Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
progeszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Utrogestan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula. Az Utrogestan egy progeszteron nevű hormont tartalmaz.
Milyen esetben alkalmazható az Utrogestan?
A terhesség elősegítésére meddőségi kezelés során
Az Utrogestan azon nők számára javallott, akiknek a terhesség elősegítéséhez szükségük van plusz progeszteronra az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) történő kezelés ideje alatt.
A koraszülés megelőzésére olyan nőknél, akik egy gyermekkel terhesek
Az Utrogestan azon nők számára javallott, akiknek már volt koraszülött gyermekük és/vagy akiknél rövid a méhnyak.
2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Utrogestan-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a szójára vagy a földimogyoróra;
• ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májproblémái vannak;
• ha besárgult a bőre vagy a szemfehérjéje (sárgaság);
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha az emlő vagy a nemi szervek rákos megbetegedése áll fenn Önnél;
• ha vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz) áll fenn Önnél;
• ha előfordult Önnél vénás vérrögképződés (trombózis) vagy jelenleg fennáll, pl. a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
• ha agyvérzése volt;
• ha Önnél egy - a vérfestékkel kapcsolatos - ritka probléma, az úgynevezett porfíria áll fenn, amely betegség a családban öröklődik;
• amennyiben terhessége során az embrió elhal, amelyet nem követ azonnal vetélés (úgynevezett megkésett vetélés esetén);
• ha elfolyik a magzatvize.
Ne alkalmazza az Utrogestan-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, az Utrogestan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Utrogestan nem fogamzásgátló.
Ha úgy gondolja, hogy elvetélt, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyen esetben mindenképpen abba kell hagynia az Utrogestan alkalmazását.
Ha hüvelyi vérzés lép fel Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön ezt a gyógyszert a terhesség elősegítésére szedi meddőségi kezelés során
Az Utrogestan-t csak a terhesség első 3 hónapjában kell alkalmazni.
Amennyiben ezt a gyógyszert a koraszülés megelőzésére alkalmazza egy gyermekkel terhes nőként
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a szóba jöhető lehetőségek kockázatait és előnyeit. Ön és kezelőorvosa közösen döntsenek arról, melyik kezelés a leginkább megfelelő.
Amennyiben fennáll Önnél a koraszülés kockázata, lehetséges, hogy Utrogestan-t fog kapni a terhessége körülbelül 20. hetétől annak 34. hetéig. Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt elfolyik a magzatvize, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben közvetlen veszély fenyegeti Önt és kisbabáját.
Ritkán előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazása a terhesség második és harmadik harmadában májproblémák kialakulásához vezethet. Szóljon kezelőorvosának, ha viszketést tapasztal, ez ugyanis májproblémák jele lehet.
Gyermekek
Az Utrogestan nem alkalmazható gyermekeknél.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa teljes körűen kivizsgálja Önt a kezelés megkezdése előtt, majd ezt a kezelés ideje alatt rendszeresen megismétli.
Egyéb gyógyszerek és az Utrogestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Utrogestan hatással lehet más gyógyszerek működésére. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Utrogestan működését.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• bromokriptin, amelyet az agyalapi mirigy betegségeire vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak;
• ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használatos);
• rifamicin-típusú gyógyszerek, például rifampicin (fertőzések kezelésére használják);
• ketokonazol (gombás fertőzések esetén alkalmazzák).
Az Utrogestan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Utrogestan-t a hüvelybe kell felhelyezni. Étel és ital fogyasztása nincs hatással a kezelésre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Az Utrogestan segít támogatni a terhességet, ha Önnél meddőségi terápiát végeznek, illetve ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy fennáll Önnél a koraszülés kockázata.
Az Utrogestan alkalmazásával kapcsolatos utasításokért kérjük, olvassa el a 3. pontot.
• Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Utrogestan-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Utrogestan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Az alkalmazáskor helyezze be mélyen a hüvelybe a gyógyszert.
• Ne szedje szájon át. Ha véletlenül szájon át veszi be az Utrogestan-t, nem lép fel káros hatás, azonban csökken a teherbe esés esélye.
A készítmény ajánlott adagja
Támogató kezelésként in vitro fertilizációs (IVF) ciklusok során:
• A kezelés legkésőbb a petesejtek kinyerése utáni harmadik napon kezdődik.
• Minden nap alkalmazzon 600 mg Utrogestan-t a kezelőorvosa utasításainak megfelelően. Helyezzen egy-egy kapszulát mélyen a hüvelybe reggel, napközben és lefekvéskor.
• Ha laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, hogy Ön terhes, folytassa ugyanezen adag alkalmazását legalább a terhesség 7. hetéig, de legkésőbb a terhesség 12. hetéig, az orvosa utasításainak megfelelően.
Koraszülés megelőzésére bizonyos nőknél:
• Minden nap este, lefekvéskor helyezzen fel egy kapszula (200 mg) Utrogestan-t mélyen a hüvelybe. Ez a gyógyszer körülbelül a terhesség 20. hetétől kezdődően, egészen a 34. hétig alkalmazható.
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott
Ha túl sok Utrogestan-t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: szédülés vagy fáradtság.
Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan-t
• Ha elfelejtett egy adagot, helyezze be azt, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Utrogestan alkalmazását
A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a gyógyszer nem fogja segíteni a teherbe esést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása során:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- viszketés;
- olajos váladék a hüvelyből;
- hüvelyi vérzés;
- égő érzés.
Rövid ideig tartó fáradtság vagy szédülés léphet fel a gyógyszer alkalmazása utáni 1-3 órán belül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Utrogestan-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha láthatóan megváltozott a külleme.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Utrogestan?
• A készítmény hatóanyaga a progeszteron. 200 mg progeszteront tartalmaz hüvelykapszulánként.
• Egyéb összetevők: napraforgóolaj és szójalecitin. A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.
Milyen az Utrogestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Utrogestan halványsárga, ovális, lágy kapszula, amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz.
• A készítmény 15 db, 21 db, 45 db vagy 90 db kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02HE63
Írország
Gyártó
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria),
Spanyolország
OGYI-T-6628/03 15× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/04 21× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/05 90× buborékcsomagolás
OGYI-T-6628/06 45× buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ?????????? 200 mg ????????? ???????, ????
Horvátország: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Csehország: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dánia: Progestan
Észtország: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Magyarország: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Izland: Progestan 200 mg Mjúkt skei?arhylki
Írország: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Olaszország: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle
Lettország: Progesterone Besins 200 mg vaginalas mikstas kapsulas
Litvánia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsules
Málta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Hollandia: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvégia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Lengyelország: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Portugália: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Szlovákia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Szlovénia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Spanyolország: Lugesteron Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Svédország: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
5
többnyelvű: HU+EE
OGYÉI/49615/2023
|
