Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pelmeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pelmeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor).
A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél. Ezeket
a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő
gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a
fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami
csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a
szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal
megnő a fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelmeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)
több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pelmeg-et
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pelmeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
• ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását
(anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal;
• ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
tünete lehet;
• ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has
duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont;
• ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére
utalhat (lépmegnagyobbodás);
• ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció);
• ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy
vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási
képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
ellenőrizni;
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja
ellenőrizni állapotát;
• ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön
megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek
duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
jelei lehetnek.
• Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító
nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz
közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
ezeket a tüneteket észleli.
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pelmeg ártalmas lehet a
vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul
vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelmeg-kezelést, kivéve, ha
kezelőorvosa azt írja elő.
A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem
sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok
megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Pelmeg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pelmeg-et nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
? Ön terhes;
? fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
? gyermeket szeretne.
Ha a Pelmeg-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Pelmeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pelmeg szorbitot (E 420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
A Pelmeg-et csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
A Pelmeg-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos
adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden
kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell
beadni.
Ne rázza fel erősen a Pelmeg-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
A Pelmeg injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának
a Pelmeg-et. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták
Önnel előzetesen.
A Pelmeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató
végén található útmutatásokat.
Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni magának a Pelmeg-et
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Pelmeg-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor
kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül
egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett
„kapillárisszivárgás-szindróma“ tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását
okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
csontfájdalom csillapítására.
• hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalom az injekció beadási helyén.
• általános ízületi és izomfájdalmak.
• a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A
fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
véraláfutásokat eredményezhet.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
bőrön.
• súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
nehézlégzés, az arc megdagadása).
• lépmegnagyobbodás.
• léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul
lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban
fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
• légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
• Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a
végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet
játszhattak.
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
• a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
• bőrpír az injekció beadási helyén.
• vér felköhögése (hemoptízis).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
• A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A Pelmeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható
el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet
(legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Nem fagyasztható! A Pelmeg akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem
haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pelmeg?
• A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd
2. pont.
Milyen a Pelmeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött
üvegfecskendőt tartalmaz. A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cinfa Biotech S.L.
Travesía de Roncesvalles, 1
31699 Olloki (Navarra)
Spanyolország
Gyártó
PharmaKorell GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Németország
|
