B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pazenir beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pazenir?
A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a "taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
• A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
• Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pazenir?
A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Emlőrák
• A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt "áttétes" emlőráknak nevezik).
• A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett "antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
• Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Hasnyálmirigyrák
• Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, a Pazenir-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a
szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.
Tüdőrák
• A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett "nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
• A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
2. Tudnivalók a Pazenir beadása előtt
Ne alkalmazza a Pazenir-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére; • ha szoptat;
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• ha veseműködése károsodott; • ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha szívpanaszai vannak.
Ha a Pazenir-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
• ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
• ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;
• ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Gyermekek és serdülők
A készítmény csak felnőtteknél alkalmazható, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Pazenir Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a Pazenir-rel azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),
• a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
• a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
• gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
• a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
• klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható. A Pazenir alkalmzásának megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzését fogja elrendelni.
Fogamzóképes korban lévő nőkenk hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazása és a gyermeknemzés elkerülése javasolt a
kezelés idején és azt követően hat hónapig, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérni az ondósejtek konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pazenir-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
A Pazenir nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-onként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
• Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
• Bőrkiütés
• A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
• Alacsony vörösvértest szám
• A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése
• A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)
• Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
• Izomfájdalom
• Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság
• Hányás
• Gyengeség és fáradtság, láz
• Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés
• Alacsony káliumszint a vérben
• Depresszió, alvási problémák
• Fejfájás
• Hidegrázás
• Légzési nehézség
• Szédülés
• A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
• A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
• Fájdalom a végtagokban
• Köhögés
• Hasi fájdalom
• Orrvérzés
A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
• Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz • Az összes vérsejt számának csökkenése
• Mellkasi fájdalom vagy torokfájás
• Emésztési zavar, hasi diszkomfort
• Orrdugulás
• A hát fájdalma vagy csontfájdalom
• Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
• A szívritmus változása, szívelégtelenség
• Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
• Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén
• Szorongás
• Tüdőfertőzés
• Húgyúti fertőzés
• Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása
• Heveny veseelégtelenség
• Emelkedett bilirubinszint a vérben
• Vér felköhögése
• Szájszárazság, nyelési nehézség
• Izomgyengeség
• Homályos látás
A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése
• Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
• Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
• Fülfájdalom, fülcsengés
• Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
• Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés
• Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség
• Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés,
bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
• A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
• Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
• Véraláfutás
• Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén
• A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
• Járási nehézség, duzzanat
• Allergiás reakció
• Csökkent májműködés, a májméret növekedése
• Fájdalom az emlőkben
• Nyugtalanság
• Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
• A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot
A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
• Vérrögképződés
• Nagyon lassú pulzus, szívroham
• A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
• A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
• A bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
A fel nem használt Pazenir előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pazenir?
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza:nátrium-kaprilát és N-acetil-DLtriptofán), lásd 2. pont: "A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz. A Pazenir 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Németország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Hollandia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ??? ???: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
?el: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
TEVA HELLAS ?.?. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Luxembourg/Luxemburg
????????
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS ?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező. Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a Pazenir a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le
kell öblíteni vízzel. A Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók
valószínűségét.
A készítmény feloldása és beadása
A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
A Pazenir steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót a Pazenir 100 mg-os injekciós üvegébe.
Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva
a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképződést. Ha a diszperzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés. Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes diszpergálódásig.
Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő diszperzióban látható-e szemcsés anyag. Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag
észlelhető.
Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
A Pazenir feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv. zsákok) használata fehérjeszálak képződését eredményezheti. A szálak bejutásának elkerülése érdekében a Pazenir-t 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
A Pazenir infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Stabilitás
A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az elkészített diszperzió stabilitása az injekciós üvegben
Az első feloldást követően a diszperziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni. Mindazonáltal felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védetten tárolva
24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni. Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán át, majd ezután 15 °C-25 °C-on tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
1
1
1
|
