|
|
| PROSDUTAM 0,5MG/0,4MG KEMÉNY KAPSZULA 90X HDPE - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prosdutam 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosdutam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prosdutam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prosdutam-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prosdutam-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosdutam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prosdutam-ot férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.
A Prosdutam két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.
A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.
2. Tudnivalók a Prosdutam szedése előtt
Ne szedje a Prosdutam-ot
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való);
- ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
- ha allergiás (túlérzékeny) a dutaszteridre, más 5-alfa-reduktáz gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hirtelen felálláskor vagy felüléskor szédülni szokott, vagy előfordult, hogy elájult (ortosztatikus hipotonia);
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prosdutam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa-blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa-blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
- Orvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Prosdutam szedése alatt.
- Feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.
- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog műtétje lesz, orvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba a Prosdutam szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Prosdutam-ot vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.
- Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá a Prosdutam kapszulához, mert amennyiben a kapszula sérült és a hatóanyag szivárog, akkor az a bőrön keresztül felszívódhat. Ha a kapszula hozzáért a bőréhez, az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal,.
- Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Prosdutam-ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
- A Prosdutam befolyásolja a PSA (prosztata-specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje orvosával, hogy Prosdutam-ot szed. A Prosdutam-ot szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.
- Egy fokozott prosztatarák-kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.
- A Prosdutam az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbó-szivárgást észlel, beszéljen orvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.
- Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Prosdutam szedésével kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Prosdutam
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Prosdutam-ot az alábbi gyógyszerekkel:
- egyéb alfa-blokkolók (prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
A Prosdutam alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Néhány gyógyszer hatással lehet a Prosdutam-ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- PDE5 gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- furoszemid (vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő)
- warfarin (véralvadásgátló);
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)
- paroxetin (antidepresszáns)
- diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer)
Mondja el orvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
A Prosdutam egyidejű bevétele étellel és itallal
A Prosdutam-ot minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nők nem szedhetik a Prosdutam-ot.
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a kapszulához, mert amennyiben a kapszula sérült, a hatóanyag szivároghat. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Prosdutam-ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával.
Kérjen tanácsot orvosától, amennyiben terhes nő Prosdutam-mal került kapcsolatba.
Kimutatták, hogy a Prosdutam szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prosdutam néhány embernél szédülést, ájulást okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.
Fontos információk a Prosdutam egyes összetevőiről
Nyomokban szójalecitint tartalmazhat. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Prosdutam-ot?
A Prosdutam-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
Ha az előírtnál több Prosdutam-ot vett be
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Prosdutam kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Prosdutam-ot
Ne vegyen be újabb adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ne hagyja abba a Prosdutam szedését orvosi tanács nélkül
Ne hagyja abba a Prosdutam szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Az allergiás reakciók jelei lehetnek:
* bőrkiütés (ami viszkethet is);
* csalánkiütés;
* a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Prosdutam szedését.
Szédülés, szédelgés és ájulás
A Prosdutam szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
Súlyos bőrreakciók
A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:
- kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma).
- Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Prosdutam szedését.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 Prosdutam-ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- impotencia (merevedési zavar)*;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése*;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek*;
- az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
- szédülés.
*A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Prosdutam-kezelés befejezése után is.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- hirtelen felüléskor, vagy felálláskor vérnyomásesés, amely szédülést, ájulás-érzetet vagy ájulást okoz (ortosztatikus hipotonia);
- gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
- gyengeség vagy erőtlenség;
- fejfájás;
- orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
- a szőrzet hullása (általában a testről), vagy hajnövekedés.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
- ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus);
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások kis számú férfinál fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- allergiás reakciók, köztük bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, helyi ödéma és a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
- nyomott hangulat;
- a haj és a testszőrzet hullása vagy fokozott haj-és szőrnövekedés;
- rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
- légszomj (diszpnoé);
- herefájdalom és hereduzzanat;
- orrvérzés;
- súlyos bőrkiütés;
- változások a látásban (homályos látás vagy látáskárosodás);
- a magömlés elmaradása, illetve egyéb a magömléssel kapcsolatos zavarok;
- szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prosdutam-ot tárolni?
A Prosdutam legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer felbontás után 90 napig használható fel!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszeres üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prosdutam 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid és a dutaszterid.
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kemény kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
- A kapszulázáshoz használt segédanyagok: közepes lánchosszúságú trigliceridek, szójalecitin
- Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid
- A kemény kapszulában: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30% (poliszorbát 80-at és nátrium-laurilszulfátot is tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, dibutil-szebacát, poliszorbát 80, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), butil-hidroxitoluol, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171)
Milyen a Prosdutam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer hosszúkás kemény kapszula barna testtel és narancssárga kupakkal, rajta fekete jelölőfestékkel C001 jelölés.
7, 30 vagy 90 kapszula dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó:
Laboratorios León Farma, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre (León)
Spanyolország
OGYI-T-23531/01 7x HDPE tartály
OGYI-T-23531/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23531/03 90x HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.
2
OGYÉI/29073/2018
|
|
|
|
