Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 80 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 100 mg filmtabletta
dazatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dasatinib Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dasatinib Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dasatinib Teva a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Teva ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Teva-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és legalább egy évesnél idősebb gyermekeknél akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony, továbbá a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Teva ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Teva, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib Teva szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib Teva-t
- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Teva" című fejezetet);
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
- ha a Dasatinib Teva szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Teva szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Teva-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Teva-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A Dasatinib Teva-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dasatinib Teva elsősorban a májban bomlik le. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Teva hatását, ha együtt szedik őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Teva-val:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a Dasatinib Teva bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.
A Dasatinib Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Dasatinib Teva-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Teva nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Teva terhesség alatti szedésével járnak.
A Dasatinib Teva-t szedő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Teva szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib Teva laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Dasatinib Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Teva-t?
A Dasatinib Teva-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Teva-t felnőtteknek és legalább 1 éves gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. A Dasatinib Teva-t szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Teva tabletta vagy belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A Dasatinib Teva tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegek esetében, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. a tablettáról a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára), előfordulhat, hogy az adag módosítására lesz szükség, ezért ne térjen át önkényesen az egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib Teva adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Testtömegt (kg)a
Napi adag (mg)
10 -kevesebb, mint 20 kg
40 mg
20 - kevesebb, mint 30 kg
60 mg
30 - kevesebb, mint 45 kg
70 mg
legalább 45 kg
100 mg
a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.
Nincs a Dasatinib Teva-ra vonatkozó adagolási ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Teva -t?
A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát ne törje össze, vágja el vagy rágja szét. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
A Dasatinib Teva-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib Teva tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a betegen kívül minden egyéb személynek kesztyűt kell viselnie amikor a Dasatinib Teva-val érintkezik.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Teva-t?
A Dasatinib Teva -t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Teva-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib Teva -t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Teva -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
- ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
- ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, súlyos hidegrázás;
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
- Szív és tüdő: légszomj;
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
- Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart is), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, zúzódás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
- Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális vágy, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
- Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
- Agy: memóriavesztés;
- Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor-lízis szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben, a vér magas koleszterinszintje, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások ((1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis);
- Agy: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
- Csont- és izomrendszer, valamint kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízis) késői záródása; lassabb vagy késleltetett növekedés.
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás;
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
- a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérje-értékek a vérben.
- a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib Teva?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg vagy 100 mg dazatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Dasatinib Teva laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460i), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Milyen a Dasatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "20" mélynyomású jelzéssel, átmérője körülbelül 5,6 mm.
Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "50" mélynyomású jelzéssel, méretei körülbelül 10,8 × 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "70" mélynyomású jelzéssel, átmérője körülbelül 8,8 mm.
Dasatinib Teva 80 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "80" mélynyomású jelzéssel, oldalainak mérete körülbelül 10,0 mm.
Dasatinib Teva 100 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "100" mélynyomású jelzéssel, méretei körülbelül 14,8 × 7,2 mm.
A Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 56, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 60 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
A Dasatinib Teva 80 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 30, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
A Dasatinib Teva 100 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 30 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.,
Swensweg 5.
2031 GA Haarlem,
Hollandia
Gyártók:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg 89143, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000, Horvátország
Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23481/01 60x nagysűrűségű polietilén tartály
Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23481/02 60x nagysűrűségű polietilén tartály
Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta
OGYI-T-23481/03 60x nagysűrűségű polietilén tartály
Dasatinib Teva 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23481/04 60x nagysűrűségű polietilén tartály
Dasatinib Teva 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23481/05 30x nagysűrűségű polietilén tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Dasatinib TEVA 20 mg Filmtabletten
Dasatinib TEVA 50 mg Filmtabletten
Dasatinib TEVA 70 mg Filmtabletten
Dasatinib TEVA 80 mg Filmtabletten
Dasatinib TEVA 100 mg Filmtabletten
Belgium
Dasatinib Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dasatinib Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dasatinib Teva 70 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dasatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgária
????????? ???? 50 mg ????????? ????????
(Dasatinib Teva 50 mg film-coated tablets)
Ciprus
Dasatinib/Teva 20 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 50 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 70 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 80 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 100 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Csehország
Dasatinib Teva
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Dasatinib Teva 20 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 50 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 70 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 80 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 100 mg Film-coated Tablets
Észtország
Dasatinib Teva
Franciaország
DASATINIB TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
DASATINIB TEVA 70 mg, comprimé pelliculé
DASATINIB TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Görögország
Dasatinib/Teva20 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 50 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 70 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ?????? Dasatinib/Teva 100 mg ???????µµ???µ? ????? ?µ???? ??????
Horvátország
Dasatinib Teva20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva70 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva80 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva100 mg filmom obložene tablete
Izland
Dasatinib Teva
Írország
Dasatinib Teva 20 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 50 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 70 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva 100 mg Film-coated Tablets
Lettország
Dasatinib Teva 50 mg apvalkotas tabletes
Litvánia
Dasatinib Teva 50 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg
Dasatinib Teva 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Teva 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Teva 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Teva 100 mg comprimés pelliculés
Magyarország
Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 80 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 100 mg filmtabletta
Németország
Dasa-AbZ 20 mg Filmtabletten Dasa-AbZ 50 mg Filmtabletten Dasa-AbZ 70 mg Filmtabletten Dasa-AbZ 80 mg Filmtabletten Dasa-AbZ 100 mg Filmtabletten
Norvégia
Dasatinib Teva
Románia
Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate
Svédország
Dasatinib Teva
Szlovákia
Dasatinib Teva 50 mg
Dasatinib Teva70 mg
Dasatinib Teva100 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.
9
OGYÉI/24919/2022
OGYÉI/24920/2022
OGYÉI/24921/2022
OGYÉI/24922/2022
OGYÉI/24924/2022
|
