Alunbrig 30 mg filmtabletta
Alunbrig 90 mg filmtabletta
Alunbrig 180 mg filmtabletta
brigatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alunbrig-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib, ami a daganatellenes gyógyszerekhez tartozó kináz-inhibitor.
Az Alunbrig-et az előrehaladott állapotú, nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus-lymphoma-kinázhoz
(ALK) köthető.
Hogyan hat az Alunbrig?
Az abnormális gén olyan kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, és ami stimulálja a
daganatsejtek növekedését. Az Alunbrig ennek a fehérjének a működését gátolja, és így lassítja a
tüdőrák növekedését és terjedését.
2. Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
Ne szedje az Alunbrig filmtablettát
• ha allergiás a brigatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a
következőkben szenved:
• tüdőbetegség vagy légzési problémák
A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél
új tünetek jelentkeznek vagy tünetei súlyosbodnak, beleértve a légzési diszkomfortérzést, a
nehézlégzést, a mellkasi fájdalmat, a köhögést és a lázat is.
• magas vérnyomás
• alacsony pulzusszám bradikardia
• látászavar
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar
jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
• izomproblémák
Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy
izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
• hasnyálmirigy problémák
• májproblémák
• magas vércukorszint
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Kezelőorvosa változtathat az adagoláson vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az
Alunbrig-kezelést. Lásd a 4. pont elejét is.
Gyermekek és serdülők
Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Az 18 év alatti betegeknél nem javasolt
az alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az
Alunbrig:
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott
gyógyszerek
• klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott
gyógyszerek
• nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
• orbáncfű: depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
• karbamazepin: epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére
alkalmazott gyógyszer
• fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• digoxin: szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
• dabigatrán: véralvadásgátló gyógyszer
• kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
• pravasztatin, roszuvasztatin: a megemelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott
gyógyszerek 61
• metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott
gyógyszer
• szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott
gyógyszer
• efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
• boszentán: pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőerekben) kezelésére alkalmazott
gyógyszer
• nafcillin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
• alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
• kinidin: szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
• ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer
Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib
mennyiségét a szervezetében.
Terhesség
Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei
meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Alunbrig alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést. Hatékony nem
hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése
abbahagyását követő 4 hónapon keresztül. Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő
születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Szoptatás
Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az
anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Termékenység
Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a
gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló
módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket a
kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Alunbrig filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
A kezelés első 7 napján naponta egyszer egy 90 mg-os tabletta, ezt követően naponta egyszer egy
180 mg-os tabletta.
Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné. Kezelőorvosa az Ön
igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Kezelési kezdőcsomag
Az Alunbrig-kezelés ideje alatt kezelőorvosa kezelési kezdőcsomagot írhat fel.
Az alkalmazás módja
• Az Alunbrig filmtablettát naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
• A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
• Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a
következő esedékes adag bevételéig.
Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő betétet.
Ha az előírtnál több Alunbrig filmtablettát vett be
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Alunbrig filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben vegye be a következő
adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Alunbrig szedését
Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő
mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• magas vérnyomás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi
fájdalom vagy nehézlégzés jelentkezik.
• látásproblémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben látási problémai vannak, pl. szikralátás, homályos
látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom. Kezelőorvosa felfüggesztheti Önnél az
Alunbrig-kezelést, és szemész szakorvoshoz utalhatja be Önt.
• emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban – az izmok, így pl. a szívizmok
lebomlását jelezheti. Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű
izomfájdalomról, izom-érzékenységről vagy izomgyengeségről.
• emelkedett amiláz vagy lipáz szint a vérvizsgálatokban – a hasnyálmirigy gyulladását
jelezheti
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben felhasi fájdalma van, hasi fájdalma étkezés hatására
súlyosbodik és hátába sugárzik, testsúlya csökken vagy hányingere van.
• emelkedett májenzim (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szint a
vérvizsgálatokban - a májszövet károsodását jelezheti. Tájékoztassa kezelőorvosát,
amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul
vagy vizelete színe sötétre változik.
• emelkedett vércukorszint
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell
vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben új, a tüdőt érintő tünetek vagy légzési problémák
jelentkeznek Önnél, illetve amennyiben ezek súlyosbodnak, ideértve a mellkasi fájdalmat,
köhögést és lázat is, különösen, ha ezek az Alunbrig szedésének megkezdését követő egy héten
belül jelentkeznek, mivel ezek súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek.
• lassú szívverés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez,
szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás
kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás (pneumonia)
• megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
• csökkent vörösvértestszám (anaemia)
• csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által
kimutatott megnövekedett véralvadási idő
• a véralvadást jellemző, aktivált parciális tromboplasztin idő vérvizsgálatának megnyúlása, ami
megemelkedett véralvadási időt jelez
• emelkedett inzulinszint a vérben
• csökkent foszforszint a vérben
• csökkent magnéziumszint a vérben
• emelkedett kalciumszint a vérben
• csökkent nátriumszint a vérben
• csökkent káliumszint a vérben
• étvágycsökkenés
• fejfájás
• zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
(perifériás neuropátia)
• szédülés
• köhögés
• légszomj
• hasmenés
• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• székrekedés
• a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
• az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben – a szervek nem megfelelő
működését vagy sérülését jelezheti
• kiütés
• bőrviszketés
• ízületi és izomfájdalom (beleértve az izomgörcsöket is)
• emelkedett kreatininszint a vérben – a vesefunkció csökkenését jelezheti
• fáradtság
• felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
• láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások
kockázatát
• álmatlanság (inszomnia)
• memóriazavar
• ízérzékelés zavara
• a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
• szapora szívverés (tachycardia)
• szívdobogásérzés
• szájszárazság
• emésztési zavar
• fokozott bélgázképződés
• emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben – a szövetek lebomlását jelezheti
• emelkedett bilirubin vérszint
• száraz bőr
• napfénnyel szembeni érzékenység
• mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
• fájdalom a karokban és a lábakban
• izom- és ízületi merevség
• mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
• fájdalom
• emelkedett koleszterinszint a vérben
• testsúlycsökkenés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alunbrig filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne
szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alunbrig?
• A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
30 mg brigatinibet tartalmaz 30 mg-os filmtablettánként.
90 mg brigatinibet tartalmaz 90 mg-os filmtablettánként.
180 mg brigatinibet tartalmaz 180 mg-os filmtablettánként.
• Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Milyen az Alunbrig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg). Alul és
felül domború.
Alunbrig 30 mg filmtabletta:
• A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
• A filmtabletták körülbelül 7 mm hosszúak, egyik oldalukon „U3” mélynyomású jelzéssel
vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Alunbrig 90 mg filmtabletta:
• A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
• A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7” mélynyomású jelzéssel
vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Alunbrig 180 mg filmtabletta:
• A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
• A filmtabletták átmérője körülbelül 19 mm, egyik oldalukon „U13” mélynyomású jelzéssel
vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
• Alunbrig 30 mg filmtabletta: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
• Alunbrig 90 mg filmtabletta: 7 vagy 28 filmtabletta
• Alunbrig 180 mg filmtabletta: 28 filmtabletta
Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható. Mindegyik tartály
egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
• Alunbrig 30 mg filmtabletta: 60 vagy 120 filmtabletta
• Alunbrig 90 mg filmtabletta: 7 vagy 30 filmtabletta
• Alunbrig 180 mg filmtabletta: 30 filmtabletta
Ne vegye ki a tartályból a nedvességmegkötő betétet.
Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható. Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két
belső kartonja van:
• Alunbrig 90 mg filmtabletta
1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
• Alunbrig 180 mg filmtabletta
3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Ausztria
|
