Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pifeltrót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro?
A Pifeltrót a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák. A „retrovírus
elleni gyógyszerek”-nek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Pifeltro hatóanyaga a doravirin, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pifeltro?
A Pifeltrót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél. A HIV az a vírus,
ami az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) nevű betegséget okozza. Nem szabad a Pifeltrót
szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel
szemben.
A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Hogyan hat a Pifeltro?
Más gyógyszerekkel kombinációban a Pifeltro úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az
Ön szervezetében. Ez abban segít, hogy:
? csökkenti a HIV mennyiségét az Ön vérében (ezt az Ön „vírusterhelésének” nevezik).
? növeli a „CD4+ T” nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét. Ez
csökkentheti Önnél a gyenge immunrendszer miatti korai halálozás vagy fertőzések kockázatát.
2. Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
Ne szedje a Pifeltrót:
? ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
?karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott
gyógyszerek),
?rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
?orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények,
?mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer),
?enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
?lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ne szedje a Pifeltrót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Pifeltro szedése
előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel. Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro” részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
A HIV másokra történő átvitele
A HIV vérrel történő érintkezés vagy HIV-fertőzött egyénnel történő nemi érintkezés útján terjed. A
Pifeltro szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett
kisebb. Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek
megfertőzését.
Immunreaktivációs szindróma
Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a
Pifeltrót is. Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen,
amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a
HIV elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabbaknak! A Pifeltro alkalmazását 18 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez
azért fontos, mert más gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén
befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Pifeltróval szedni. Lásd a „Ne szedje a Pifeltrót”
részben szereplő felsorolást.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereket kezdi el szedni, mivel
előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
? boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
? dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
? lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
? modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer),
? nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
? rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére
alkalmazott gyógyszer),
? telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott
gyógyszer),
? tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Pifeltróval, naponta
kétszer egy tabletta doravirint kell szedni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a
mellékhatásokat, ha Ön a Pifeltrót az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
? szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
? takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről. A Pifeltro szedését
terhesség alatt kerülni kell. Ennek az az oka, hogy a Pifeltrót nem vizsgálták terhességben, és nem
ismert, hogy károsíthatja-e az Ön meg nem született gyermekét.
A HIV-fertőzött nők nem szoptathatnak, mert a gyermekük az anyatejen keresztül megfertőződhet a
HIV-vel. Beszéljen kezelőorvosával arról, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után
szédül, fáradt vagy álmos.
A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel
orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezt a
gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet,
hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját. A gyógyszerek
felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro” részben.
A gyógyszer szedése
? A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje össze vagy ne rágja szét).
? Ez a gyógyszer bevehető étellel vagy étkezések között is.
Ha az előírtnál több Pifeltrót vett be
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál! Ha véletlenül többet vett be, forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
? Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
? Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adagja
12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a
következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
? Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a Pifeltro szedését
Ne hagyja elfogyni a gyógyszert. Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az
összes gyógyszere elfogy.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb
kezelőorvosával.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
? szokatlan álmok, álmatlanság (inszomnia)
? fejfájás, szédülés, álmosság
? hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
? bőrkiütés
? fáradtság.
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
? emelkedett májenzimszint (ALAT [SGPT])
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
? rémálmok, depresszió, szorongás, ingerlékenység, zavartság, öngyilkossági gondolatok
? koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz
minőségű alvás
? magas vérnyomás
? székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott gyomor (hasi puffadás), emésztési
zavar, laza széklet, gyomorgörcsök
? viszketés
? izomfájdalom, ízületi fájdalom
? gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
? csökkent foszfátszint
? emelkedett májenzimszint (ASAT [SGOT])
? emelkedett lipázszint
? emelkedett amilázszint
? csökkent hemoglobinszint.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
? agresszió, hallucinációk, alkalmazkodási zavar változások esetén, hangulatváltozások, alvajárás
? légszomj, megnagyobbodott mandulák
? elégtelen székletürítés érzése
? allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirosodása, dudorok vagy
pattanások az arcon
? vesekárosodás, vesebetegség, vesekő
? mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
? csökkent magnéziumszint
? emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pifeltrót tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert
a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
? A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat. Tartsa a
nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
? A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
? Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
? Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pifeltro?
? A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
? Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát;
laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes,
kolloid, szilícium-dioxid E551. A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi
összetevőket tartalmazza: karnauba pálmaviasz E903, hipromellóz E464; laktóz-monohidrát;
titán-dioxid E171; és triacetin E1518.
Milyen a Pifeltro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és
„700” szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
- 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
- 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
|
