Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Low Osmo Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Low Osmo Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak az Ön vérébe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálkozás más formája nem elégséges vagy nem működik vagy ellenjavallt.
2. Tudnivalók a SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt,
- ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön allergiás a halra vagy a tojásra
- ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad Önnél alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szójababolajat tartalmaz.
- ha az Ön vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha Önnek véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön szervezetében bármilyen problémát okoz az aminosavak alkalmazása
- ha Önnek súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese-kezelésre
- ha Ön heveny sokkos állapotban van
- ha az Ön vérének túl magas a cukorszintje (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven Low Osmo Peripheralban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha Önnek víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha Önnek túl sok a víz a szervezetében (hiperhidratált állapot)
- ha Önnek kezeletlen szívelégtelensége van
- ha Önnek károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
- újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
- vesebetegség
- cukorbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májproblémák
- pajzsmirigy problémák (hipotireózis - a pajzmirigy csökkent működése)
- vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazható 2-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Low Osmo Peripheral csak akkor adható terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral terhesség alatti alkalmazása esetén az orvos utasításait be kell tartani.
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
A parenterális tápoldatok, mint a SmofKabiven Low Osmo Peripheral, hatóanyagai és metatolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A parenterális táplálás szükségessé válhat szoptatás alatt. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szoptató nőknek csak azután adható, hogy az orvosok gondosan mérlegelték a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni aSmofKabiven Low Osmo Peripheralt ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Low Osmo Peripheralt alkalmazott
Nem valószínű, hogy Ön túl sok SmofKabiven Low Osmo Peripheralt kapna, mivel a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember adja be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven Low Osmo Peripheral?
A készítmény hatóanyagai
g/1000 ml
Glükóz (monohidrát formájában)
68
Alanin
3,5
Arginin
3,0
Glicin
2,8
Hisztidin
0,75
Izoleucin
1,3
Leucin
1,9
Lizin (acetát formájában)
1,7
Metionin
1,1
Fenilalanin
1,3
Prolin
2,8
Szerin
1,6
Taurin
0,25
Treonin
1,1
Triptofán
0,50
Tirozin
0,10
Valin
1,6
Kalcium-klorid (dihidrát formájában)
0,14
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)
1,0
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)
0,30
Kálium-klorid
1,1
Nátrium-acetát (trihidrát formájában)
0,85
Cink-szulfát (heptahidrát formájában)
0,0032
Finomított szójababolaj
11
Közepes szénláncú trigliceridek
11
Finomított olívaolaj
8,8
Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag
5,3
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all-rac-alfa-tokoferol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Low Osmo Peripheral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
1×850 ml, 5×850 ml
1×1400 ml, 4×1400 ml
1×1950 ml, 4×1950 ml
1×2500 ml, 3×2500 ml
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
OGYI-T-20845/07 1×850 ml
OGYI-T-20845/08 5×850 ml
OGYI-T-20845/09 1×1400 ml
OGYI-T-20845/10 4×1400 ml
OGYI-T-20845/11 1×1950 ml
OGYI-T-20845/12 4×1950 ml
OGYI-T-20845/13 1×2500 ml
OGYI-T-20845/14 3×2500 ml
Mindegyik Biofine többrekeszes belső zsákban van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Belgium
SmofKabiven Low Osmo Peripheer
SmofKabiven Low Osmo Periphérique
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Bulgária
??????????? ??? ???? ?????????
?????????? ???????
Ciprus
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Cseh Köztársaság
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Dánia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Egyesült Királyság
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Észtország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finnország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Görögország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hollandia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Horvátország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Írország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Izland
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lengyelország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lettorsszág
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Litvánia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Luxemburg
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Magyarország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Németország
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Norvégia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugália
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Románia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabila
Szlovákia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Szlovénia
SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje
Spanyolország
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Svédország
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése végett, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis-egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudo-agglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat tromboflebitisz. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a tromboflebitisz lokális tüneteinek észrevétele miatt.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében a SmofKabiven Low Osmo Peripheral mellett kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a SmofKabiven Low Osmo Peripheralban egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Adagolás:
A 20-40 ml/ttkg/nap dózis megfelel 0,08-0,16 g nitrogén/ttkg/nap (megfelel 0,5-1,0 g aminosav/ttkg/nap mennyiségnek) és 14-29 kcal/ttkg/nap teljes energia (12-25 kcal/ttkg/nap nem-fehérjéből származó energia) bevitelének.
Az infúzió sebessége:
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,7 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak, és 0,13 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis:
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (2-11 év)
Adagolás:
A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége:
Az infúzió javasolt maximális sebessége 4,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,27 g glükóznak és 0,14 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az ajánlott maximális sebesség mellett az infúzió időtartama nem lehet 10 óránál több, csak kivételes esetekben, gondos ellenőrzés mellett.
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis:
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Serdülők (12-16/18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven Low Osmo Peripheral-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint felnőtteknél.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel. A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy halványsárgák, a zsíremulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék - az adalékcsatlakozón keresztül történő - hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az infundálás után megmaradt összes infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Rendelkezésre állnak kompatibilitási adatok a Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult és Soluvit (liofilizált) márkanevű készítmények megadott mennyiségeivel, valamint generikus elektrolitok megadott koncentrációival. Elektrolitok hozzáadásakor figyelembe kell venni az infúziós zsákban már jelenlévő mennyiségeket, a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése céljából. Az összegyűjtött adatok támogatást nyújtanak az aktivált infúziós zsákhoz történő adalék hozzáadáshoz, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Maximális teljes tartalom
SmofKabiven Low osmo Peripheral kiszerelései
850 ml, 1400 ml, 1950 ml és 2500 ml
Adalék
Mennyiség
Dipeptiven
0-300 ml
Addaven
0-10 ml
Soluvit (liofilizált)
0-1 injekciós üveg
Vitalipid Adult
0-10 ml
Elektrolitok*
Nátrium
?150 mmol/l
Kálium
?150 mmol/l
Foszfát (Addiphos vagy Glycophos)
?15 mmol/l
*az infúziós zsákban lévő mennyiségekkel együtt
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam összekeverés után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C hőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2-8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2-8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
A SmofKabiven Low Osmo Peripheral használati utasítása
A zsák
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
1. Bevágások a védőcsomagoláson
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
6. Adalék csatlakozó
7. Infúziós szerelék csatlakozó
8. Oxigén-megkötő
1. A külső csomagolás eltávolítása
* A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
* majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén-megkötővel együtt (B).
2. Összekeverés
* Helyezze a zsákot vízszintes felületre.
* Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.
Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
* Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
3. Az előkészítés befejezése
* Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.
* Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
* Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.
* Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.
* Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.
* Tartsa szilárdan a csatlakozót.
* Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.
* Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.
4. A zsák felfüggesztése
* Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
5
HU vagy többnyelvű: HU-PL
OGYÉI/50438/2017
|
