Vizimpro 15 mg filmtabletta
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Vizimpro 45 mg filmtabletta
dakomitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett
„proteintirozinkináz-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák” nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Ha
egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR”, epidermális növekedési faktor
receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik
szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy
másik szervre.
2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
Ne szedje a Vizimpro-t:
? ha allergiás a dakomitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
? ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a
Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat. A tünetek
hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy
rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal
váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
? ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
? ha hasmenése alakul ki. Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
? ha bőrkiütése alakul ki. Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
? ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga
elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Gyermekek és serdülők
A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti
betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt. Ezek többek
között az alábbiak:
? Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
? Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
? Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek,
emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt. Helyettük szedhet gyors hatású
gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert. Ha H2-blokkoló gyógyszert
szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával
utána kell bevennie.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a
magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló
módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig. Ha teherbe esik a gyógyszer
szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet. Ha fáradtnak érzi magát vagy
szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz
A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található). Ha kezelőorvosa azt mondta,
hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni
ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
? A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
? A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
? A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
? A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be
Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése
van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi
ellátásra szorulhat:
? Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelentheti, hogy
intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
? Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori)
és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet. A székelés gyakoriságnövekedésének
első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető
leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést. A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt
rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
? Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Fontos a bőrkiütés korai kezelése. Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor. Ha a
kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy
berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának
esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie. A napnak kitett bőrfelületeken kiütés
jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat. A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt
borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
? A száj és ajkak gyulladása
? Köröm-rendellenességek
? Száraz bőr
? Étvágycsökkenés
? Száraz, piros vagy viszkető szemek
? Testtömegcsökkenés
? Hajhullás
? Viszketés
? Kóros májenzimszintek a vérben
? Hányinger vagy hányás
? Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
? Fáradtság
? Gyengeség
? Repedezett bőr
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
? Az ízérzés zavara
? Hámló bőr
? Szemgyulladás
? Kóros mértékű szőrnövekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe
vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt
gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizimpro?
- A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában). A Vizimpro
tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Vizimpro 15 mg-os tabletta: 15 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Vizimpro 30 mg-os tabletta: 30 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Vizimpro 45 mg-os tabletta: 45 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát,
magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) – részben
hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin
alumínium lakk (E132).
Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 15 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB15” jelzéssel ellátva.
- A 30 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB30” jelzéssel ellátva.
- A 45 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB45” jelzéssel ellátva.
30 filmtablettát (tabletta) tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
|
