Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metoclopramide S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoclopramide S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Metoclopramide S.A.L.F. injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekció gyógyszert alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekció gyógyszert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoclopramide S.A.L.F. injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metoclopramide S.A.L.F. oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a bélmozgást lassító hatóanyagok csoportjába tartozik. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén alkalmazható
* a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
* fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Felnőtteknél az alábbi indikációkban alkalmazható
* posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.
* a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.
* hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is.
2. Tudnivalók a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Metoclopramide S.A.L.F. injekció Önnél:
* ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
* ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
* ha voltak már akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája), amikor metoklopramiddal vagy úgynevezett neuroleptikummal kezelték.
* ha epilepsziában szenved (emelkedett gyakorisággal és fokozott intenzitással).
* ha zöldhályogja (a szembelnyomás növekedése: glaukóma) van.
* ha Parkinson-kórban szenved.
* ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az "Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció" fejezetet).
* ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
* egy évesnél fiatalabb gyermeknek a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nem adható (lásd "Gyermekek és serdülők" fejezetet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).
* valaha a szívverés működészavarát figyelték meg Önnél (beleértve a QT szakasz megnyúlását, bradikardiát vagy szívrohamot).
* ha a vértesztből ismert, hogy nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium).
* bármilyen neurológiai (agyi) betegsége van vagy központi idegrendszerre ható gyógyszert szed.
Vérvizsgálat
A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időközt kell betartani az egyes metoklopramid-adagok között hányás, illetve a kezelés elutasítása esetén is.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot az akaratlan izomgörcsök megjelenésének kockázata miatt.
Metoclopramide S.A.L.F. injekció növelheti a prolaktin nevű vegyület szintjét. Kezelőorvosa mérlegelni fogja venni ennek a lehetőséget, különösen emlődaganatban vagy prolaktint szekretáló hipofízis adenómában (az agyalapi mirigy jóindulatú daganata) szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a "Nem alkalmazható Önnél a Metoclopramide S.A.L.F. injekció" című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi, mert azok kölcsönhatásba léphetnek a Metoclopramide S.A.L.F. injekcióval:
- Levodopa vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (dopamin agonisták).
- A prolaktin-szintet csökkentő gyógyszerek (bromokriptin, kabergolin).
- Morfinszármazékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek).
- Szorongásoldók, nyugtató hatású úgynevezett H1 antihisztaminok, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturát-származékok, klonidin és a központi idegrendszerre tompítólag ható egyéb gyógyszerek.
- Neuroleptikumok, mentális betegségre szedett gyógyszerek, szerotonerg gyógyszerek.
- Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek).
- Acetilszalicilsav, paracetamol vagy súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló opioid gyógyszerek (pl. morfinszármazékok).
- Bármilyen más hányinger vagy hányás csillapító szer.
- Mivakurium vagy szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)
- Ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés vagy reumatoid artrítisz, ill. bizonyos bőrbetegségek kezelésére).
- Inzulin: orvosa módosíthatja adagját.
- Ciszplatin: a vesetoxicitás esetleges növekedése miatt.
- Apomorfin (a metoklopramid hatását csökkentheti a központi idegrendszerben).
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció és az alkohol
A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nyugtató hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha szükséges, a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazható a terhesség során, de alkalmazása a terhesség végén kerülendő, mert az újszülöttben kontrollálhatatlan mozgásokat válthat ki (extrapiramidális szindróma). Amennyiben szükséges Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása, orvosa ellenőrizni fogja a csecsemőt. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.
Szoptatás
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa mérlegelni fogja a metoklopramid-kezelés felfüggesztésének lehetőségét.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció látászavart és álmosságot okozhat, ami befolyásolja a koncentráló képességet. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen mellékhatások.
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátrium-diszulfitot tartlamaz
A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátriumtartalma
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót?
Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Kelezőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és alkalmazásáról. Mivel ezt az injekciót orvosa vagy az egészségügyi szakember adja be, kicsi a valószínűsége, hogy túl nagy adagot kapna. Amennyiben mégis úgy érzi, hogy túl nagy adagot kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:
kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek
- viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.
- kóros vérfesték szint, amitől megváltozhat a bőre színe.
- akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
- álmosság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió
- Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)
- nyugtalanságérzet
- vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)
- hasmenés
- gyengeségérzet
- kontrollálhatatlan mozgások például rángások, remegés, csavarodó mozdulatok vagy izomgörcs (merevség).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat
- rendszertelen menstruáció
- hallucináció
- csökkent tudatszint
- lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)
- allergia
- nagy kiterjedésű bőrkiütés
- akaratlan, izomösszehúzódás, kényszertartás,
- kontrollálhatatlan mozgások (disztónia),
- mozgászavar (diszkinézia),
- látászavarok és a szemgolyó akaratlan mozgása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavartság
- görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél),
- mellből ürülő kóros váladékozás, tejcsorgás (galactorrhea)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
- változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható
- szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)
- sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
- ájulás (különösen a vénába adott injekcióban történő beadás esetén)
- allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)
- nagyon magas vérnyomás
- az injekció beadásának helyén kialakuló gyulladás vagy érgyulladás
- neuroleptikus malignus szindróma
- öngyilkossági gondolatok
- kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét
- akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek
- kóros vérfestékszint: methemoglobin (a hemoglobinhoz hasonló fehérje) (methemoglobinémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egyszeri használatra. Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metoclopramide S.A.L.F. injekció?
A készítmény hatóanyaga a metoklopramid.
Millilterenként 5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz.
Ampullánként 2 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoclopramide S.A.L.F. injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat.
5 db 2 ml-es Metoclopramide S.A.L.F. injekció borostyánszínű üvegampullába töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto, Bergamo,
Olaszország
Gyártó:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini, 9 Cenate Sotto (Bergamo)
24069, Olaszország
OGYI-T-23538/01 5x2 ml I-es típusú, borostyán színű üveg ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás
Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.
Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.
Felbontás után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az összes indikációban felnőtteknél
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.
A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.
A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb 5 nap, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.
Az összes indikációban (1-18 éves) gyermekek és serdülők
Az ajánlott egyszeri dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor adható intravénásan.
A legnagyobb 24 óra alatt adható adag 0,5 mg/ttkg.
Táblázatos adagolási útmutató
Életkor
Testtömeg
Dózis
Adagolási gyakoriság
1-3 év
10-14 kg
1 mg
naponta legfeljebb 3-szor
3-5 év
15-19 kg
2 mg
naponta legfeljebb 3-szor
5-9 év
20-29 kg
2,5 mg
naponta legfeljebb 3-szor
9-18 év
30-60 kg
5 mg
naponta legfeljebb 3-szor
15-18 év
>60 kg
10 mg
naponta legfeljebb 3-szor
A kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére a kezelési időtartama legfeljebb 5 napig tarthat.
A fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 órán át tarthat.
Az alkalmazás időtartama:
A metoklopramid alkalmazása felnőttek esetén a lehető legrövidebb ideig, legfeljebb 5 napig tarthat.
A kezelés 1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetén
CINV megelőzésére legfeljebb 5 nap, PONV kezelésére legfeljebb 48 órán át tarthat.
Különleges betegcsoportok
Idősek:
Időskorú betegeknél a dózis csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.
Vesekárosodás:
Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ? 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásnál a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.
2
OGYÉI/64970/2023
|
