Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó Számára
Famvir 125 mg filmtabletta
Famvir 250 mg filmtabletta
famciklovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Famvir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Famvir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Famvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertőző vírus szaporodását. Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.
A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicsella zoszter nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
- a Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli terület vagy maga a szem herpesz zoszter megbetegedésének (herpesz zoszter oftalmikusz) kezelésére.
- a nemi szerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz). A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak. Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed. Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemi szerveken, ami fájdalmas is lehet. A Famvir-t felnőttek herpesz genitálisz megbetegedésének kezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.
2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Ne szedje a Famvir-t
- Ha allergiás a famciklovirre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Famvir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir-t.
- Ha problémák vannak az immunrendszerével.
- Ha májbetegsége van.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
A nemi szervek herpesz vírusfertőzése terjesztésének megelőzése
Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
Egyéb gyógyszerek és a Famvir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* Raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
* Probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat.
A Famvir egyidejű bevétele étellel és itallal
A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
A Famvir laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Famvir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
- A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.
- Senkivel ne létesítsen szexuális kapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se, ha már elkezdte a Famvir-kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
- Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir-t.
Adagolás övsömörben
Ha egészséges immunrendszere van, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, hét napig.
Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, tíz napig.
Adagolás herpesz genitáliszban
Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
A betegség első kitörése esetén a javasolt adag 250 mg, naponta háromszor, öt napig.
További kitörések kezelésére a javasolt adag 125 mg, naponta kétszer, öt napig.
Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag 250 mg, naponta kétszer.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az adagok a következők:
Az aktuális kitörések kezelésére a javasolt adag 500 mg, naponta kétszer, hét napig.
Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag 500 mg, naponta kétszer.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Ha az előírtnál több Famvir-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut. A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be. De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagynia az elfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Famvir súlyos mellékhatásai:
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1-100 beteget érintenek)
* A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemi szervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrreakció tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
* Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek).
* A bőr alatt kialakuló vizenyő (pl. az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása).
* A bőr és/ vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság jelei).
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
* Bíborszínű foltok a bőrön, viszketés, égő érzés (az erek gyulladásának jelei).
* Görcsrohamok vagy görcsök.
* Légzési vagy nyelési nehézség. Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ziháló légzés vagy köhögés, kábultság, szédülés, a tudatállapoti szint megváltozása. Alacsony vérnyomás az egész testre kiterjedő viszketéssel, vagy anélkül, a bőr kipirulása, az arc/torok duzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (súlyos allergiás reakció tünetei).
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
- Hányinger
- Hányás
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Szédülés
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Nem gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
- Zavartság
- Álmosság (rendszerint időseknél)
- Viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
- Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott)
- Szívdobogásérzés (szívritmuszavar tünetei)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Famvir-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
* A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
* Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Famvir?
* A készítmény hatóanyaga: 125 mg, ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes laktóz. A filmbevonat összetevői: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz, titán-dioxid (E171).
Milyen a Famvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "FV", másik oldalán "125" jelöléssel ellátva.
Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "FV", másik oldalán "250" jelöléssel ellátva.
Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Buisness Park
Clonee, County Meath
Írország
Gyártó:
Cosmo S.p.A.
Via Cristoforo Colombo, 1
20020 Lainate (Milan)
Olaszország
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Famvir 125 mg filmtabletta
Tagállam
Gyógyszer
Ausztria, Ciprus, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia
Famvir
Franciaország
Oravir
Famvir 250 mg filmtabletta
Tagállam
Gyógyszer
Ausztria, Ciprus, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia
Famvir
Németország, Luxemburg
Famvir Zoster
OGYI-T-5174/01 Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al)
OGYI-T-5174/03 Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PCTFE//Al)
OGYI-T-5174/02 Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al)
OGYI-T-5174/04 Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/ PCTFE //Al)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május
6
OGYÉI/17140/2020
OGYÉI/17145/2020
|
