Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek
növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa az Ogivri-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). Az Ogivri-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel,
paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy
önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak
nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a
HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat),
áttétes emlődaganatban szenvednek.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ogivri-t más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal
kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ogivri-t:
• ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
Az Ogivri-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön
valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben
alkalmazott gyógyszercsoport).
A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését
ezért ellenőrizni fogják az Ogivri-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a
kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív
nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést
kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Ogivri-kezelést.
Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
• valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas
vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas
vérnyomás elleni gyógyszert.
• jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más
antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ogivri által kiváltott szívproblémák
fellépésének veszélyét.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. Az Ogivri légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a
betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál
is előfordult az Ogivri adásakor.
• bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha az Ogivri-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl.
paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal
együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ogivri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből az Ogivri kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha az Ogivri-kezelés abbahagyása
után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
• Az Ogivri-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és
kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a fejlődő
gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot
káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik
ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ogivri-kezelés ideje alatt és az Ogivri utolsó adagjának beadása
után 7 hónapig, mert az Ogivri az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ogivri befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és
nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Az Ogivri szorbitot (E 420) tartalmaz
Ez a készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai
betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes
fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami
súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön örökletes
fruktózintoleranciában szenved, vagy ha nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul
érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek Önnél, mint a haspuffadás, gyomorgörcs
vagy hasmenés.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak
azok a betegek kapnak Ogivri-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az Ogivri-t csak orvos vagy
gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy
milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ.
A kezelése első adagját 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt
tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások Amennyiben az első adagot jól tűri, a
következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg
fogja beszélni Önnel.
Az Ogivri-t vénás infúzió (intravénás infúzió, „csepp”) formájában adják be, ez az intravénás
gyógyszerforma nem alkalmas bőr alá történő beadásra, és kizárólag intravénás infúzióban
alkalmazható.
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ogivri-t 3 hetente
adják. Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ogivri (trasztuzumab),
nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Ha idő előtt abbahagyja az Ogivri alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől
függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből az Ogivri kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy
folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Az Ogivri infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek
nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek). További, infúzióval
kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás,
szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok
(szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és
fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió
megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az
infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után
két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani
fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A
tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal
értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval
összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
• A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a
szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat,
mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a
lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen
szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de
azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
• tumorlízis-szindróma (a daganatellenes kezelés után jelentkező anyagcsere-szövődmények
együttese, amelyet a vérben lévő kálium és foszfát magas, illetve a vér alacsony
kalciumszintje jellemez). A következő tünetek jelentkezhetnek: a veseműködés zavarai
(gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), a szívműködés zavarai (szapora szívverés,
gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés, illetve a száj, kéz
vagy láb bizsergése
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ogivri-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és
tájékoztassa arról, hogy korábban Ogivri-kezelést kapott.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
• fertőzések
• hasmenés
• székrekedés
• gyomorégés (diszpepszia)
• fáradtság
• bőrkiütések
• mellkasi fájdalom
• hasi fájdalom
• ízületi fájdalom
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony
száma, néha lázzal
• izomfájdalom
• kötőhártyagyulladás (szemviszketéssel és a szemhéjon száraz lerakódással járó váladékozás)
• könnyezés
• orrvérzés
• orrfolyás
• hajhullás
• remegés
• kipirulás
• szédülés
• körömelváltozások
• testsúlycsökkenés
• étvágytalanság
• álmatlanság
• megváltozott ízérzés
• alacsony vérlemezkeszám
• véraláfutás
• a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
• vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
• a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
• légszomj
• fejfájás
• köhögés
• hányás
• hányinger
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
• allergiás reakciók
• szájszárazság, bőrszárazság
• torokfertőzések
• szemszárazság
• a húgyhólyag és a bőr fertőzései
• izzadás
• övsömör
• gyengeségérzés és rossz közérzet
• emlőgyulladás
• szorongás
• májgyulladás
• depresszió
• vesebetegségek
• abnormális gondolkodás
• fokozott izomtónus vagy izomfeszülés (hipertónia)
• asztma
• a tüdő fertőzése
• kar- és/vagy lábfájdalom
• tüdőbetegségek
• viszkető bőrkiütés
• hátfájás
• álmosság
• nyakfájás
• aranyeres csomók (a végbélnyílás körüli vérerek megduzzadása)
• csontfájdalom
• viszketés
• faggyúmirigy-gyulladás
• lábszárgörcsök
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
• süketség
• kidudorodó bőrkiütés
• fertőzés a vérben
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
• izomgyengeség
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• a tüdők gyulladása vagy hegesedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg
• kóros vagy károsodott véralvadás
• anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
bőrviszketés, nehézlégzés vagy szédülés, ájulásérzés)
• magas káliumszint
• az agy vizenyője
• vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
• sokk (a vérnyomás veszélyesen lecsökken, és ez olyan tünetekkel jár, mint pl. a szapora,
felületes légzés, hideg, nyirkos bőr, szapora, gyenge pulzus, szédülés, gyengeség és ájulás)
• a szívburok vizenyője
• alacsony pulzusszám
• szívritmuszavar
• nehézlégzés
• légzési elégtelenség
• heveny folyadékgyülem a tüdőben
• a légutak heveny beszűkülése
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben
• vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
• májkárosodás/májelégtelenség
• az arc, ajkak és torok feldagadása
• veseelégtelenség
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
• a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha az
Ogivri-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is
lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza az Ogivri-t, ha abban
beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ogivri?
– A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalma a következők
valamelyike:
o 150 mg trasztuzumab, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy
o 420 mg trasztuzumab, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
– Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
– Egyéb összetevő(k): L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, szorbit (E 420 (lásd 2. pont: „Az
Ogivri szorbitot tartalmaz”)), makrogol 3350, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen az Ogivri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ogivri egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott,
üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por
fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Franciaország
Gyártó
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court 54
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Írország
|
