Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
ˇEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor).
A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása)
okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a
számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő
fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)
több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ziextenzo-t
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ziextenzo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
• ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc
feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
• ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
tünete lehet.
• ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
• ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére
utalhat (lépmegnagyobbodás).
• ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
• ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy
vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási
képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
ellenőrizni.
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja
ellenőrizni állapotát.
• ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a
bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek
duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
jelei lehetnek.
• daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító
nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,
a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a
tüneteket észleli.
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet
a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul
vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha
kezelőorvosa azt írja elő.
A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem
sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok
megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A pegfilgrasztimot nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• Ön terhes;
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
• gyermeket szeretne.
Ha a Ziextenzo-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml
térfogatnak.
A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A
készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden
kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell
beadni.
A Ziextenzo injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a
Ziextenzo-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel
előzetesen.
A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató
végén található útmutatásokat.
Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni magának a Ziextenzo-t
Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Ziextenzo adagját, értesítse
kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül
egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és
teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett
„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását
okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom
csillapítására.
• hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• fájdalom az injekció beadási helyén.
• a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
• a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A
fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
véraláfutásokat eredményezhet.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
• súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés,
az arc megdagadása).
• lépmegnagyobbodás.
• léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul
lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban
fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
• légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
• Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon
és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
• a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
• bőrpír az injekció beadási helyén.
• vérköhögés (hemoptoe).
Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
• tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is 27
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) maximum 72 óráig
tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a
szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell
semmisíteni.
Nem fagyasztható! A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül
véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ziextenzo?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot
tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való
víz. Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ziextenzo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció előretöltött fecskendőben
(6 mg/0,6 ml).
A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel
és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendő egy
automatikus tűvédővel van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Ausztria
|
