Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta dakomitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák” nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR”, epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre. A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt Ne szedje a Vizimpro-t: ? ha allergiás a dakomitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ? ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat. A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül. ? ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt: ? ha hasmenése alakul ki. Fontos a hasmenés azonnali kezelése. ? ha bőrkiütése alakul ki. Fontos a bőrkiütés korai kezelése. ? ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Gyermekek és serdülők A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek. Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt. Ezek többek között az alábbiak: ? Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak. ? Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak. Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát: ? Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák). Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt. Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert. Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet. Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket. A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található). Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. ? A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve. ? A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. ? A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel. ? A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is. Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt. Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
? Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet. ? Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet. A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést. A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
? Bőrkiütés (nagyon gyakori) Fontos a bőrkiütés korai kezelése. Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor. Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie. A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat. A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet): ? A száj és ajkak gyulladása ? Köröm-rendellenességek ? Száraz bőr ? Étvágycsökkenés ? Száraz, piros vagy viszkető szemek ? Testtömegcsökkenés ? Hajhullás ? Viszketés ? Kóros májenzimszintek a vérben ? Hányinger vagy hányás ? Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak ? Fáradtság ? Gyengeség ? Repedezett bőr Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet): ? Az ízérzés zavara ? Hámló bőr ? Szemgyulladás ? Kóros mértékű szőrnövekedés
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vizimpro? - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában). A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető. Vizimpro 15 mg-os tabletta: 15 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként. Vizimpro 30 mg-os tabletta: 30 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként. Vizimpro 45 mg-os tabletta: 45 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
- Az egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz”). Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) – részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás? - A 15 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB15” jelzéssel ellátva. - A 30 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB30” jelzéssel ellátva. - A 45 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB45” jelzéssel ellátva.
30 filmtablettát (tabletta) tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Németország
|