Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Jivi készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jivi készítménytt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jivi alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz hatóanyagként. Rekombináns technológiával, a gyártási
folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a
szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet. Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának
meghosszabbítása érdekében.
A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél. 12 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
2. Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Jivit
? ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
? ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
? mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés (gyakori jele a gyors felálláskor jelentkező szédülés),
viszkető csalánkiütés, sípoló légzés, émelygés vagy ájulás előfordulása esetén. Ezek egy ritka,
súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
? ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Azonnal
forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul. Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a
VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen. Ezek
csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén. Kezelőorvosa
vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja
megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít. Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az
korábbi VIII-as faktor kezelésére.
? Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
? ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
? ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához. Fennállhat Önnél az eszközzel
kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
? helyi fertőzések;
? baktériumok véráramba kerülése;
? az érben kialakuló vérrög.
Gyermekek
A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák
a Jivi hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Jivi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Jivit?
A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására. A
gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Vérzés kezelése
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás
gyakoriságát a vérzés kezeléséhez. Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
? az Ön testtömege;
? az A típusú hemofíliájának súlyossága;
? a vérzés helye és súlyossága;
? inhibitorok megléte és mennyisége;
? a szükséges VIII-as faktor szint.
Vérzés megelőzése
Vérzés megelőzésére történő alkalmazás esetén, kezelőorvosa kiválasztja az Önnek megfelelő adagot
és gyakoriságot:
? 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy
? 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
? 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Laboratóriumi vizsgálatok
Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig
megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje. Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön
véralvadásának szoros ellenőrzése.
A kezelés időtartama
A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
Hogyan kell beadni a Jivit?
A Jivit egy vénába kell befecskendezni 2–5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől
függően. A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként. A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel
kell használni.
Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert
tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja. Kérjük, lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók. Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt
kinyitották vagy sérült, ne alkalmazza a készítményt!
Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az
alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval. Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható
részecskéket tartalmaz. A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és
a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul. Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által
meghatározott szabályos időközönként.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció. Ha ilyen
reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához. Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
? mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
? égő és csípő érzés a beadás helyén;
? csalánkiütés, kipirulás;
? vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
? hányinger.
Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos
kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont)
keletkezhetnek. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést
tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? hasi fájdalom;
? hányinger, hányás;
? láz;
? allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító
érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
? helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
égető érzés, átmeneti bőrpír;
? szédülés;
? elalvási nehézség;
? köhögés;
? bőrkiütés, bőrpír.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? az ízérzékelés zavara;
? kipirulás;
? viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jivit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a
külső dobozában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap
leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik – a lejárati dátummal ér véget.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a
hűtőszekrényből.
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.
A gyógyszer egyszer alkalmazható. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jivi?
A készítmény hatóanyaga a pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
(alfa-damoktokog-pegol). A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE
alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80,
jégecet és injekcióhoz való víz.
Milyen a Jivi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por száraz, és fehér
vagy enyhén sárga színű. Az oldószer tiszta folyadék. Feloldás után az oldat tiszta.
Minden egyadagos doboz Jivi tartalmaz:
? egy port tartalmazó injekciós üveget,
? egy előretöltött fecskendőt,
? egy különálló fecskendődugattyú,
? egy injekciós üveg adaptert,
? egy vénapunkciós készletet.
A Jivi kiszerelései:
? 1 db egyadagos kiszerelés,
? 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
|
