|
|
| BESREMI 250UG/0,5ML OLD INJEKCIÓ ET 1X INJ - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Besremit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerek osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.
A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva. A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.
2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Besremit:
- ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
- ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (például depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).
- ha súlyos szívbetegsége van vagy nemrégiben volt (például szívroham vagy szélütés).
- ha autoimmun betegsége van vagy volt (például reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
- ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
- ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha pajzsmirigybetegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
- ha májproblémái vannak - hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
- ha veseproblémái vannak.
- ha pszoriázisa vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt súlyosbodhatnak.
Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával:
- ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, levertség vagy öngyilkossági gondolatok).
- ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (például nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a Besremi alkalmazása alatt - ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (például nehézlégzés, köhögés, láz és mellkasi fájdalom).
- ha megváltozik a látása - tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti vizsgálatot. A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel. A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez. Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja. Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést.
Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.
Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- teofillin (légúti betegségek, például asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metadon (fájdalomcsillapító, illetve opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- vortioxetin vagy riszperidon (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (például hidroxikarbamid)
- a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (például morfin, midazolám)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert. A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
- ha Ön terhes vagy szoptat.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Besremi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni. A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni. Irritált, piros, véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrterületbe nem szabad beadni.
Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan.
A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók. A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott
A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
- látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege), zsírfelhalmozódás a retinában vagy a retina alatt
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- látásvesztés, amit retinakárosodás (például az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- vakság
- légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség) okozhat
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
- ízületi- vagy izomfájdalom
- influenzaszerű tünetek, fáradtság
- vérvizsgálatok: a gamma-glutamiltranszferáz nevű enzim szintjének emelkedése
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések, influenza
- a vörösvértestek számának vagy méretének csökkenése
- csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének növekedése, pajzsmirigygyulladás
- a vér emelkedett trigliceridszintje (egy bizonyos típusú lipid), étvágycsökkenés
- agresszív viselkedés, depresszió, szorongás, elalvási vagy átalvási nehézségek, hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése
- fejfájás, szédülés, csökkent tapintás vagy egyéb érzékelés, álmosság, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
- szemszárazság
- kapilláriskárosodás (hajszálérkárosodás)
- légzési problémák
- hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szájszárazság
- májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei alapján)
- viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pszoriázis, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés
- egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a folyadékokat (például a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása
- láz, gyengeség, hidegrázás, általános egészségi problémák, irritáció és bőrpír az injekció helyén, testtömegcsökkenés
- vérvizsgálatok: a szervezet immunrendszere által termelt antitestek jelenléte, a laktátdehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
- a vérlemezkék számának növekedése
- autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző részein)
- cukorbetegség
- pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség, csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság
- idegrendszeri károsodás, migrén, mentális zavar (a gondolkodást, az érzelmeket vagy a viselkedést érintő kóros állapot), látás- vagy érzékelési zavarok, kézremegés
- kellemetlen érzés a szemben, szemhéjekcéma
- hallásvesztés, fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség
- magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny (hematóma), kipirulás
- a tüdőszövet gyulladása, köhögés, orrvérzés, torokfájás
- a gyomor gyulladása, a hasfal betegsége, bélgázok, emésztési zavar, fájdalmas nyelés, ínyvérzés
- májgyulladás, májkárosodás, májmegnagyobbodás
- napfényérzékenység, bőrhámlás, körömbetegség - izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
- húgyhólyaggyulladás, fájdalmas vizelés, sürgős vizelési inger, vizelési képtelenség - szexuális zavarok
- fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
- nem akut porfíria (olyan májbetegség, amelyben a porfirineknek nevezett anyagok felhalmozódnak a bőrben, helyi bőrkárosodást okozva, mint például bőrkiütések, hólyagok, sebek vagy kellemetlen érzés a napsugárzásnak kitett bőrön)
- vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek ellen termelt antitestek
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés)
- szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt (angina pektorisz)
- májelégtelenség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- idiopátiás vagy trombotikus trombocitopéniás purpura (fokozott vérömlenyképződés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség)
- szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
- Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével, valamint bőrpigmentációval jár), súlyos allergiás reakció
- a bőr elszíneződése
- az ínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségek, a nyelv színének megváltozása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Besremit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
A felnyitott előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Besremi?
- A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva, ami 500 mikrogramm/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz. A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd "A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az "A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Besremi előretöltött injekciós tollban forgalomba kerülő oldatos injekció. Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz. A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 1 darab előretöltött toll és 2 darab injekciós tű (típus: mylife Clickfine 8 mm)
- 3 darab előretöltött toll és 6 darab injekciós tű (típus: mylife Clickfine 8 mm).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató
Mielőtt elkezdené használni a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200 és 250 mikrogrammos adag adható be. A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége. Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel. Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége. Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát.
Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Az injekció beadásához válasszon egy csendes és jól megvilágított területet.
Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:
• Besremi előretöltött injekciós toll
• Tű (típusa: mylife Clickfine 8 mm)
• Alkoholos törlőkendő (a csomagolás nem tartalmaz)
• Választható: ragtapasz (a csomagolás nem tartalmaz)
A Besremi előretöltött injekciós toll csomagolása (a kiszereléstől függően) két vagy hat tűt tartalmaz. Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt.
Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik. Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (például leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább. Vegyen elő egy új tollat, és kezdje újra a használatot.
A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Besremit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.
A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva. A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.
2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Besremit:
- ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
- ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (például depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).
- ha súlyos szívbetegsége van vagy nemrégiben volt (például szívroham vagy szélütés).
- ha autoimmun betegsége van vagy volt (például reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
- ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
- ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha pajzsmirigybetegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
- ha májproblémái vannak - hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
- ha veseproblémái vannak.
- ha pszoriázisa vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt súlyosbodhatnak.
Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával:
- ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, levertség vagy öngyilkossági gondolatok).
- ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (például nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a Besremi alkalmazása alatt - ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (például nehézlégzés, köhögés, láz és mellkasi fájdalom).
- ha megváltozik a látása - tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti vizsgálatot. A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel. A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez. Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja. Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést.
Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.
Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- teofillin (légúti betegségek, például asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metadon (fájdalomcsillapító, illetve opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- vortioxetin vagy riszperidon (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (például hidroxikarbamid)
- a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (például morfin, midazolám)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert. A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
- ha Ön terhes vagy szoptat.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Besremi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni. A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni. Irritált, piros, véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrterületbe nem szabad beadni.
Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan.
A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók. A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott
A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
- látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege), zsírfelhalmozódás a retinában vagy a retina alatt
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- látásvesztés, amit retinakárosodás (például az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- vakság
- légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség) okozhat
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
- ízületi- vagy izomfájdalom
- influenzaszerű tünetek, fáradtság
- vérvizsgálatok: a gamma-glutamiltranszferáz nevű enzim szintjének emelkedése
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések, influenza
- a vörösvértestek számának vagy méretének csökkenése
- csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének növekedése, pajzsmirigygyulladás
- a vér emelkedett trigliceridszintje (egy bizonyos típusú lipid), étvágycsökkenés
- agresszív viselkedés, depresszió, szorongás, elalvási vagy átalvási nehézségek, hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése
- fejfájás, szédülés, csökkent tapintás vagy egyéb érzékelés, álmosság, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
- szemszárazság
- kapilláriskárosodás (hajszálérkárosodás)
- légzési problémák
- hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szájszárazság
- májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei alapján)
- viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pszoriázis, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés
- egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a folyadékokat (például a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása
- láz, gyengeség, hidegrázás, általános egészségi problémák, irritáció és bőrpír az injekció helyén, testtömegcsökkenés
- vérvizsgálatok: a szervezet immunrendszere által termelt antitestek jelenléte, a laktátdehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
- a vérlemezkék számának növekedése
- autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző részein)
- cukorbetegség
- pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség, csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság
- idegrendszeri károsodás, migrén, mentális zavar (a gondolkodást, az érzelmeket vagy a viselkedést érintő kóros állapot), látás- vagy érzékelési zavarok, kézremegés
- kellemetlen érzés a szemben, szemhéjekcéma
- hallásvesztés, fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség
- magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny (hematóma), kipirulás
- a tüdőszövet gyulladása, köhögés, orrvérzés, torokfájás
- a gyomor gyulladása, a hasfal betegsége, bélgázok, emésztési zavar, fájdalmas nyelés, ínyvérzés
- májgyulladás, májkárosodás, májmegnagyobbodás
- napfényérzékenység, bőrhámlás, körömbetegség - izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
- húgyhólyaggyulladás, fájdalmas vizelés, sürgős vizelési inger, vizelési képtelenség - szexuális zavarok
- fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
- nem akut porfíria (olyan májbetegség, amelyben a porfirineknek nevezett anyagok felhalmozódnak a bőrben, helyi bőrkárosodást okozva, mint például bőrkiütések, hólyagok, sebek vagy kellemetlen érzés a napsugárzásnak kitett bőrön)
- vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek ellen termelt antitestek
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés)
- szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt (angina pektorisz)
- májelégtelenség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- idiopátiás vagy trombotikus trombocitopéniás purpura (fokozott vérömlenyképződés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség)
- szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
- Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével, valamint bőrpigmentációval jár), súlyos allergiás reakció
- a bőr elszíneződése
- az ínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségek, a nyelv színének megváltozása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Besremit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
A felnyitott előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Besremi?
- A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 500 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva, ami 1000 mikrogramm/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz. A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd "A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az "A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Besremi előretöltött injekciós tollban forgalomba kerülő oldatos injekció. Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz. A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató
Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és
500 mikrogrammos adag adható be. A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége. Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Az injekció beadásához válasszon egy csendes és jól megvilágított területet.
Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:
• Besremi előretöltött injekciós toll
• Tű (típus: mylife Clickfine 8 mm)
• Alkoholos törlőkendő (nem tartalmazza a csomagolás)
• Választható: ragtapasz (nem tartalmazza a csomagolás)
A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik. Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt.
Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik. Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (például leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább. Vegyen elő egy új tollat, és kezdje újra a használatot.
A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
1
1
1
•
•
•
•
1
1
•
•
1
1
1
•
1
•
•
•
•
1
1
•
•
1
•
•
1
1
•
1
|
|
|
|
