Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Metronidazol Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió
metronidazol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A gyógyszer neve Metronidazol Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió.
A betegtájékoztató további pontjaiban a gyógyszerre Metronidazol Noridem-ként hivatkozunk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Noridem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metronidazol Noridem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol Noridem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metronidazol Noridem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Noridem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Metronidazol Noridem az antibiotikumként ismert gyógyszercsoportba tartozik, és olyan
baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyeket a metronidazol
hatóanyag képes elpusztítani.
Az alábbi betegségek bármelyikének kezelésére adható Metronidazol Noridem:
*? A véráram, az agy, a tüdő, a csontok, a nemi szervek, a medence, a máj, a belek és a gyomor
fertőzései.
Szükség esetén a kezelést egyéb antibiotikumokkal is ki lehet egészíteni. A Metronidazol Noridem
adható megelőző kezelés céljából olyan műtétek előtt, amelyek során nagyobb az anaerob baktériumokkal történő fertőzés kockázata, elsősorban a nőgyógyászati, gyomor- és bélműtéteknél.
2. Tudnivalók a Metronidazol Noridem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metronidazol Noridem et
- ha allergiás a metronidazolra, más hasonló hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metronidazol Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőőorvosával vagy gyógyszerészével,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következőkben szenved:
- súlyos májkárosodás
- vérképzési rendellenesség vagy
- az agy, a gerincvelő, vagy az idegek betegségei.
Ezért a kezelőorvosa nagyon körültekintően fogja megállapítani, hogy szükséges-e Önt
Metronidazol Noridemmel kezelni.
Ha görcsroham vagy bármilyen más idegi érintettségre utaló tünet (pl. a végtagokban fellépő
zsibbadás) jelentkezik a terápia során, akkor a kezelést haladéktalanul felül kell vizsgálni.
A kezelést haladéktalanul le kell állítani vagy módosítani kell, ha súlyos hasmenés következik be,
amelyet egy súlyos, "pszeudomembranózus kolitisz" nevű vastagbélbetegség okozhat (lásd még a
4. pontot). Mivel a metronidazol hosszan tartó alkalmazása károsíthatja a vérképződést (lásd a
"Lehetséges mellékhatások" pontot), a vérképét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Ha ezt a gyógyszert kapja, a vizelete sötétebb lehet.
Súlyos májkárosító hatás/heveny májelégtelenség eseteit jelentették metronidazolt tartalmazó gyógyszer alkalmazása esetén - beleértve a halálos kimenetelű eseteket is - Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél.
Ha Ön Cockayne-szindrómában szenved, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a májfunkcióját a
metronidazol-kezelés alatt és azt követően.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, és hagyja abba a metronidazol alkalmazását, ha a következőket
észleli:
*? gyomorfájdalom, étvágytalanság, émelygés, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság,
sötét vizelet, ragadós vagy sárgás színű széklet, viszketés.
A Metronidazol Noridem kezelés általában nem tarthat 10 napnál tovább. A kezelés időtartama
csak kivételes körülmények között hosszabbítható meg, amennyiben feltétlenül szükséges. A
metronidazollal történő ismételt kezelés olyan esetekre korlátozódik, ahol ez feltétlenül szükséges.
Ilyen esetben fokozott gondossággal fogják Önt megfigyelni.
Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére)
Ameddig ezt a gyógyszert kapja, rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködését. Keresse fel a
kezelőorvosát, ha szívműködési rendellenességet, szédülést vagy ájulást tapasztal.
Barbiturátok (egyes altatók hatóanyaga)
A fenobarbitál csökkenti a metronidazol hatásának időtartamát; ezért lehetséges, hogy emelni kell a
metronidazol adagját.
Fogamzásgátló tabletták
A metronidazol alkalmazása alatt a fogamzásgátló tabletták megbízhatósága csökkenhet.
Buszulfán
A metronidazol nem adható olyan betegeknek, akik buszulfánt kapnak, mert ebben az esetben a
toxikus hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ez a kombináció is óvatosságot igényel, mivel a metronidazol megnyújthatja a karbamazepin
hatásának időtartamát.
Cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
Egyes izolált esetekben a cimetidin csökkentheti a metronidazol eliminációját, és megnyújthatja a
metronidazol koncentrációját a szérumban.
Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek)
A metronidazol fokozhatja a kumarinok által előidézett véralvadásgátlást. Ha tehát olyan
gyógyszert szed, amely gátolja a véralvadást (pl. warfarint), a metronidazollal történő kezelés alatt
esetleg kevesebb kell belőle.
Ciklosporin (nemkívánatos immunválaszok elnyomására alkalmazott gyógyszer)
Amikor a ciklosporint metronidazollal együtt adják, a vérben a ciklosporin szintje megemelkedhet;
ezért az orvosnak szükség szerint módosítania kell az Ön ciklosporin adagját.
Diszulfirám (alkoholelvonó terápiában alkalmazott gyógyszer)
Ha diszulfirámot szed, nem szabad metronidazolt kapnia, vagy a diszulfirámot le kell állítani. E két
gyógyszer együttes alkalmazása zavart állapotot, akár súlyos mentális rendellenességet (pszichózist) okozhat.
Alkoholtartalmú gyógyszerek
Kérjük, olvassa el a "Metronidazol Noridem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal"
című pontot.
Fluorouracil (daganatellenes gyógyszer)
A fluorouracil napi adagját csökkenteni kell, ha metronidazollal együtt alkalmazzák, mert a
metronidazol a fluorouracil szintjének emelkedését okozhatja a vérben.
Lítium (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
A lítiumkészítményekkel történő kezelés különösen körültekintő ellenőrzést igényel a
metronidazollal történő kezelés során, és a lítiumkészítmény adagját újra be kell állítani. A
lítiumkezelés adagját a metronidazol beadása előtt csökkenteni kell, vagy a kezelés megvonása
szükséges.
Mikofenolát-mofetil (szervátültetés után a kilökődési reakciók megelőzésére alkalmazott
gyógyszer)
Ennek hatását a metronidazol gyengítheti, ezért a gyógyszer hatását ajánlatos gondosan ellenőrizni.
Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ha fenitoint szed, a kezelőorvosa csak elővigyázatossággal fogja metronidazollal kezelni, mivel a
metronidazol megnyújthatja a fenitoin hatásának időtartamát. Másrészt a fenitoin csökkentheti a
metronidazol hatását.
Takrolimusz (nemkívánatos immunreakciók elnyomására alkalmazottgyógyszer)
A hatóanyag vérszintjét és a vesefunkciót ellenőrizni kell a metronidazol-kezelés megkezdésekor
és a kezelés befejezését követően.
A Metronidazol Noridem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkohol
A metronidazol-kezelés alatt, valamint azt követően 48 órán keresztül nem szabad alkoholtartalmú
italokat és gyógyszereket fogyasztania, mert ez intolerancia-reakciókat, például szédülést és
hányást okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a metronidazol csak akkor lehet negatív hatással a férfi
szaporító szervrendszerre, ha olyan nagy adagot adnak be, ami jóval meghaladja az embereknek
maximálisan ajánlott adagot.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Ha fogamzásgátlót szed, olvassa el a "Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem" című
pontot.
Terhesség
Ha Ön terhes, az kezelőorvosa nem fogja metronidazollal kezelni, kivéve, ha azt feltétlenül
szükségesnek tartja.
Szoptatás
A metronidazollal végzett kezelés alatt, illetve a kezelést követően további 2 - 3 napon keresztül nem
szoptathat, mivel a metronidazol kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metronidazol Noridem alkalmazása közben álmosságot, szédülést, zavartságot érezhet, láthat
vagy hallhat olyan dolgokat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), rohamai (görcsök) vagy
átmeneti látásproblémái lehetnek (például elmosódott vagy kettős látás). Ha ez történik, ne
vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat.
A Metronidazol Noridem nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 ml-enként 310,58 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez
felnőttek esetén a javasolt maximális napi étrendi nátriumbevitel 15,5%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol Noridemet?
A készítmény ajánlott adagja
Az adagolás a betegség természetétől és súlyosságától, az Ön életkorától és testtömegétől, valamint a kezelésre adott egyéni válaszától függ.
A szokásos felírt adagok a következők:
Felnőttek és serdülők
Amőbiázis kezelése
Naponta 1,50 g (naponta háromszor 500 mg, intravénás infúzióban).
Fertőzések kezelése
Felnőttek
A gyógyszerből 100 ml-t adnak be (500 mg metronidazolt) 8 óránként.
A kezelés a legtöbb esetben 7 napig tart. Ennél hosszabb ideig csak rendkívüli esetben lehet folytatni a kezelést, de a 10 napos időtartamot alapvetően nem szabad túllépni.
Ugyanaz az adag alkalmazható vesebetegek esetén.
Májbetegek esetében előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot.
Ha művesekezelésben részesült, kezelőorvosa a dialízis befejezése utánra ütemezi az infúziót.
Alapesetben nincs szükség az adag módosítására.
Műtétek után fellépő fertőzések megelőzése
Ha a gyógyszert műtét közbeni fertőzés megelőzésére alkalmazzák, a műtét előtt 500 mg
gyógyszert kaphat. Az adagot a műtét után 8 és 16 órával megismétlik.
Idősek
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa csak nagyon körültekintően fogja Önnek adni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén az adagot a testtömeg alapján állapítják meg.
Amőbiázis kezelése
35 - 50 mg/testtömegkilogramm/nap intravénásan, 3 adagra osztva 5 - 10 napig. A 2400 mg/napos maximumot nem szabad túllépni.
Fertőzések kezelése
Életkor
A készítmény ajánlott adagja
8 hetestől 12 éves korig
Testtömegkilogrammonként 20 - 30 mg
metronidazol naponta egyetlen adagban, vagy
8 óránként testtömegkilogrammonként 7,5 mg
metronidazolra osztva.
Ha a fertőzés súlyos, a napi adagot fel lehet
emelni testtömegkilogrammonként 40 mg
metronidazolra.
8 hetes kor alatt
Testtömegkilogrammonként 15 mg metronidazol
naponta egyetlen adagban, vagy 12 óránként
testtömegkilogrammonként 7,5 mg-ra osztva.
A terhesség 40. heténél korábban született
újszülöttek
Mivel a metronidazol felhalmozódhat ezeknél a
betegeknél az élet első hetében, a vérben a
metronidazol szintjét néhány napos
kezelés után ellenőrizni kell.
A kezelés általában 7 napig tart.
Műtétek után fellépő fertőzések megelőzése:
Életkor
A készítmény ajánlott adagja
12 éves kor alatt
Testtömegkilogrammonként 20 - 30 mg
metronidazol egyetlen adagban, 1 - 2 órával
műtét előtt beadva.
A terhesség 40. heténél korábban született
újszülöttek
Műtét előtt testtömegkilogrammonként 10 mg
metronidazol egyetlen adagban.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Metronidazol Noridem oldatos infúziót lassú infúzió formájában közvetlenül vénába adják
(intravénás infúzió).
Egy flakon beadása általában 60 percet vesz igénybe, de az infúzió beadásának legalább 20 percig
kell tartania.
A teljes metronidazol-kezelés időtartama általában 7 nap, és nem haladhatja meg a 10 napot,
kivéve, ha feltétlenül szükséges (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Ha egyidejűleg más antibiotikumot is kap, a kezelőorvosa külön adja be ezeket a gyógyszereket.
Ha az előírtnál több Metronidazol Noridem infúziót kapott
A következő részben leírt nemkívánatos hatások a túladagolás jelei vagy tünetei lehetnek. A
metronidazol 12 g-ot is elérő egyszeri, szájon át bevett adagjait jelentették öngyilkossági kísérletek
és véletlen túladagolás alkalmával.
A tünetek a hányásra, mozgáskoordinációs zavarra (ataxia) és enyhe tájékozódási zavarra korlátozódtak.
Nem áll rendelkezésre semmilyen ismert célzott kezelés vagy célzott ellenszer súlyos
túladagolásra, de a metronidazolt el lehet távolítani a szervezetből dialízissel (azaz
művesekezeléssel).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások elsősorban nagy adagok vagy hosszan tartó alkalmazás esetén jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? Súlyos, tartós hasmenés (ez lehet a pszeudomembranózus kolitisz nevű súlyos bélfertőzés
tünete, lásd a " A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése" című bekezdést)
*? Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók, vagy akár anafilaxiás sokk
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? A fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenhet a kezelés alatt (granulocitopénia,
agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia)
*? Hepatitisz (májgyulladás), sárgaság, hasnyálmirigy-gyulladás
*? Agyi rendellenességek, mozgáskoordinációs zavarok
*? Nem baktérium által okozott agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)
*? Súlyos gyulladásos bőrkiütés a nyálkahártyákon és a bőrön, láz, bőrpír és hólyagképződés
kíséretében, rendkívül ritka esetekben kiterjedt területeken bőrleválással (Stevens-Johnson
szindróma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
*? Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók, az arc, száj, torok és/vagy nyelv
vizenyős duzzanata (angioödéma)
*? Szemizombénulás, a szemidegek károsodása vagy gyulladása
*? Csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), súlyos vérszegénység (aplasztikus anémia)
*? Görcsök, idegrendszeri rendellenességek, például zsibbadás, fájdalom, bizsergés a karokban
vagy lábakban
*? Toxikus epidermális nekrolízis
* Heveny májelégtelenség Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? Gombás fertőzések (pl. genitális fertőzések)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? Sötétebb vizelet (a metronidazol lebomlásakor keletkező egyik anyagcseretermék miatt)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? Változások az EKG-n
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
*? Pszichotikus rendellenességek, beleértve a zavartság, hallucináció állapotát is
*? Fejfájás, szédülés, álmosság, láz, látás és mozgás zavarai, szédülés, beszédhibák, görcsök
*? Látászavarok, pl. kettős látás, rövidlátás
*? Májműködési zavarok (például bizonyos enzimek és a bilirubin emelkedett szintjei a vérben)
*? Allergiás bőrreakciók, például viszketés, csalánkiütés
*? Ízületi és izomfájdalom
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
*? Rossz közérzet, rosszullét, hasmenés, nyelv vagy száj gyulladása, viszketés és keserű íz, fémes
íz, nyomás a gyomor felett, lepedékes nyelv
*? Nyelési nehézség
*? Étvágytalanság
*? Szomorú (depressziós) hangulat
*? Álmosság vagy álmatlanság, izomrángás
*? A bőr kipirosodása és viszketése (eritéma multiforme)
*? A vénák falának irritációja (akár gyulladt vénák és trombózis) intravénás beadás után,
gyengeségi állapotok, láz
A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése
Súlyos tartós hasmenés esetén haladéktalanul tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mert ennek oka
lehet pszeudomembranózus kolitisz, egy súlyos állapot, amelyet azonnal kezelni kell. A
kezelőorvosa leállítja a metronidazolt, és megfelelő kezelést biztosít.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metronidazol Noridem-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felnyitást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. Egyszeri használatra.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tartályon szivárgást észlel vagy az oldat nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metronidazol Noridem?
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol. Minden flakon oldatos infúzió 500 mg metronidazolt
tartalmaz.
1 ml oldatos infúzió 5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát,
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metronidazol Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer majdnem színtelen vagy halványsárga infúzióhoz való oldat formájában kerül
forgalomba.
Oldat zárt 100 ml-es polipropilén flakonban (blow-fill-sealed), amely gumitömítéssel és
húzógyűrűvel rendelkező, öntött műanyag kupakkal vagy műanyag kupakkal és ikerporttal van ellátva.
A Metronidazol Noridem 10 db, 20 db vagy 24 db flakont tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus.
Gyártó: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyes magyarországi képviselőjéhez: Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország
T: +36 30 372 8649.
OGYI-T-23477/01 10×100 ml polipropilén flakonban
OGYI-T-23477/02 20×100 ml polipropilén flakonban
OGYI-T-23477/03 24×100 ml polipropilén flakonban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung
Belgium: Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Csehország: Metronidazole Noridem
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion
Franciaország: METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Hollandia: Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Horvátország: Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju
Luxemburg: METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Magyarország: Metronidazol Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió
Szlovákia: Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
Szlovénia: Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Az adagolást a beteg terápiára adott egyéni válaszának, korának és testtömegének megfelelően,
valamint a betegség jellegének és súlyosságának megfelelően állítják be.
A következő adagolási irányelveket kell követni:
Felnőttek és serdülők:
Amoebiasis
Naponta 1,50 g (500 mg naponta háromszor, intravénás infúzióban).
Máj amoebiasis esetén a tályogos állapotban a metronidazol-kezeléssel egyidejűleg a tályogot el
kell távolítani. A kezelés időtartama: 5 - 10 nap
Anaerob fertőzések kezelése
500 mg (100 ml) 8 óránként. Alternatívaként naponta 1000 mg - 1500 mg adható egyszeri dózisként.
A terápia időtartama a kezelés hatásától függ. A legtöbb esetben a kezelést elegendő 7 napig
folytatni. Ha klinikailag indokolt, a kezelés folytatható ezen az időn túl, de a 10 napos időtartamot
alapvetően nem szabad túllépni.
Anaerob baktériumok által okozott posztoperatív fertőzések megelőzése
500 mg, a beadást körülbelül a műtét előtt 1 órával befejezve. A dózist 8 óra és 16 óra múlva meg
kell ismételni.
Idősek
Az időseknél elővigyázatosságra van szükség, különösen nagy dózisok esetén, habár dózismódosítás tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Gyermekek
Amoebiasis
35 - 50 mg/ttkg/nap intravénásan, 3 dózisra osztva 5 - 10 napig. A 2400 mg/nap maximumot nem
szabad túllépni.
Máj amoebiasis esetén a tályogos állapotban a metronidazol-kezeléssel egyidejűleg a tályogot el
kell távolítani.
Anaerob fertőzések kezelése
Gyermekek 8 hetes kortól 12 éves korig:
A szokásos napi dózis testtömegkilogrammonként 20 - 30 mg naponta egyetlen dózisban, vagy
8 óránként testtömegkilogrammonként 7,5 mg-ra osztva. A fertőzés súlyosságától függően a napi
dózis megemelhető testtömegkilogrammonként 40 mg-ra.
Újszülöttek és csecsemők 8 hetes kor alatt:
Testtömegkilogrammonként 15 mg naponta egyetlen dózisban vagy 12 óránként
testtömegkilogrammonként 7,5 mg-ra osztva.
A terhesség 40. hete előtt született újszülötteknél a metronidazol felhalmozódása jelentkezhet az
élet első hetében; ezért a metronidazol koncentrációját a szérumban lehetőleg monitorozni kell
néhány napos terápiát követően.
A kezelés időtartama általában 7 nap.
Anaerob baktériumok által okozott posztoperatív fertőzések megelőzése:
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Testtömegkilogrammonként 20 - 30 mg egyetlen dózisban, 1 - 2 órával műtét előtt beadva
A terhesség 40. hete előtt született újszülöttek:
Testtömegkilogrammonként 10 mg egyetlen dózisban műtét előtt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Erre a populációra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A rendelkezésre álló
adatok nem indokolják a dóziscsökkentés szükségességét.
Hemodialízisben részesülő betegeknél a metronidazol szokásos dózisát a dialízises napokon a
hemodialízis utánra kell időzíteni, hogy kompenzálják a metronidazol eltávolítását az eljárás során.
Alapesetben nincs szükség dózismódosításra olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik
intermittáló peritoneális dialízisben (IPD) vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben
(CAPD) részesülnek.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel súlyos májkárosodás esetén a szérum felezési ideje megnyúlik, és a plazmából történő
kiürülés késleltetett, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek kisebb dózisokra van szükségük.
Hepaticus encephalopathiában szenvedő betegeknél a napi adagot egyharmadára kell csökkenteni, és napi egyszeri dózisban be lehet adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Egy flakon tartalmát lassan, intravénásan kell beadni, azaz max. 100 ml-t legalább 20 perc alatt, de
alapesetben több, mint 1 óra alatt.
Az egyidejűleg felírt antibiotikumokat külön kell beadni.
9
OGYÉI/1187/2023
|
