Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bulnexo 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin/naloxon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bulnexo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bulnexo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bulnexo az opioid (narkotikus) drogfüggőség (például heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Bulnexo olyan felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt
Ne szedje a Bulnexo-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha súlyos légzési problémái vannak;
* ha súlyos májproblémái vannak;
* ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások;
* ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy ópiátfüggőség kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bulnexo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél
* asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
* ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);
* alacsony a vérnyomása;
* nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
* húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztata-megnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében);
* bármilyen vesebetegségben szenved;
* pajzsmirigyproblémái vannak;
* mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).
* depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.
Ezeknek a gyógyszereknek a Bulnexo-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo").
Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.
Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:
• A gyógyszer véletlen lenyelése vagy a lenyelés gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.
* További megfigyelés
Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
* Helytelen használat és visszaélés
A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.
* Légzési problémák
Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.
A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem-függő egyéneknél.
* Alvással kapcsolatos légzészavarok
A Bulnexo alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.
* Függőség
Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
* Gyógyszermegvonási tünetek
Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket okozhat, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a gyógyszer bevételével.
Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: "A kezelés abbahagyása".
* Májkárosodás
Bulnexo szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, az anorexia (idegi eredetű étvágytalanság) vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a Bulnexo-kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
* Vérnyomás
A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
* Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa
A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi!
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer fokozhatja a Bulnexo mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Bulnexo szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:
* Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám, temazepám, alprazolám. A Bulnexo és a nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Bulnexo és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
* Egyéb álmosságot okozó gyógyszerek, többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
- egyéb opioid-tartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók;
- az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását;
- a nyugtató hatású H1-receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin;
- a barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál;
- a nyugtatók (trankvillánsok, amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát.
* Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Bulnexo-val, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38°C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
* A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
* Az antiretrovirális szerek (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), például a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását.
* Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.
* Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Bulnexo hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
* A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Bulnexo terápiás hatásának kialakulását. Nem szedhetők Bulnexo-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Bulnexo-ra
Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Bulnexo-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bulnexo terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.
A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Bulnexo, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Lehetséges, hogy ez napokkal a születés után jelentkezik.
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt! A Bulnexo álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodását. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is előfordulhat, ha a Bulnexo szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be.
A Bulnexo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bulnexo-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok írják fel az Ön gyógyszerét, és kísérik figyelemmel az Ön kezelését.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.
A kezelés elkezdése
A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta.
Ez az adag az 1. napon kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli.
A Bulnexo első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.
* A Bulnexo kezelés elkezdése heroin-függőség fennállása esetén
Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved, az első adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioid-használat után kell bevenni.
* A Bulnexo kezelés elkezdése metadon-függőség fennállása esetén
Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Bulnexo kezelés elkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Bulnexo adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után kell bevenni.
A Bulnexo alkalmazása
* Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.
* Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.
* Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
* Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból
1 - Ne nyomja át a tablettát az alumínium csomagoláson.
2 - Tépjen le egyetlen tablettányi részt a perforált levélből.
3 - A rész szélénél fogva, ahol a fólia vissza van hajtva, húzza le a fóliát, majd vegye ki a tablettát.
Ha a fólia sérült, a készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Adagmódosítás és fenntartó kezelés
A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Bulnexo adagját. Ha a Bulnexo hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi adag 24 mg buprenorfin.
Sikeres kezelés esetén egy idő után kezelőorvosával együtt dönthetnek az adag fokozatos csökkentéséről, egy alacsonyabb fenntartó adagra történő átállás mellett.
A kezelés abbahagyása
Állapotától függően a Bulnexo adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!
Ha az előírtnál több Bulnexo-t vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Bulnexo túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
Ha elfelejtette bevenni a Bulnexo-t
Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Bulnexo szedését
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
* az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
* álmosság és a koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
* súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
* nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
A buprenorfin-naloxon kombinációval kapcsolatban előforduló mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- álmatlanság
- székrekedés
- hányinger
- túlzott izzadás
- fejfájás
- gyógyszermegvonási szindróma
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlycsökkenés
- a kezek és lábak duzzadása
- álmosság
- szorongás
- idegesség
- zsibbadásérzés
- depresszió
- csökkent szexuális vágy
- izomtónus-növekedés
- gondolkodási zavarok
- megnövekedett könnytermelés (könnyező szemek) vagy egyéb könnytermelési zavar
- homályos látás
- kipirulás
- vérnyomás-emelkedés
- migrén
- orrfolyás
- torokfájás és fájdalmas nyelés
- gyakori köhögés
- gyomorhurut vagy egyéb gyomorpanasz
- hasmenés
- kóros májfunkció
- fokozott bélgázképződés
- hányás
- kiütés
- viszketés
- csalánkiütés
- fájdalom
- ízületi fájdalom
- izomfájdalom
- izomgörcs (a lábakban)
- a merevedés elérésére és megtartására való képtelenség
- vizelet-rendellenesség
- hasi fájdalom
- hátfájás
- gyengeség
- fertőzés
- hidegrázás
- mellkasi fájdalom
- láz
- náthaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- az éberség vagy a koordináció hiánya által okozott véletlen sérülés
- ájulásérzés és szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- nyirokcsomók megnagyobbodása
- izgatottság
- remegés
- kóros álmok
- túlzott izomaktivitás
- deperszonalizáció (nem önmagának érzi magát)
- gyógyszerfüggőség
- amnézia (memóriazavar)
- az érdeklődés elvesztése
- túlzottan jó közérzet
- görcsroham
- beszédzavar
- pupillaszűkület
- vizelési nehézség
- szemgyulladás vagy fertőzés
- gyors vagy lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- szívdobogásérzés
- szívinfarktus (szívroham)
- mellkasi szorításérzés
- nehézlégzés
- asztma
- ásítás
- szájüregi fájdalom és nyálkahártya sérülés
- nyelv elszíneződés
- pattanások
- bőrcsomók
- hajhullás
- száraz vagy hámló bőr
- ízületi gyulladás
- húgyúti fertőzés
- kóros vérvizsgálati eredmények
- vérvizelés
- kóros magömlés
- menstruációs vagy hüvelyi problémák
- vesekő
- vizeletben kimutatható fehérje
- fájdalmas vagy nehézvizelés
- meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység
- hőguta
- étvágytalanság
- ellenséges magatartás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a Bulnexo túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszer-megvonási szindróma újszülötteknél.
- Lassú vagy nehézlégzés, esetleges sárgasággal társuló májkárosodás, hallucináció, arc- és torokduzzanat vagy életveszélyes allergiás reakció, vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor.
- Szédülés.
- A gyógyszerrel való visszaélés injekcióban történő beadás által, megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bulnexo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekek és más családtagok által nem láthatóan és tőlük elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Bulnexo azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bulnexo?
- A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Egy 8 mg/2 mg-os nyelvalatti tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K 30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, lime aroma, citrom aroma, aceszulfám-kálium, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Bulnexo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bulnexo 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 10,5 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta az egyik oldalán "N8", a másik oldalán "^" logó bevéséssel.
Gyermekbiztos, adagonként perforált, lehúzható poliamid/alumínium/PVC/alumínium/PET buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana Črnuče
Szlovénia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si
Gyártók
Ethypharm
Chemin de La Poudriere
76120 Le Grand Quevilly
Franciaország
Ethypharm
Zone Industrielle de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Franciaország
OGYI-T-23534/03 7×1
OGYI-T-23534/04 28×1
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
9
OGYÉI/38341/2023
|
