POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
mogamulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek
nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza
meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary-szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának
nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A gyógyszer olyan betegek
kezelésére alkalmas, akiket korábban legalább egyszer kezeltek már egy másik gyógyszerrel, akár
szájon át, akár injekció formájában adva.
2. Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a POTELIGEO-t:
- ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A POTELIGEO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
- ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerrel.
- ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerrel (az infúzióval összefüggő
reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
- ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott
fertőzésben, B vagy C hepatitis-fertőzésben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
- ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy
ezt tervezi.
- ha egy előző kezelés következtében tumorlízis-szindrómában szenved (a rákos sejtek
elpusztításával járó szövődmény).
- ha szívbeteg.
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, illetve azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a
POTELIGEO infúzió ideje alatt vagy után mellékhatást tapasztal.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét
tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Terhesség és szoptatás
A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem
ismertek. A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség
vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony
fogamzásgátló módszert kell használnia. Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e
szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy
szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit. Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen
tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy
a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya
alapján. A javasolt adag 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
A POTELIGEO-t vénába adják be (intravénás infúzióban) legalább 60 perc alatt. Kezdetben az
infúziót hetente egyszer adják be, majd az első 5 adag beadása után már csak minden második héten
egyszer. A kezelést folyamatosan kell kapnia, hacsak nem alakulnak ki Önnél súlyos mellékhatások,
vagy a T-sejtes bőr limfóma rosszabbodni nem kezd.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy
kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO-kezelés megkezdése után az alábbi tüneteket
tapasztalja:
- hidegrázás, hányinger vagy hányás, fejfájás, sípoló légzés, viszketés, bőrpír, bőrkiütés, szédülés
vagy gyengeség, légzési nehézség és láz. Ezek infúzióval összefüggő reakcióra utalhatnak. Ha
ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet
szüksége. A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de
lassabban folytatható. A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója
súlyos.
- fertőzésre utaló jelek, így például láz, izzadás vagy hidegrázás, influenzaszerű tünetek,
torokfájás vagy nyelési nehézség, köhögés, légszomj, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás,
hasmenés, nagyon rossz közérzet.
- bőrfájdalom, viszketés, a bőr felhólyagosodása, bőrkiütés vagy szájüregi fekély, amelyek arra
utalhatnak, hogy Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, mint például a Stevens–Johnson-szindróma
vagy a toxikus epidermális nekrolízis.
- mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy
hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet. Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer
okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
- láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés,
sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom. A rákos
sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis-szindrómának
nevezett problémához vezethet.
- ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető
szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség). Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a
bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi
fájdalom vagy ízületi merevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi
fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek
érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a következők
lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Kimerültség (fáradtság)
- Székrekedés
- Láb- vagy bokaduzzanat
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
- Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy limfocitaszám
- Vérvizsgálattal kimutatott, emelkedett májenzimszintek
- A pajzsmirigy alulműködése
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Májgyulladás (hepatitis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 oC – 8 oC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.
Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2 oC – 8 oC) és
24 órán belül használja fel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést
észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a POTELIGEO?
- Egy injekciós üveg 20 mg mogamulizumabot tartalmaz 5 ml koncentrátumban, ami
4 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav,
injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz”).
Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat. A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml,
oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Hollandia
Gyártó
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Németország
|
