|
|
| FULPHILA 6MG OLDATOS INJEKCIÓ ET FECS 1X0,6ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Fulphila 6 mg oldatos injekció
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulphila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulphila-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulphila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-
kolónia stimuláló faktor).
A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek
alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések
leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek
a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem
rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a
fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Fulphila-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)
több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
A Fulphila 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulphila-t
- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulphila alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását
(anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
- ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
tünete lehet.
- ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és
teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
- ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére
utalhat (lépmegnagyobbodás).
- ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
- ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy
vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási
képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
ellenőrizni.
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja
ellenőrizni állapotát.
- ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő
viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata,
légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos
betegeknél és egészséges személyeknél. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz
közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek emelkedett szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
ezeket a tüneteket tapasztalja.
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Fulphila ártalmas lehet a
vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul
vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Fulphila-kezelést, kivéve, ha
kezelőorvosa azt írja elő.
A Fulphila-ra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem
sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok
megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Gyermekek és serdülők
A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulphila
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a
gyógyszert, vagy sem.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Fulphila-kezelés során terhes lesz.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia aszoptatást a Fulphila
alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció az előretöltött fecskendő
alkalmazásával, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis
beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Ne rázza fel erősen a Fulphila-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
A Fulphila injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának
a Fulphila-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták
Önnel előzetesen.
A Fulphila öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató
végén található útmutatásokat.
Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni a Fulphila-t
Ha elfelejtette beadni magának a Fulphila egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele,
mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok
közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és
teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett
„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását
okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom
csillapítására.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
- fájdalom az injekció beadási helyén.
- a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
- a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A
fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
véraláfutásokat eredményezhet.
- mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az
arc megdagadása).
- sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
- lépmegnagyobbodás.
- léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul
lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban
fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és
néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
- kután vaszkulitisz (a bőrben található vérerek gyulladása).
- a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
- bőrpír az injekció beadási helyén.
- véres köhögés (hemoptízis)
Ritka mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
- az aorta (a vért a szívből a szervezetbe szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot.
- tüdővérzés (pulmonális hemorrágia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulphila-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! A Fulphila még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül
véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulphila a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható
el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet
(legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulphila?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot
tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd 2.
pont „A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz”.
Milyen a Fulphila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulphila tiszta, színtelen oldatos injekció üvegből készült előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml) a
hozzá csatlakozó rozsdamentes tűvel és tűvédő kupakkal. A fecskendő buborékcsomagolásban kerül
kiszerelésre. Minden csomagolás 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Franciaország
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Írország
|
|
|
|
