|
VALTRICOM 5MG/160MG/12,5MG FILMTABLETTA 28X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valtricom és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valtricom szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valtricom-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valtricom-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valtricom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valtricom filmtabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. - Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. - A valzartán az "angiotenzin-II receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. - A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást. Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A Valtricom-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen filmtablettában szedik.
2. Tudnivalók a Valtricom szedése előtt
Ne szedje a Valtricom-ot: - ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Valtricom szedését - lásd a Terhesség című részt). - ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne vegye be a Valtricom-ot, és beszéljen kezelőorvosával. - ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás). - ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. - ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria). - ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is. - ha az Ön vérének kalciumszintje túl magas a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is. - ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben). - ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia). - ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet). - ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved. - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Valtricom tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Valtricom szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar). - ha a vére nátriumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok). - ha a vére kalciumszintje magas (esetleg olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás). - ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve. - ha májbetegségben szenved. - ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha a Valtricom maximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg). - ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is. - ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) van, vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia). - ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valtricom alkalmazása nem ajánlott. - ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved ("lupusznak" vagy "SLE"-nek is nevezik). - ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). - ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje. - ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés. - ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás. - ha hányt vagy hasmenése volt. - ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben duzzadást észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Valtricom szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Valtricom-ot. - ha szédülést és/vagy ájulást észlel a Valtricom-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának. - ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valtricom bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnek korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája, ez nagyobb kockázattal alakulhat ki - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkirén. - ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valtricom szedése alatt. - ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valtricom bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valtricom-ot" pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők A Valtricom alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
Idősek (65 évesek és idősebbek) A Valtricom-ot a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokét, akik a Valtricom maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg).
Egyéb gyógyszerek és a Valtricom Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
Ne szedje együtt az alábbiakkal: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); - olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin; - ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Valtricom-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal: - alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át); - amantadin (Parkinson-kór kezelésére való, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmazzák); - antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, az utazási betegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az érzéstelenítés kiegészítésére szolgáló gyógyszerek); - antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris betegség (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon); - kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott hatóanyagok); - szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer); - citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid; - digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); - jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek); - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok); - köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol; - olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid); - olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok; - olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek; - olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G; - a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin; - HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir); - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); - a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon); - fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók); - izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek); - nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek; - a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is; - rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok); - orbáncfű; - dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); - D-vitamin és kalciumsók. A Valtricom egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Valtricom-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Valtricom vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Valtricom szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Valtricom helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Valtricom alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Valtricom-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.
A Valtricom nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Valtricom-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A Valtricom szokásos adagja napi 1 filmtabletta. - A filmtablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. - A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni. - A Valtricom étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Valtricom-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.
A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ne vegyen be az előírtnál több filmtablettát.
Ha az előírtnál több Valtricom-ot vett be Ha véletlenül túl sok Valtricom filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Valtricom-ot Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valtricom szedését A Valtricom-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. A Valtricom vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Valtricom alkalmazása mellett is előfordulhatnak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kábultság, hirtelen eszméletvesztés)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - spontán kialakuló vérzés - szabálytalan szívverés - májbetegség
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség - a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata - a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz - súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat - szívinfarktus - hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz - gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések - izommerevség
Egyéb mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): - alacsony káliumszint a vérben - emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - aluszékonyság - szívdobogásérzés - az arc kipirulása - bokaduzzanat (ödéma) - hasi fájdalom - étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban - fáradtság - fejfájás - gyakori vizeletürítés - magas húgysavszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - alacsony nátriumszint a vérben - felálláskor bekövetkező szédülés, ájulás - csökkent étvágy - hányinger és hányás - viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések - a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - gyors szívverés - forgó jellegű szédülés - látászavar - hasi diszkomfort érzés - mellkasi fájdalom - a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése - a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése - a vér káliumszintjének csökkenése - kellemetlen szagú lehelet - hasmenés - szájszárazság - a testtömeg növekedése - étvágytalanság - ízérzés-zavar - hátfájás - az ízületek megdagadása - izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom - végtagfájdalom - képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra - gyengeség - koordinációs zavar - felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés - energiahiány - alvászavar - bizsergés és zsibbadás - idegkárosodás (neuropátia) - hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés - felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás - köhögés - légszomj - torok-irritáció - fokozott verejtékezés - bőrviszketés - egy véna mentén kialakuló duzzanat, kivörösödés és fájdalom - a bőr kivörösödése - remegés - hangulatváltozások - szorongás - depresszió - álmatlanság - az ízérzés zavara - eszméletvesztés - fájdalomérzés csökkenése - látászavarok - látáskárosodás - fülcsengés - tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz) - megváltozott székelési szokások - emésztési zavarok - hajhullás - viszketés - a bőr elszíneződése - vizeletürítési zavarok - gyakori éjszakai vizelés - gyakoribb vizeletürítés - férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása - fájdalom - rossz közérzet - testsúlycsökkenés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással) - cukorürítés a vizeletben - emelkedett vércukorszint - a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása - kellemetlen érzés a hasban - székrekedés - májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel (hemolitikus - a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló - vérszegénység) jelentkezhetnek - a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben - lilás foltok megjelenése a bőrön - vesebetegségek - zavartság
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - csökkent fehérvérsejtszám - csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás) - ínyduzzanat - haspuffadás (gyomorhurut) - májgyulladás (hepatitisz) - sárgaság - májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét - fokozott izomfeszesség - érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel - fényérzékenység - izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek - láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma) - sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben) - zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis) - erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás) - lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás) - kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz) - olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz) - bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis) - akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): - a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsony vörösvértestszám - a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei - bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése - a vér kreatininszintjének emelkedése - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - a vizelettermelés jelentős csökkenése - érgyulladás - gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység, aplasztikus anémia) - látáscsökkenés vagy szemfájdalom a túl magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei) - légszomj - erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei) - súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme) - izomgörcs - láz - a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete) - bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valtricom-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valtricom? - A készítmény hatóanyagai az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid. Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. - Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum és csak a 10 mg/160 mg/12,5 mg-os és a 10 mg/320 mg/25 mg-os hatáserősségben vörös vas-oxid (E172) és csak az 5 mg/160 mg/25 mg-os és a 10 mg/160 mg/25 mg-os hatáserősségben sárga vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot "A Valtricom nátriumot tartalmaz" címmel.
Milyen a Valtricom külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta: Fehér, vagy majdnem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán K1 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.
Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta: Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K3 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.
Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K2 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.
Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta: Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K4 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.
Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta: Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. A filmtabletta méretei: 18 mm × 9 mm.
A Valtricom az alábbi csomagolásban elérhető: - 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. - 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 és 98 x 1 filmtabletta naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók: KRKA, d.d. Novo mesto marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-23530/01 14× OGYI-T-23530/02 28× OGYI-T-23530/03 30× OGYI-T-23530/04 56× OGYI-T-23530/05 60× OGYI-T-23530/06 84× OGYI-T-23530/07 90×
Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-23530/08 14× OGYI-T-23530/09 28× OGYI-T-23530/10 30× OGYI-T-23530/11 56× OGYI-T-23530/12 60× OGYI-T-23530/13 84× OGYI-T-23530/14 90×
Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-23530/15 14× OGYI-T-23530/16 28× OGYI-T-23530/17 30× OGYI-T-23530/18 56× OGYI-T-23530/19 60× OGYI-T-23530/20 84× OGYI-T-23530/21 90×
Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-23530/22 14× OGYI-T-23530/23 28× OGYI-T-23530/24 30× OGYI-T-23530/25 56× OGYI-T-23530/26 60× OGYI-T-23530/27 84× OGYI-T-23530/28 90×
Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-23530/29 14× OGYI-T-23530/30 28× OGYI-T-23530/31 30× OGYI-T-23530/32 56× OGYI-T-23530/33 60× OGYI-T-23530/34 84× OGYI-T-23530/35 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszernév Csehország, Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovénia, Szlovákia Valtricom
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
12
Egynyelvű vagy Többnyelvű
OGYÉI/41522/2022 OGYÉI/41523/2022 OGYÉI/41524/2022 OGYÉI/41526/2022 OGYÉI/41528/2022
|
|
|
|