|
|
| IDACIO 40MG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLL 2X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az Idacio alkalmazása előtt és az Idacio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön tüneteihez hasonlóak.
-
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Idacio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Idacio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Idacio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer az Idacio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Idacio hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun- (védekező-) rendszerére ható gyógyszer.
Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
• poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)
• entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás)
• spondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
• axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás)
• artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
• pszoriázis (pikkelysömör)
• hidradenitisz szuppurativa (a szőrtüszők gyulladásával, csomó- és sipolyképződéssel járó bőrbetegség),
• Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás)
• kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és
• nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)
Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel az Idacio gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni. Abban az esetben javasolt az Idacio alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére, ha Ön ezekre a kezelésekre nem reagál megfelelően.
Az Idacio súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Az Idacio-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Idacio önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik.
Az Idacio apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható. A betegek először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphatnak. Akkor kapnak a betegek a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Idacio-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek csökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy az Idacio lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciókat.
Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Az Idacio alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppurativa felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. Tünetei közé tartoznak az érzékeny csomók és tályogok, amelyekből genny ürülhet. Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken. Az érintett területen hegképződés is kialakulhat.
Az Idacio javasolt a hidradenitisz szuppurativa kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél. Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat. Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik. Akkor adnak Önnek Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható közepesen súlyos - súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermemek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az Idacio a gyulladás csökkentésén keresztül hat.
Az Idacio alkalmazható
• felnőtteknél a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
2. Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Idacio-t,
• ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha
súlyos szív problémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
• Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
• Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
• Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az Idacio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket. Ebbe beletartozik a részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás / visszatérő fertőzések
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
• Közölje kezelőorvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot
áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
• Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 év feletti életkor
• Ha Ön 65 évesnél idősebb, az Idacio alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Idacio-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegség
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt. Védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - az
Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak. Ha a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt betegeknél bizonyos daganatfajták jelentkezik gyerekeknél és felnőtteknél. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha az Idacio-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
• Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő,
TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását
észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
• Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan
tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
• Nem adható Idacio poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor
alatt.
• Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.
Egyéb gyógyszerek és az Idacio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Idacio együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Nem adhatók Idacio-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Lehetőleg ne essen teherbe, és ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Idacio alkalmazása alatt, és azt követően még legalább 5 hónapig. Ha teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. Az Idacio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Szoptatás alatt az Idacio alkalmazható.
Ha Ön a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Az Idacio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni az Idacio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Idacio-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazás). 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén az Idacio 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Az Idacio ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
Felnőttek
40 mg minden második héten
Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell az Idacio alkalmazása alatt. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és az Idacio kezelés mellé nem kap metotrexátot, kezelőorvosa felemelheti az Idacio adagját hetente egyszer 40 mg-ra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Entezitisszel társult artritisz
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Nincs
Plakkos pszoriázis
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
Felnőttek
A kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd a kezdő dózis után egy héttel kezdve 40 mg minden második héten. Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Ha ez a dózis nem elég hatásos, a kezelőorvos emelheti a dózist hetente egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő dózis 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Nincs
4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő dózis 20 mg, majd egy héttel később 20 mg.
Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Nincs
Hidradenitisz szuppurativa
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
Felnőttek
A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két, egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). További két hét után hetente 40 mg vagy minden második héten 80 mg, ahogy a kezelőorvos rendeli.
Antiszeptikus mosakodó napi használata javasolt az érintett területen.
12-17 éves, legalább 30 kg testtömegű serdülők
Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd egy héttel később kezdve 40 mg minden második héten.
Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra.
Antiszeptikus mosakodó napi használata javasolt az érintett területen.
Crohn-betegség
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
6 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők és felnőttek
Kezdő dózis 80 mg (két 40 mgos injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon).
Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Ha ez adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mgra vagy minden második héten 80 mg-ra.
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Kezdő dózis 40 mg, majd
2 héttel később 20 mg.
Amennyiben gyorsabb terápiás
válaszra van szükség,
kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot
(két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot.
Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát hetenként egyszer 20 mg-ra emelheti.
Kolitisz ulceróza
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
Felnőttek
A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet
80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon).
Ezt követően a szokásos adag
40 mg minden második héten.
Ha ez adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mgra vagy minden második héten 80 mg-ra.
6 és 17 éves kor közötti, 40 kgos vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon).
Ezt követően a szokásos adag
80 mg kéthetente
Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.
Kolitisz ulceróza
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
6 és 17 éves kor közötti, 40 kgnál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő dózis 80 mg (két 40 mgos injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ.
Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.
Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.
Nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)
Életkor vagy testtömeg
Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzés
Felnőttek
A kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd a kezdő dózis után egy héttel kezdve 40 mg minden második héten. Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható. Az Idacio adható önmagában is.
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
20 mg minden második héten
Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, minden második héten 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
40 mg minden második héten
Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, minden második héten 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Az Idacio-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. Használati útmutató" című pontban található.
Ha az előírtnál több Idacio-t alkalmazott:
Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja az Idacio alkalmazását:
A döntést, hogy abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Idacio injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
• súlyos kiütés, csalánkiütés;
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
• idegrendszeri problémák tünetei, mint bizsergés, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
• bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;
• vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
• légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
• fejfájás;
• hasi fájdalom;
• hányinger és hányás;
• bőrkiütés;
• izomfájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
• bélfertőzések (köztük gyomor-bélgyulladás);
• bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
• fülfertőzések;
• szájüregi fertőzések (köztük fogfertőzések és ajakherpesz);
• a nemi szervek fertőzései;
• húgyúti fertőzések;
• gombás fertőzések;
• ízületi fertőzések;
• jóindulatú daganatok;
• bőrrák;
• allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
• kiszáradás;
• hangulatváltozások (köztük depresszió);
• szorongás;
• alvászavar;
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
• migrén;
• ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
• látászavar;
• szemgyulladás;
• a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
• vertigo (forgó jellegű szédülés);
• gyors szívverés-érzés;
• magas vérnyomás;
• kipirulás;
• hematóma (vérömleny);
• köhögés;
• asztma;
• légszomj;
• emésztőrendszeri eredetű vérzés;
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
• szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
• bőrviszketés;
• viszkető bőrkiütés;
• véraláfutás;
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
• fokozott verejtékezés;
• hajhullás;
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
• izomgörcsök;
• véres vizelet;
• veseproblémák;
• mellkasi fájdalom;
• ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
• láz;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
• csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
• szemfertőzések;
• baktériumok okozta fertőzések;
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
• rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
• immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabb a szarkoidózis nevű betegség);
• vaszkulitisz (érgyulladás);
• remegés;
• neuropátia (idegkárosodás);
• szélütés (sztrók);
• kettős látás
• halláscsökkenés, fülzúgás;
• szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
• szívroham;
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
• nyelészavar;
• az arc feldagadása;
• epehólyag-gyulladás, epekövesség;
• zsírmáj (zsír beépülése a májsejtekbe);
• éjszakai izzadás;
• hegképződés;
• az izomszövet kóros szétesése;
• szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladásával járó immunbetegség);
• az alvás megszakadása; • merevedési zavar;
• gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
• szklerózis multiplex;
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
• szívleállás;
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
• bél átlyukadása;
• májgyulladás;
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
• Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
• eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
• lupusz-szerű szindróma;
• angioödéma (helyi bőrduzzanat);
• lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
• Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
• májelégtelenség; • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása;
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
• Testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
• alacsony fehérvérsejtszám;
• alacsony vörösvértestszám;
• a vérzsírszint emelkedése;
• emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• magas fehérvérsejtszám;
• alacsony vérlemezkeszám;
• emelkedett húgysavszint a vérben;
• kóros nátriumszint a vérben;
• alacsony kalciumszint a vérben;
• alacsony foszfátszint a vérben;
• magas vércukorszint;
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben; • autoantitestek megjelenése a vérben;
• alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Idacio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 ?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendőt az eredeti dobozban kell tárolni.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy az Idacio előretöltött fecskendő legfeljebb 25? C-on, maximum 28 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Idacio?
- A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egy előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátriumklorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Idacio előretöltött injekciós fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldat formájában kerül forgalomba.
Az Idacio előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal. Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Az Idacio injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati útmutató
Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be. Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell az Idacio injekciót előkészíteni, és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja. Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.
Figyelem: a kép csak illusztráció
Az Idacio előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
Fontos információk
• Csak akkor használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.
• Az Idacio egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
• Az Idacio előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
• 12 évesnél fiatalabb gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
• Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
• Ne rázza fel! A rázás károsíthatja az előretöltött fecskendőt és a gyógyszert.
• Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne. A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
• Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
• Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
• Ne használjon fel olyan Idacio előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
• Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést. Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Tárolási információk
• Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
• Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között kell tárolni.
• Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött fecskendő legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Ismerkedjen meg az Idacio előretöltött fecskendővel Elölnézet
Használat előtt
Dugattyú
Tűvédő
kupak
Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Hátsó nézet
Használat után
Dugattyú
Tűvédővel lezárt
tű
A tűvédő rugója
1. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Minden doboz Idacio előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.
1.2 Szüksége lesz még a következőkre (A. ábra):
• alkoholos törlő (a doboz tartalmazza)
• egy vattacsomó vagy géz, és
• tűtartály.
Nyissa fel a tűtartályt, hogy használatra kész legyen.
A. ábra
1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra). Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
B. ábra
1.5 Figyelem: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál. Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt. Vegye ki a fecskendőt az eredeti dobozból:
• tegye két ujját a tűvédő közepére
• egyenesen emelje fel a fecskendőt, és vegye ki a csomagolásból (C. ábra). Tegye egy sima, tiszta felületre.
C. ábra
1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban, és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra). A fel nem használt fecskendők tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
D. ábra
1.7 Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen. Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának (E. ábra).
E. ábra
Figyelem: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
2. lépés Mosson kezet
2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra), és szárítsa meg azokat. Figyelem: A kesztyű nem teszi szükségtelenné a kézmosást.
F. ábra
3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
3.1 Ellenőrizze a fecskendőn a következőket:
• A fecskendő, a tűvédő kupak, a tűvédő nem károsodott vagy sérült (G. ábra).
G. ábra
• A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).
H. ábra
• A tűvédő rugója nincs kiengedve (I. ábra).
I. ábra
Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartó tartályba, és forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
• tiszta, színtelen és részecskéktől mentes (J. ábra).
Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes.
•
J. ábra
3.3 Ellenőrizze a címkén:
• Hogy a fecskendőn a felirat: Idacio (K. ábra).
• A fecskendőn lévő lejárati dátum nem múlt el (K. ábra).
K. ábra
Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
• A fecskendőn lévő név nem Idacio.
• A fecskendőn lévő lejárati dátum már elmúlt.
Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartályba, és forduljon egészségügyi dolgozóhoz vagy gyógyszerészhez.
4. lépés Válassza ki az injekció beadásának helyét
4.1 Válassza ki az injekció helyét (L. ábra):
• A combok felső részén.
• A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
L. ábra
4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Figyelem: Ne adja az injekciót olyan helyre, ami fájdalmas, véraláfutásos, piros, kemény, heges, vagy ahol striái vannak.
Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.
5. lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
5.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel. (M. ábra)
Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztított injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt.
M. ábra
6. lépés Adja be az injekciót
6.1 Vegye le a tűvédő kupakot
• A fecskendőt mindig a tűvédőnél fogva tartsa.
• A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűvédő kupakot (N. ábra).
N. ábra
Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.
• Dobja el a tűvédő kupakot.
Figyelem: Ne érintse meg a tűt.
6.2 Csípje össze a bőrt
• A fecskendőt úgy tartsa, mint egy tollat.
• A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekció izomba történő adását (O. ábra).
O. ábra
6.3 Szúrja be a tűt
• Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90° közötti szögben (P. ábra).
P. ábra
• A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
6.4 Adja be az injekciót
• Hüvelykujjával finoman nyomja be a dugattyút teljesen (Q. ábra).
Q. ábra
• Nyomjon rá a dugattyúra, hogy biztosan beadja a teljes adagot (R. ábra).
• Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
R. ábra
Ne húzza ki a tűt a bőrből, amikor a dugattyú elérte a végső állását.
Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
S. ábra
Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, ha:
• Nem adta be a teljes adagot vagy
• A tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását követően.
Figyelem: Ne használja a fecskendőt újra, ha az injekciót csak részben sikerült beadni. Ne próbálja visszatenni a kupakot a tűre, mivel ez tűszúrásos sérüléshez vezethet.
6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén, finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
T. ábra
7. lépés Dobja el a fecskendőt
7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
U. ábra
Figyelem: A tűtartályt tartsa gyerekek elől elzárt helyen. Figyelem: Ne dobja a fecskendőt a háztartási szemétbe.
Ha nincs tűtartálya, használhat olyan háztartási szemetest, ami:
• Strapabíró műanyagból készült;
• Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
• Függőlegesen áll, és stabil a használat során,
• Szivárgásbiztos és
• Megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.
7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Ne használja fel újra a használt tűtartályt.
8. lépés Jegyezze fel az injekció idejét
8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (V. ábra).
V. ábra
Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az Idacio alkalmazása előtt és az Idacio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön tüneteihez hasonlóak.
-
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Idacio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Idacio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Idacio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer az Idacio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Idacio hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
• poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)
• entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás)
• spondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
• axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás)
• artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
• pszoriázis (pikkelysömör)
• hidradenitisz szuppurativa (a szőrtüszők gyulladásával, csomó- és sipolyképződéssel járó bőrbetegség),
• Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás)
• kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és
• nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)
Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel az Idacio gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni. Abban az esetben javasolt az Idacio alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére, ha Ön ezekre a kezelésekre nem reagál megfelelően.
Az Idacio súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Az Idacio-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Idacio önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőször gyerekkorban jelentkezik.
Az Idacio a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható. A betegek először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphatnak. Akkor kapnak a betegek a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Idacio-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek csökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy az Idacio lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javíthatja a fizikai funkciókat.
Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Az Idacio alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppurativa felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. Tünetei közé tartoznak az érzékeny csomók és tályogok, amelyekből genny ürülhet. Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken. Az érintett területen hegképződés is kialakulhat.
Az Idacio javasolt a hidradenitisz szuppurativa kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél. Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat. Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik. Akkor adnak Önnek Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Az Idacio alkalmazható közepesen súlyos - súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor kozotti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az Idacio a gyulladás csökkentésén keresztül hat.
Az Idacio alkalmazható
• felnőtteknél a szemfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
• 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
2. Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Idacio-t,
• ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
• Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
• Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
• Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az Idacio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket. Ebbe beletartozik a részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás / visszatérő fertőzések
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
• Közölje kezelőorvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot
áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitis B
• Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBVvizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 év feletti életkor
• Ha Ön 65 évesnél idősebb, az Idacio alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Idacio-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegség
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt. Védőoltá
|
|
|
|
