Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tussodrill 15 mg/5 mg belsőleges oldat felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldatot felnőtteknek
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldatot felnőtteknek tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény a gyógyszerek azon csoportjához tartozik, mely köhögés megszüntetésére vagy visszaszorítására szolgál, a köhögés csillapítók csoportjába tartozik. Száraz- és ingerköhögés rövid távú kezelésére szolgál felnőtt korban és 15 év feletti serdülők esetén.
2. Tudnivalók a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a készítményt
* 15 éves életkor alatt,
* ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* légzési elégtelenségben,
* asztmában,
* egyes depresszió elleni szerekkel, így monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) egyidőben vagy az alkalmazásuk után 14 nappal,
* cinakalcetet tartalmazó gyógyszer (mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható) szedése esetén,
* terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek alkalmazása előtt beszéljen gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
* A hörgők vagy a tüdő olyan idült (hosszan tartó) megbetegedése esetén, amelyek köhögéssel és köpettel járnak, kérje ki a kezelőorvosa véleményét.
* Májbetegség vagy epilepszia esetében a készítmény alkohol tartalma miatt.
* A készítmény 1,3% térfogat% etanolt tartalmaz. Minden 5 ml-es dózis alkoholtartalma 0,05 g.
* Ismert cukorintolearncia esetén a készítmény használatát beszélje meg orvosával.
* A készítmény parabéneket (metil-parahidroxibenzoát E218 and propil-parahidroxibenzoát E216) tartalmaz melyek (gyakran késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
* Ne alkalmazza a gyógyszert, ha váladék szakad fel. Ebben az esetben a köhögés egy természetes és szükséges védekező mechanizmus, amely biztosítja a hörgők tisztulását,
* ha köpetet ürít, váladék termelődik, vagy belázasodik, forduljon a kezelőorvosához,
* Ne használja ezt a gyógyszert a váladék elfolyósítására alkalmazott gyógyszerekkel (köptetők, nyákoldók) egyidejűleg.
Egyéb gyógyszerek és a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
* Ne használja ezt a gyógyszert a váladék elfolyósítására alkalmazott gyógyszerekkel (köptetők, nyákoldók) egyidejűleg.
* Nem szedhető együtt egyes depresszió elleni szerekkel (u.n. MAO-gátlók).
* Cinacalcet tartalmú készítményekkel nem szedhető együtt.
- Nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek a dextrometorfán koncentrációjának emelkedéséhez vezethetnek (fluoxetin, paroxetin, amiodaron, haloperidol, propafenon, kinidin, szertralin, fluvoxamin).
Feltétlenül említse meg orvosának, amennyiben morfin, barbiturát, benzodiazepin, klonidin, baklofen, talidomid tartalmú készítményt, illetve szorongásoldó- vagy altatószereket szed.
Ez a gyógyszer köhögéscsillapítót, dextrometorfánt tartalmaz. Más gyógyszerek is tartalmazhatják ezt a hatóanyagot illetve egyéb köhögéscsillapító szert. Ne szedje egyidejűleg őket, nehogy túllépje a javasolt maximális adagot.
A Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek egyidejű alkalmazás étellel és itallal
A kezelés alatt alkoholos italok fogyasztása nem javasolt.
A készítmény pszichológiai és fizikai függőséget okozhat, így azon betegek esetében ahol kábítószer használata vagy azzal való visszaélés korábban előfordult csak szoros felügyelet melletti rövid kezelés alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Terhesség ideje alatt kizárólag rövid ideig (pár napig) és az ajánlott dózisban szedhető dextrometorfán tartalmú gyógyszer.
Alkohol tartalma miatt terhesség alatt ellenjavallt.
Szoptatás
A gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
Túl nagy adagban szedett dextrometorfán szoptató nőknél a csecsemő légzési szünetét vagy tónus csökkenését okozhatja. Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Termékenység
A szer termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat, így nem kizárható annak kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer időnként enyhe és átmeneti aluszékonyságot vagy szédülést okozhat, ami veszélyes lehet gépkocsivezetőknél és egyes gépek kezelőinél. A jelenség csökken az ismételt szedés után. A fentiek miatt ezért este javasolt bevenni.
A Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek maltitot, glükózt, parahidroxi-benzoátot és alkoholt tartalmaz
* A készítmény maltitot tartalmaz, ezért alkalmazása nem ajánlott fruktóz intolerancia esetén (veleszületett anyagcsere betegség). Napi több adag szedése esetén enyhe hashajtó hatás lehetséges. A folyékony malit 2.3Kcal/g értékű.
* A készítmény glükózt tartalmaz, ezért a készítmény nem javasolt glukóz és galaktóz malabszorpciós tünetegyüttes esetén.
* Parahidroxi-benzoát: késleltetett allergiás reakciót okozhat
* A gyógyszer alkoholt tartalmaz. Egy adagolókanálnyi gyógyszerben 0,05 g alkohol van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tussodrill15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítményt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény ajánlott adagja:
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK és 15 éves kor feletti serdülők részére:
Egy alkalommal legfeljebb 1-2 adagolókanálnyi (5-10 ml).
Szükség esetén négy óra múlva megismételhető.
A napi adag semmi esetben se haladja meg a nyolcszor 5ml-t.
Időskorban és májbetegség esetén: forduljon a kezelőorvoshoz az adag beállítása végett.
Használat után öblítse el vízzel az adagoló kanalat.
AZ EGYES ADAGOK ALKALMAZÁSA KÖZÖTT VÁRJON LEGALÁBB 4 ÓRÁT.
A gyógyszert csak abban a napszakban kell bevenni, amikor a köhögés jelentkezik. Például amennyiben a köhögés csak este jelentkezik, elég lehet egy adag bevétele az esti órákban.
Amennyiben láz jelentkezik, az állapot romlik illetve nem javul öt napon belül, ne emelje meg az adagot a javasolt fölé, ne szedjen másik köhögéscsillapítót is, hanem FORDULJON ORVOSÁHOZ !
Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítményt alkalmazott
Túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon minél hamarabb orvoshoz!
Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, idegesség, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kóma, légzészavarok, görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Tussodrill 15mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítményt
Vegye be a következő adagot, amikor az eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény egyes esetekben többé-kevésbé zavaró mellékhatásokat okozhat:
* Szédülés, aluszékonyság. Ha ezt tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
* Hányinger, hányás, székrekedés. Ha ezt tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
* Allergiás reakciók: bőrkiütés, az arc kivörösödése vagy duzzadása, a nyelv és a torok duzzanata, ritkán hirtelen jelentkező légzési zavar): hagyja abba a kezelést és forduljon a kezelőorvoshoz!
* A maltit tartalom miatt emésztési zavarok és hasmenés léphet fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tussodrill 15mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Felbontás után: 5 napig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek?
* A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg dextrometorfán-hidrobromid 5 ml oldatban.
* Egyéb össztevők: propil-parahidroxibenzoát, etanol (96%), metil-parahidroxibenzoát, puncs aroma 23 D 260, nátrium-hidroxid, maltit szirup, tisztított víz.
Milyen a Tussodrill 15 mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, rum illatú, viszkózus oldat.
150 ml oldat, csavarmenetes, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
1 db üveg (150 ml) műanyag adagolókanállal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100, Boulogne
Franciaország
OGYI-T-6635/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.december.
3
OGYEI/30375/2018
|
