Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadalafil AOP tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
A Tadalafil AOP-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.
Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
2. Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt
Ne szedje a Tadalafil AOP-t, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed. A Tadalafil AOP fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát- készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés - a "szem szélütésének" nevezett állapot (nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
- 3 hónapon belül szívrohama volt
- alacsony vérnyomása van.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil AOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
- a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség
- vérnyomás probléma
- bármilyen örökletes szembetegség
- a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)
- csontvelőrák (mieloma multiplex)
- a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)
- a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés
- súlyos májbetegség
- súlyos vesebetegség.
Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a tadalafil szedése közben, hagyja abba a tadalafil szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Tadalafil AOP szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil AOP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
A Tadalafil AOP befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az Tadalafil AOP hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)
- nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)
- a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére használt alfa-blokkolók
- riociguát
- rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)
- ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
A Tadalafil AOP egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil AOP-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje a Tadalafil AOP-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
A Tadalafil AOP laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Tadalafil AOP 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Tadalafil AOP-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil AOP-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil AOP szedését
A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "gyakori")
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "gyakori")
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil AOP bevételét követően (gyakorisága "nem gyakori"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették Tadalafil AOP-t alkalmazó betegeknél (10 beteg közül több mint egyet érinthetnek):
- fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő:
- szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók (gyakorisága "nem ismert").
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról (szélütés) beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadalafil AOP?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tadalafil AOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású "T 20" jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta méretei: 13,5 mm × 6,6 mm.
A Tadalafil AOP 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
Gyártó:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Görögország
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten
Csehország: Tadalafil AOP
Dánia: Tadalafil AOP
Észtország: Tadalafil AOP
Finnország: Tadalafil AOP 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hollandia: Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten
Horvátország: Tadalafil AOP 20 mg filmom obloene tablete
Lengyelország: Tadalafil AOP
Lettország: Tadalafil AOP 20 mg apvalkotas tabletes
Litvánia: Tadalafil AOP 20 mg plevele dengtos tabletes
Magyarország: Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta
Németország: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten
Norvégia: Tadalafil AOP
Románia: Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate
Svédország: Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety
Szlovénia: Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-23499/01 28 ×
OGYI-T-23499/02 56 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
5
OGYÉI/68226/2023
|
