a fecskendőt. • A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el. Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt; • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett); • ha a fecskendő leesett vagy sérült; • ha a doboz perforációi sérültek. A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve. • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására. A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket! 1. lépés Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartontasakból az ujjtámasznál fogva. • Ne a dugattyúnál fogja meg a fecskendőt és ne is húzza meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt a tasakból. Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket: • 1 előretöltött fecskendő, • 1 alkoholos törlő (nem része a csomagolásnak), • 1 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak), • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét. 2. lépés Beadási helyek Beadási helyek Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül: • bal combjának elülső része, • jobb combjának elülső része, • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől. A beadás előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel. • Ne érintse meg az injekció beadási helyét annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót. • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót. • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak. • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre. 3. lépés Ellenőrizze a folyadékot Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben. • Normális, ha buborékokat lát az ablakban. • Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket. • Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. 4. lépés A tűvédő eltávolítása: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között. • Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. • Ne fogja meg vagy húzza meg a dugattyút, amikor eltávolítja a tűvédő tokot. • A tű végén láthat egy folyadékcseppet. Ez normális. • Dobja ki a tűvédő tokot. • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen. 5. lépés Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul. Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben. 6. lépés Tűvédő Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte. Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról. A tűt ekkor befedi a tűvédő. • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve. • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes adagot. Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot és szorítsa rá 10 másodpercig. Ne dörzsölje a beadás helyét. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális. 7. lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt injekciós fecskendőt a speciális hulladékgyűjtő edénybe. • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt. • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab. A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: • pikkelysömör (plakkos pszoriázis), • pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika). Hogyan hat a Skyrizi? Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. Pikkelysömör A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelysömör tüneteit, például az égő érzést, viszketést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást. Pszoriázisos ízületi gyulladás A Skyrizit pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A pszoriázisos ízületi gyulladás egy olyan betegség, ami ízületi gyulladást és pikkelysömört okoz. Ha Ön aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket fognak Önnél alkalmazni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog Skyrizit kapni, önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére. A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget, és duzzanatot az ízületek körül és az ízületekben, illetve a gerinc fájdalmát és merevségét, a pszoriázisos bőrkiütést, a pszoriázisos körömkárosodást, és lassíthatja a csontok és a porcok károsodását az ízületekben. Ezek a hatások megkönnyíthetik a normális mindennapi tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják az életminőséget. 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Skyrizit: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér; • ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved; • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő, írja fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen. Allergiás reakciók Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség; • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása; • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Gyermekek és serdülők A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára. Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig. Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció"). Mennyi Skyrizit kell alkalmazni? A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva. Mennyit? Mikor? Első adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) Kezelőorvosa utasítása szerint Második adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) 4 héttel az első adag után További adagok 150 mg (két 75 mg-os injekció) Minden 12. héten a második adagot követően Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót. Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen. Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás; • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés; • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását. További mellékhatások Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás. Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • fáradtságérzés; • a bőr gombás fertőzése; • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom); • viszketés; • fejfájás; • bőrkiütés. Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: - apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések; - csalánkiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Skyrizi? - A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban. előretöltött fecskendőként. - Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz. A forgalombahozatali engedély jogosultja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország Gyártó AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. 7. Alkalmazási útmutató Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit! Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok Fecskendőtest Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége. • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit. • A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig. • Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket. • Ne rázza össze a fecskendőt. • A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el. Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt; • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett); • ha a fecskendő leesett vagy sérült; • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik. A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve. • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására. A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket! 1. lépés Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része), • 2 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak), • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét. Kezdje a beadást az első injekcióval. Egy teljes adaghoz két injekció egymást követő beadása szükséges. 2. lépés Beadási helyek Beadási helyek Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül: • bal combjának elülső része, • jobb combjának elülső része, • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől. A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be. Ne ugyanarra a helyre adja be a két injekciót. Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel. • Ne érintse meg az injekció beadási helyét annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót. • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót. • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak. • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre. 3. lépés Ellenőrizze a folyadékot Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben. • Normális, ha buborékokat lát az ablakban • Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket. • Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. 4. lépés A tűvédő eltávolítása: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között. • Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. • Ne fogja meg vagy húzza meg a dugattyút, amikor eltávolítja a tűvédő tokot. • A tű végén láthat egy folyadékcseppet. Ez normális. • Dobja ki a tűvédő tokot. • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen. 5. lépés Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul. Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben. 6. lépés Tűvédő Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte. Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról. A tűt ekkor befedi a tűvédő. • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve. • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes adagot. Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot és szorítsa rá 10 másodpercig. Ne dörzsölje a beadás helyét. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális. 7. lépés 2 injekció szükséges! Egy teljes adaghoz két injekció egymást követő beadása szükséges. • Ismételje meg a 2-6. lépéseket a második fecskendővel. • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől. 8. lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt injekciós fecskendőt a speciális hulladékgyűjtő edénybe. • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt. • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Skyrizi 600 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rizankizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt a Skyrizit beadják Önnek 3. Hogyan adják be a Skyrizit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab. A Skyrizit közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Hogyan hat a Skyrizi? Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. A Crohn-betegség az emésztőrendszer gyulladásos megbetegedése. Ha Ön aktív Crohn-betegségben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatékonyak, akkor fog Skyrizit kapni a Crohn-betegsége kezelésére. A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében. 2. Tudnivalók mielőtt a Skyrizit beadják Önnek Nem kaphat Skyrizit: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit a kezelőorvosa jelentősnek tart. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér, • ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved, • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit adnak be Önnek, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell írnia az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható). Allergiás reakciók Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség, • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Gyermekek és serdülők A Skyrizi nem javasolt gyermekek