Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Cefuroxime AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefuroxime AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefuroxime AptaPharma egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Cefuroxime AptaPharma-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* tüdő vagy a mellkas,
* húgyutak,
* bőr és a lágyrészek,
* hasüreg.
A Cefuroxime AptaPharma-t alkalmazzák még:
* műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.
Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxime AptaPharma-ra a kezelés során.
2. Tudnivalók a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Cefuroxime AptaPharma-t:
* ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
==> Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxime AptaPharma-t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, mert Önnek nem szabad Cefuroxime AptaPharma-t kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefuroxime AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxime AptaPharma-ra is allergiás lehet.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Cefuroxime AptaPharma befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
==> Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxime AptaPharma-t kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxime AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxime AptaPharma hatását vagy növelheik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozid-típusú antibiotikumok;
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid;
* probenecid;
* szájon át szedett véralvadásgátlók.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxime AptaPharma-t kap.
Fogamzásgátló tabletták
A Cefuroxime AptaPharma csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed mialatt Cefuroxime AptaPharma-val kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxime AptaPharma-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
A Cefuroxime AptaPharma nátriumot tartalmaz
Cefuroxime AptaPharma 750 mg:
Ez a gyógyszer körülbelül 1,8 mmol (42 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 750 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,021%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg:
Ez a gyógyszer körülbelül 3,6 mmol (83 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1500 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,042%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.
3. Hogyan alkalmazzák a Cefuroxime AptaPharma-t?
A Cefuroxime AptaPharma-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Az ajánlott adag
A Cefuroxime AptaPharma Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.
Újszülöttek (0-3 hetes korban)
Az újszülöttek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxime AptaPharma-t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
A csecsemők, illetve a gyermekek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxime AptaPharma-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Felnőttek és serdülők
750 mg-1500 mg Cefuroxime AptaPharma naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A legnagyobb adag 6 g naponta.
Vesebetegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Cefuroxime AptaPharma-et kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása során
* Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxime AptaPharma-hoz hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxime AptaPharma-t hosszú időn át kapja.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Cefuroxime AptaPharma-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat idézhet elő.
==> Azonnal forduljon orvoshoz vagy gondozást végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
* alacsony vörösvértest-szint (anémia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
* hasmenés, hányinger, hasi fájdalom.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
* a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
* pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* gombás fertőzések,
* magas testhőmérséklet (láz),
* allergiás reakciók,
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
* vese- és érgyulladás,
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
* bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefuroxime AptaPharma-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C között tárolva 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh/EXP.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefuroxime AptaPharma?
Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A készítmény hatóanyaga 750 mg cefuroxim (789 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Segédanyagokat nem tartalmaz.
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A készítmény hatóanyaga 1500 g cefuroxim (1578 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Segédanyagokat nem tartalmaz.
Milyen a Cefuroxime AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Fehér vagy krémszínű por 9 ml-es injekciós üvegben.
Kiszerelés: 5 db injekciós üveg dobozban.
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Fehér vagy krémszínű por 25 ml-es injekciós üvegben.
Kiszerelés: 5 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Balkanpharma-Razgrad AD.
68, Aprilsko Vastanie Blvd, 7200 Razgrad
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Cefuroksim AptaPharma 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Cefuroksim AptaPharma 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Horvátország: Cefuroksim AptaPharma 750 mg praak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefuroksim AptaPharma 1500 mg praak za otopinu za injekciju/infuziju
Magyarország: Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Szlovénia: Cefuroksim AptaPharma 750 mg praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefuroksim AptaPharma 1500 mg praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23480/01 5×
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23480/02 5×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.
(------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a feloldáshoz
Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete
Az alkalmazás módja
Fizikai forma
A hozzáadott víz térfogata (ml)
Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
750 mg
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
szuszpenzió
oldat
oldat
3 ml
Legalább 6 ml
Legalább 6 ml*
216
116
116
1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1500 mg
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
szuszpenzió
oldat
oldat
6 ml
Legalább 15 ml
15 ml*
216
94
94
*Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).
**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldattérfogat a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt mg/ml koncentráció-értékeket eredményezi.
Kompatibilitás
A cefuroxim-nátrium kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal. Hűtve (2 °C-8 °C-on tartva) legfeljebb 24 órán keresztül megtartja hatásosságát:
- 0,9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekció
- Injekcióhoz való víz
- 1%-os lidocain hidroklorid injekció
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtve (2 °C-8 °C) tárolva 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
3
OGYÉI/51123/2017
OGYÉI/51124/2017
|
