Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta
doravirin/ lamivudin/ tenofovir-dizoproxil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Delstrigo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Delstrigót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo?
A Delstrigót a HIV („humán immundeficiencia vírus”) fertőzés kezelésére alkalmazzák. A „retrovírus
elleni gyógyszerek”-nek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Delstrigo a következő hatóanyagokat tartalmazza:
? Doravirin - egy nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI)
? Lamivudin - egy nukleozid analóg reverz transzkriptáz-gátló (NRTI)
? Tenofovir-dizoproxil - egy nukleozid analóg reverz transzkriptáz-gátló (NRTI)
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Delstrigo?
A Delstrigót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél. A HIV az a vírus,
ami az AIDS („szerzett immunhiányos szindróma”) nevű betegséget okozza. Nem szabad a Delstrigót
szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön betegségét okozó vírus ellenálló a
Delstrigóban lévő bármelyik hatóanyaggal szemben.
Hogyan hat a Delstrigo?
A Delstrigo úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében. Ez abban segít,
hogy:
? csökkenti a HIV mennyiségét az Ön vérében (ezt az Ön „vírusterhelésének” nevezik).
? növeli a „CD4+
T” nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét. Ez
csökkentheti Önnél a gyenge immunrendszer miatti korai halálozás vagy fertőzések kockázatát.
2. Tudnivalók a Delstrigo szedése előtt
Ne szedje a Delstrigót:
? ha allergiás a doravirinre, a lamivudinra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
?karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott
gyógyszerek),
?rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
?orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények,
?mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer),
?enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
?lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ne szedje a Delstrigót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Delstrigo
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel. Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo” részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
A HIV másokra történő átvitele
A HIV vérrel történő érintkezés vagy HIV-fertőzött egyénnel történő nemi érintkezés útján terjed. A
Delstrigo szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett
kisebb. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek
megfertőzését.
A hepatitis B-fertőzés súlyosbodása
Ha Önnek HIV- és hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése is van, a HBV-fertőzése súlyosbodhat, ha
abbahagyja a Delstrigo szedését. A kezelés leállítása után néhány hónapig vérvizsgálatra lehet szükség
Önnél. Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó vesebetegség, beleértve a veseelégtelenséget is
Ez előfordulhat bizonyos embereknél, akik a Delstrigót szedik. A Delstrigo-kezelés előtt és a kezelés
alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
Csontproblémák
Ez előfordulhat bizonyos embereknél, akik a Delstrigót szedik. A csontproblémák közé tartozik a
csontfájdalom, és a csontok meglágyulása vagy elvékonyodása (ami csonttörésekhez vezethet). Ízületi
vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat. Lehet, hogy kezelőorvosának kiegészítő
vizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön csontjait.
Immunreaktivációs szindróma
Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV-elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a
Delstrigót is. Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen,
amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a
HIV-elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabbaknak! A Delstrigo alkalmazását 18 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez
azért fontos, mert más gyógyszerek befolyásolhatják a Delstrigo hatását, és a Delstrigo szintén
befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Delstrigóval szedni. Lásd a „Ne szedje a Delstrigót”
részben szereplő felsorolást.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Delstrigo mellett az alábbi gyógyszereket kezdi el szedni, mivel
előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett gyógyszerek adagját:
? boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
? dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
? lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
? modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer)
? nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
? rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére
alkalmazott gyógyszer)
? telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott
gyógyszer)
? tioridazin (egyes pszichiátriai betegségek, például a skizofrénia kezelésére alkalmazott
gyógyszer).
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Delstrigóval,
kezelőorvosa egy 100 mg-os doravirin tablettát is fel fog írni, amelyet naponta, körülbelül 12 órával a
Delstrigo adagja után kell bevenni.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a mellékhatásokat,
ha Ön a Delstrigót az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
? ledipaszvir/szofoszbuvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
? szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
? szofoszbuvir/velpataszvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
? takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
? olyan rendszeresen alkalmazott gyógyszerek (általában folyadékok), amelyek szorbitot és egyéb
cukoralkoholokat (pl.: xilit, mannit, laktit, maltit) tartalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
beszéljen kezelőorvosával a Delstrigo szedésének kockázatairól és előnyeiről. A Delstrigo szedését
terhesség alatt kerülni kell. Ennek az az oka, hogy a Delstrigót nem vizsgálták terhességben, és nem
ismert, hogy károsíthatja-e az Ön meg nem született gyermekét.
A HIV-fertőzött nők nem szoptathatnak, mert a gyermekük az anyatejen keresztül megfertőződhet a
HIV-vel. Beszéljen kezelőorvosával arról, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után
szédül, fáradt vagy álmos.
A Delstrigo tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel
orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Delstrigót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az
önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.
Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet,
hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját. Lásd az „Egyéb
gyógyszerek és a Delstrigo” részben a gyógyszerek felsorolását.
A gyógyszer szedése
? A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje szét vagy ne rágja össze).
? Ez a gyógyszer bevehető étellel vagy étkezések között is.
Ha az előírtnál több Delstrigót vett be
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál! Ha véletlenül többet vett be, forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Delstrigót
? Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a Delstrigo adagját.
? Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adagja
12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a
következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
? Ne vegyen be egy időben két adag Delstrigót a kihagyott adag pótlására.
? Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a Delstrigo szedését
Ne hagyja elfogyni a Delstrigót. Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az
összes Delstrigo elfogy.
Ha abbahagyja a Delstrigo szedését, kezelőorvosának gyakran ellenőriznie kell majd az Ön egészségi
állapotát, és néhány hónapig rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön
HIV-fertőzését. Ha Önnek HIV-fertőzése és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne
hagyja abba úgy a Delstrigo-kezelést, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Bizonyos betegeknek
olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk
súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga
közül kettő). Ha a Delstrigo szedését abbahagyja, lehet, hogy kezelőorvosa azt ajánlja, hogy kezdje el
újra a hepatitisz B-kezelését. Előfordulhat, hogy az Ön májműködésének ellenőrzésére a kezelés
leállítása után 4 hónapig vérvizsgálatokat kell végezni. Az előrehaladott májbetegségben vagy
májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez az Ön
májgyulladásának súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszélt előbb
kezelőorvosával.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
? szokatlan álmok, alvászavar (álmatlanság)
? fejfájás, szédülés, álmosság
? köhögés, orrtünetek
? hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
? hajhullás, kiütés
? izomtünetek (fájdalom, merevség)
? fáradtság érzése, láz
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
? emelkedett májenzim-szint (ALAT [SGPT])
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
? rémálmok, depresszió, szorongás, ingerlékenység, zavartság, öngyilkossági gondolatok
? koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz
minőségű alvás
? magas vérnyomás
? székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott has (feszülő has), emésztési zavar, laza
széklet, hasi görcsök, gyakori székletürítés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) (hasi
fájdalmat, hányást okoz)
? viszketés
? ízületi fájdalom, az izomszövet leépülése, izomgyengeség
? gyengeség érzés, általános rossz közérzet
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
? csökkent fehérvérsejtszám a vérben (neutropénia)
? csökkent vörösvértestszám a vérben (anémia)
? csökkent vérlemezkeszám a vérben (vérzékenység)
? csökkent foszfátszint
? csökkent káliumszint a vérben
? emelkedett kreatininszint a vérben
? emelkedett májenzim-szint (ASAT [SGOT])
? emelkedett lipázszint
? emelkedett amilázszint
? csökkent hemoglobinszint
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér
csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet:
? agresszió, hallucinációk, alkalmazkodási zavar változások esetén, hangulatváltozások, alvajárás
? légszomj, megnagyobbodott mandulák
? elégtelen székletürítés érzése
? megnagyobbodott máj vagy zsírmáj, a bőr- vagy a szemfehérje sárgasága, májgyulladás okozta
hasi fájdalom
? allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirulása, dudorok vagy
pattanások az arcon, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata
? izomgyengeség, csontritkulás (csontfájdalommal, néha csonttörésekkel)
? vesekárosodás, vesekő, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,
vesekárosodás, túl sok vizelet ürítése és szomjúságérzés
? mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
? csökkent magnéziumszint
? tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben)
? emelkedett kreatin-foszfokinázszint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
? a csontvelő nem tud új vörösvértesteket termelni (tiszta vörösvértest aplázia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
? A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz, amely a nedvességtől védi a tablettákat. Ebből akár több
is lehet a tartályban. Tartsa a nedvességmegkötőt a tartály belsejében, és ne dobja ki, amíg be
nem szedi az összes gyógyszert.
? A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
? Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
? Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Delstrigo?
? A készítmény hatóanyagai 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 245 mg tenofovir-dizoproxil
(fumarát formájában).
? Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát;
magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
E551; nátrium-sztearil-fumarát. A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi
összetevőket tartalmazza: karnauba pálmaviasz E903, hipromellóz E464; sárga vas-oxid E172;
laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.
Milyen a Delstrigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Delstrigo sárga, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és
„776” szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
- 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
- 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
|
