Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dasatinib STADA 20 mg filmtabletta
Dasatinib STADA 50 mg filmtabletta
Dasatinib STADA 70 mg filmtabletta
Dasatinib STADA 80 mg filmtabletta
Dasatinib STADA 100 mg filmtabletta
Dasatinib STADA 140 mg filmtabletta
dazatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dasatinib STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dasatinib STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dasatinib STADA a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib STADA ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Ezt a gyógyszert a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél, illetve limfoblasztos CML esetén olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib STADA ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib STADA, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib STADA szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib STADA-t
* ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
* ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib STADA" című fejezetet);
* ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
* ha a Dasatinib STADA szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik. Ez utalhat folyadékfelhalmozódásra a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
* ha Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a dazatinib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
* ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib STADA szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib STADA-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib STADA-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinibnek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Dasatinib STADA-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A dazatinib elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a dazatinib hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:
* ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
* eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
* ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
* fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
* rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
* famotidin, omeprazol - ezek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek,
* közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.
Az étel és az ital hatása a Dasatinib STADA-ra
Ne vegye be a dazatinibet grépfrút fogyasztása közben vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A dazatinib nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.
A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib-kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Dasatinib STADA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib STADA-t?
A Dasatinib STADA-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib STADA-t felnőtteknek, serdülőknek és legalább az első életévét betöltött gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML), vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.
A Dasatinib STADA-t szájon át, naponta egyszer kell bevenni, vagy Dasatinib STADA filmtabletta vagy porból elkészített belsőleges szuszpenzió formájában. A Dasatinib STADA filmtabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, illetve azoknak, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a porból elkészített belsőleges szuszpenzióra), az adag módosítására lehet szükség, ezért magától ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelés hatékonysága alapján fogja meghatározni a megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib STADA kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Testtömeg (kg)a
Napi adag (mg)
10 - kevesebb mint 20 kg
40 mg
20 - kevesebb mint 30 kg
60 mg
30 - kevesebb mint 45 kg
70 mg
legalább 45 kg
100 mg
a A tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.
A Dasatinib STADA adagolási ajánlásai között nincs 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási ajánlás.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet, vagy éppen rövid időre le is állíthatja a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
Hogyan kell szedni a Dasatinib STADA-t?
A tablettát minden nap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le; ne törje össze, ne vágja szét, és ne rágja össze. Bevétel előtt a tablettát ne oldja fel semmilyen folyadékban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A Dasatinib STADA filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Dasatinib STADA-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib STADA filmtabletta eltörik. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib STADA filmtablettával érintkeznek.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib STADA-t?
A Dasatinib STADA-t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib STADA-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib STADA-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib STADA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
* ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
* ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
* ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
* ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, erős hidegrázás;
* ha láz, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
* Fertőzések (beleértve a baktériumok, a vírusok és a gombák okozta fertőzéseket);
* A szívet és a tüdőt érintő mellékhatás: légszomj;
* Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
* A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrkiütés, láz, duzzanat az arcon, a kezeken és a lábakon, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
* Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
* Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is - CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a nem gyakori, halálos kimenetellel járó eseteket is);
* A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
* Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, felfúvódott vagy feszes has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés, gyomorhurut;
* A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, bőrpír, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
* Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
* Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
* Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofageális reflux (egy olyan betegség, amiben a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
* A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofil dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
* Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
* Az agyat érintő mellékhatás: memóriavesztés;
* Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg vesekárosodás, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorszétesés-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a limfocita a fehérvérsejtek egyik típusa) a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó-duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
* Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), vesekárosodás, cukorbetegség;
* A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigygyulladás, az izomműködés koordinációjának hiányával járó betegség (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis);
* Az agyat érintő mellékhatások: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
* Az immunrendszert érintő mellékhatás: súlyos allergiás reakció;
* A csont- és izomrendszert, valamint a kötőszövetet érintő mellékhatások: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* tüdőgyulladás;
* gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
* a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés);
* lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
* tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérjeértékek a vérben;
* a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib STADA?
* A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Dasatinib STADA szedése előtt"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin-monosztearát (E471), nátrium-laurilszulfát.
Milyen a Dasatinib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dasatinib STADA 20 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.
Dasatinib STADA 50 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "50" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.
Dasatinib STADA 70 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "70" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.
Dasatinib STADA 80 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, háromszögű filmtabletta, egyik oldalán "80" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,3 mm × 10,0 mm.
Dasatinib STADA 100 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.
Dasatinib STADA 140 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "140" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.
Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta
Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).
Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva.
Egy doboz 60 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Dasatinib STADA 80 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta
Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).
Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva.
Egy doboz 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
Centrafarm Services B.V
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
Dasatinib STADA 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/01-03
Dasatinib STADA 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/04-06
Dasatinib STADA 70 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/07-09
Dasatinib STADA 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/10-13
Dasatinib STADA 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/14-17
Dasatinib STADA 140 mg filmtabletta
OGYI-T-23516/18-21
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
Franciaország: DASATINIB STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, comprimé pelliculé
Horvátország: Dasatinib STADA 20 mg, 100 mg Film- filmom obloene tablete
Magyarország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta
Írország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets
Izland: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmuhú?u? tafla
Románia: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Egyesült Királyság: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated Tablets
Belgium: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten
Németország: Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten
Dánia: Dasatinib STADA
Finnország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Olaszország: Dasatinib EG
Lengyelország: Dasatinib Stada
Svédország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
9
NNGYK/GYSZ/18333/2024
NNGYK/GYSZ/18335/2024
NNGYK/GYSZ/18337/2024
NNGYK/GYSZ/18339/2024
NNGYK/GYSZ/18341/2024
NNGYK/GYSZ/18344/2024
|
