Verzenios 50 mg filmtabletta
Verzenios 100 mg filmtabletta
Verzenios 150 mg filmtabletta
abemaciklib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Verzenios szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Verzeniost?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja. Ezek a fehérjék bizonyos
daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek. Ezeknek a
fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és
késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor
receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat
továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre. Más hormonális terápiákkal, például
aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Verzenios szedése előtt
Ne szedje a Verzeniost:
- ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verzenios:
- csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
A súlyos fertőzések, például a tüdőfertőzések életveszélyesek lehetnek.
- a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében;
- befolyásolhatja a májműködést;
- hasmenést okozhat. A hasmenés első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények,
például loperamid alkalmazását. Igyon nagy mennyiségű folyadékot.
Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” c. részt és beszéljen
kezelőorvosával.
Mit fog ellenőrizni kezelőorvosa a kezelés előtt és közben?
Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios
milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a
májban termelődő enzimek vérszintjét.
Gyermekek és serdülők
A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Verzenios
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Verzenios-kezelés megkezdése előtt, ha
az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Verzenios vérszintjét:
o klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum)
o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére
alkalmazzák)
o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák)
o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának
csökkentésére alkalmazzák)
• gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát:
o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer)
o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák
o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény)
A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a
Verzenios vérszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a
fogamzásgátlást. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem alkalmazhatja a Verzeniost, ha Ön terhes.
El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig
megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és
pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Szoptatás
A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az
anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy
szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
A Verzenios laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Verzenios nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Verzeniost?
Ajánlott adag
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazva az emlőrák kezelésére a
Verzenios ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg szájon át bevéve.
Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az
adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Mikor és hogyan kell bevenni a Verzenios-t?
A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este
kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell
kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal”).
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a
lenyelés előtt.
Mennyi ideig kell szedni a Verzeniost?
A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Ha az előírtnál több Verzeniost vett be
Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy
menjen kórházba. Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet
szükség.
Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban
vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Verzenios szedését
A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- Hidegrázás vagy lázas tünetek. Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből
több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek. Ha köhögés, láz,
nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek. A
súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
beteget érinthetnek).
- Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a
vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
• fertőzések
• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
• szájszárazság
• a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
• étvágycsökkenés
• az ízérzés megváltozása
• hajhullás
• fáradtság
• szédülés
• viszketés
• bőrkiütés
• kóros májfunkciós vérvizsgálati leletek
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• könnyezés
• izomgyengeség
• bőrszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verzenios?
- A készítmény hatóanyaga az abemaciklib. A Verzenios filmtabletta különböző
hatáserősségekben áll rendelkezésre:
• Verzenios 50 mg filmtabletta: 50 mg abemaciklib filmtablettánként.
• Verzenios 100 mg filmtabletta: 100 mg abemaciklib filmtablettánként.
• Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklib filmtablettánként.
- A gyógyszer egyéb összetevői:
• Tabletta mag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
• Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203),
makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os
tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a
másik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel.
- A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a
másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel.
- A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a
másik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel.
A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses
buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos
buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
|
