Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meforal XR 500 mg retard tabletta
Meforal XR 750 mg retard tabletta
Meforal XR 1000 mg retard tabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meforal XR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meforal XR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meforal XR tabletta a metformin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál.
A Meforal XR-t felnőttek 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) a kezelésére alkalmazzák, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendőek a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszerét, még akkor is, ha tünetmentes. A Meforal XR fokozza a szervezet inzulin-érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.
A Meforal XR stabilizálja vagy mérsékelten csökkenti a testsúlyt.
A Meforal XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabadul fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.
2. Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt
Ne szedje a Meforal XR-t:
> ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés vagy a nehézlégzés.
> ha májproblémái vannak,
> ha súlyos fokú vesekárosodása van,
> ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
> ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció, azaz kiszáradás), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseproblémákhoz vezethet, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt),
> ha Ön súlyos fertőzésben szenved, amely kiterjed a tüdőre, a bronchus (hörgő) rendszerre vagy a vesékre. A súlyos fertőzés a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
> ha heveny szívbetegség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt vagy súlyos keringési problémája illetve nehézlégzése van. Ezek a szövetek oxigén-ellátásának romlásához vezethetnek, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
> ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,
> 18 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdené szedni a Meforal XR-t.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Meforal XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, főleg akkor, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik a nem megfelelően kezelt cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, azaz a szervezet folyadékhiánya; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (mint pl. súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Meforal XR szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (a szervezet jelentős folyadékhiányával) járhat, pl. súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy a szokásosnál kevesebb folyadék fogyasztása. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Meforal XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis tünetei:
> hányás
> gyomor (hasi) fájdalom
> izomgörcs
> súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
> légzési nehézség
> csökkent testhőmérséklet és lelassult szívverés
A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.
A Meforal XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A széklete tartalmazhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális jelenség az ilyen típusú tabletták esetében.
Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.
Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Egyéb gyógyszerek és a Meforal XR
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére abba kell hagynia a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
> vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok, azaz vízhajtók), mint a furoszemid
> fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, pl. ibuprofén és celekoxib),
> egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
> szteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklometazon.
> úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják.
> olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin-hidroklorid mennyiségét a vérben, különösen csökkent vesefunkció esetén (pl. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib).
A Meforal XR egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal XR szedése alatt, mert az alkohol megnövelheti a laktátacidózis előfordulásának a kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.
Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meforal XR önmagában alkalmazva nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt adott Meforal XR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Meforal XR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Meforal XR-t?
A Meforal XR-t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás
A kezelést általában naponta 500 mg Meforal XR-rel kezdik. Miután már körülbelül 2 hétig szedte a Meforal XR-t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg Meforal XR.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja szét.
Ha az előírtnál több Meforal XR-t vett be
Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a laktátacidózis kialakulásának. A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, így például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, rossz közérzet, súlyos fáradékonysággal és légzési nehézség jelentkezhet. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívműködés. Ha Ön ezen tüneteket vagy ezek közül néhányat észlel, azonnal hagyja abba a Meforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Meforal XR-t
Valamilyen étellel vegye be azt, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Meforal XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
A Meforal XR nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
A Meforal XR kóros májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatitisz) okozhat, ami sárgasághoz vezethet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
> hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak. Javíthatja a tüneteket, ha a tablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
> ízérzékelés-zavarok
> csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
> bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meforal XR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Meforal XR készítmények?
> A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
o Meforal XR 500 mg retard tabletta: 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 390 mg metformin bázisnak felel meg).
o Meforal XR 750 mg retard tabletta: 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 585 mg metformin bázisnak felel meg).
o Meforal XR 1000 mg retard tabletta: 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 780 mg metformin bázisnak felel meg).
> Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz.
Milyen a Meforal XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
> Meforal XR 500 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 500" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta.
A tabletta méretei: 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,10 mm vastagságú.
> Meforal XR 750 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 750" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta,
A tabletta méretei: 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű és 6,90 mm vastagságú.
> Meforal XR 1000 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 1000" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta,
A tabletta méretei: 22,00 mm hosszúságú, 10,50 mm szélességű és 8,90 mm vastagságú.
A Meforal XR tabletták 15, 30, 60, 90, 120 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ??????(r) XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg ???????? ? ???????? ?????????????
Csehország: Siofor(r) Prolong
Észtország: Metforal(r) XR
Horvátország: Siofor(r) SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lengyelország: Siofor(r) XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Lettország: Metforal(r) 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstoas darbibas tabletes
Litvánia: Tivulin(r) retard 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Magyarország: Meforal(r) XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Németország: Siofor(r) XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Portugália: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertaçao prolongada
Románia: Siofor(r) 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Szlovákia: Siofor(r) SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺeným uvožňovaním
Szlovénia: Siofor(r) SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljanim spročanjem
Meforal XR 500 mg retard tabletta
OGYI-T-23471/01 15×
OGYI-T-23471/02 30×
OGYI-T-23471/03 60×
Meforal XR 750 mg retard tabletta
OGYI-T-23471/04 15×
OGYI-T-23471/05 60×
Meforal XR 1000 mg retard tabletta
OGYI-T-23471/06 15×
OGYI-T-23471/07 60×
OGYI-T-23471/08 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
7
OGYÉI/78988/2022
OGYÉI/78989/2022
OGYÉI/78990/2022
|
