|
|
| SZUNITINIB SANDOZ 12,5MG KEMÉNY KAPSZULA 30X HDPE - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Szunitinib Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Szunitinib Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Szunitinib Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Szunitinib Sandoz a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Szunitinib Sandozt az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- Emésztőrendszeri stróma tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben, amikor az imatinib (egy másik daganat-elleni gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Szunitinib Sandoz, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Szunitinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Szunitinib Sandozt:
- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Szunitinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha magas a vérnyomása. A Szunitinib Sandoz megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Szunitinib Sandoz-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Szunitinib Sandoz-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, illetve befolyásolhatja a vér alvadási képességét. Magasabb lehet a vérzés kockázata, ha warfarin vagy acenokumarol véralvadás-gátló gyógyszereket szed. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Sandoz-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. A Szunitinib Sandoz szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
- Ha szívritmuszavarai vannak. A Szunitinib Sandoz szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Szunitinib Sandoz-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Sandoz szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Szunitinib Sandoz-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a nehézkes beszéd, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Szunitinib Sandoz pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Sandoz szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a Szunitinib Sandoz-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Szunitinib Sandozt szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Szunitinib Sandoz-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Szunitinib Sandoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy az klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
- Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön vesefunkcióját.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Szunitinib Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani a Szunitinib Sandozt, ha műtétre van szüksége. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Szunitinib Sandozt.
- Mielőtt elkezdi a Szunitinib Sandoz-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
- ha jelenleg száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzadt vagy érzékeny a szájürege, zsibbad az állkapcsa vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
- ha a fog körüli szöveteket érintő, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Szunitinib Sandozzal kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egy bőrsérülése körül fertőzés tünetei alakulnak ki, többek között láz, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat vagy genny, illetve vér szivárgás.
Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét vagy tünetét tapasztalja (fáradtság, verejtékezés, éhség és eszméletvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Szunitinib Sandoz nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Szunitinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Szunitinib Sandoz szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag tartalmú gyógyszereket szedi:
* ketokonazol, itrakonazol -gombafertőzések kezelésére használatosak,
* eritromicin, klaritromicin, rifampicin -fertőzések kezelésére szolgálnak;
* ritonavir -HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják,
* dexametazon -egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek);
* fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál -epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál,
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - amit depresszió és szorongás kezelésére használnak.
A Szunitinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Szunitinib Sandoz-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Szunitinib Sandoz-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Szunitinib Sandoz-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy kezeljen gépeket.
A Szunitinib Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentesnek".
3. Hogyan kell szedni a Szunitinib Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Ha emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) stróma tumor vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve. Ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Szunitinib Sandoz-kezelést, és ha igen, mikor.
A Szunitinib Sandoz bevehető étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Szunitinib Sandozt vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Önnek orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Szunitinib Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a "Tudnivalók a Szunitinib Sandoz szedése előtt című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Szunitinib Sandoz-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A bél kilyukadásához vezető daganatpusztulás. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése (a székelési inger).
A Szunitinib Sandoz további mellékhatásai lehetnek a következők:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
* A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
* Légszomj.
* Magas vérnyomás.
* Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
* Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
* A szájban fájdalom, irritáció, afták, gyulladás; szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
* A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
* Szédülés.
* Fejfájás.
* Orrvérzés.
* Hátfájás, ízületi fájdalom.
* Kar-és lábfájdalom.
* Sárga színű bőr/bőr-elszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
* Köhögés.
* Láz.
* Elalvási nehézség.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Vérrögök az erekben.
* A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
* Mellkasi fájdalom.
* A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
* Folyadék-visszatartás, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
* Fertőzések.
* Súlyos fertőzések szövődményei (amikor a fertőzés a véráramban van jelen), amelyek szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.
* Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
* Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
* Influenzaszerű tünetek.
* Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzim-értékeket.
* Magas húgysavszint a vérben.
* Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
* Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
* Testtömeg-vesztés
* Mozgásszervi (izmokban, csontokban jelentkező) fájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
* Orrszárazság, orrdugulás.
* Fokozott könnyezés.
* Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
* Szokatlan érzések a végtagokban.
* Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
* Gyomorégés.
* Kiszáradás.
* Hőhullámok.
* Szokatlan színű vizelet.
* Depresszió.
* Hidegrázás.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* A kötőszövet, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét)életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
* Szélütés (sztrók).
* Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
* Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
* Folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardiális folyadékgyülem).
* Májelégtelenség.
* Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
* A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
* Epehólyag gyulladás (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
* Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között (sipoly).
* Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy, afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
* A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
* Műtét után sebgyógyulási problémák.
* A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
* Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, a test különböző részeinek feldagadását, és nehézlégzést is,
* Vastagbélgyúlladás (colitis,ischaemiás colitis).
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
* Tumor lízis szindróma (TLS) -a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav-és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
* Az izomszövet kóros szétesése (rabdomiolízis), ami veseproblémákhoz vezethet.
* Kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
* A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
* Májgyulladás (hepatitisz).
* A pajzsmirigy gyulladása.
* A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
* Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Szunitinib Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Szunitinib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib kapszulánként.
25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinib kapszulánként.
50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinib kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz (E460), mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (E1201), magnézium-sztearát (E470b).
Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
- Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
- Fehér jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520).
Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
- Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
- Fehér jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520).
Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
- Kapszulahély: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
- Fehér jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520).
Milyen a Szunitinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula (kapszula)
4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel "12,5 mg" jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula (kapszula)
3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel "25 mg" jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula (kapszula)
1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel "50 mg" jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
A Szunitinib Sandoz kemény kapszula 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
Gyártók
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol
3056 Ciprus
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG3000, Málta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526, Szlovénia
Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23539/01 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/02 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/03 30x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/04 30x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/05 30x HDPE tartály
OGYI-T-23539/06 50x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/07 56x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/08 56x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/09 60x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/10 70x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/11 84x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/12 84x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/13 90x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/14 98x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/15 100x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/16 110x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/17 120x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23539/18 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/19 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/20 30x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/21 30x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/22 30x HDPE tartály
OGYI-T-23539/23 50x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/24 56x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/25 56x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/26 60x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/27 70x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/28 84x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/29 84x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/30 90x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/31 98x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/32 100x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/33 110x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/34 120x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-23539/35 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/36 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/37 30x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/38 30x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/39 30x HDPE tartály
OGYI-T-23539/40 50x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/41 56x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/42 56x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/43 60x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/44 70x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/45 84x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/46 84x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/47 90x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/48 98x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/49 100x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/50 110x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23539/51 120x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/50 mg- Hartkapseln
Belgium Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/50 mg harde capsules
Bulgária ????????? ?????? 12,5 mg/25 mg/50 mg ?????? ???????
Ciprus Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg hard capsules
Csehország Sunitinib Sandoz
Dánia Sunitinib Sandoz
Észtország Sunitinib Sandoz
Finnország Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg kovat kapselit
Franciaország SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg/25 mg/50 mg, gélule
Görögország Sunitinib/Sandoz
Hollandia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg, harde capsules
Horvátország Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/50 mg tvrde kapsule
Írország Sunitinib Rowex 12,5 mg/25 mg/50 mg Hard capsules
Lengyelország Sunitinib Sandoz
Lettország Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg cietas kapsulas
Litvánia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg kietosios kapsules
Málta Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg Hard Capsules
Nagy Britannia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg Hard Capsules
Németország Sunitinib HEXAL 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg Hartkapseln
Norvégia Sunitinib Sandoz
Portugália Sunitinib Sandoz
Románia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg capsule
Svédország Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg harda kapslar
Szlovákia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/50 mg tvrdé kapsuly
Szlovénia Sunitinib Sandoz 12,5 mg/25 mg/37,5 mg /50 mg trde kapsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április
OGYÉI/60201/2019
OGYÉI/60204/2019
OGYÉI/60205/2019
|
|
|
|
