Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord
A Lenalidomide Accord a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Accord?
A Lenalidomide Accord-ot felnőttek esetében
• mielóma multiplex
• mielodiszpláziás szindrómák
• köpenysejtes limfóma
• follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett
plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez
károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre
nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen
(transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomide Accord-ot a transzplantáció után megfelelő felépülést követően,
önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet
csontvelő-transzplantációt végezni
A Lenalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők
tartozhatnak:
• a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer
• a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer
• a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
• a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja
szedni a lenalidomidot.
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa
gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomide Accord-ot a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek
rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem
működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony
vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet
a fertőzések kockázata.
A Lenalidomide Accord-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t
diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
• rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják
(„transzfúzió-dependens anémia”),
• a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak”
nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges
vérsejtet termelni.
• korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk
nem volt elég jó.
A Lenalidomide Accord a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az
egészséges vörösvértestek számát:
• ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz
szükség vérátömlesztésre.
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A „B-limfocita” vagy
„B-sejt” nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek
szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
A Lenalidomide Accord-ot önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél
korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus,
amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a
csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.
Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a lenalomidot egy másik
gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.
Hogyan hat a Lenalidomide Accord?
A Lenalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja
meg. Többféle módon fejti ki hatását:
• a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
• az erek daganatba való benövésének leállításával,
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt
Mielőtt megkezdené a Lenalidomide Accord-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide
Accord-dal együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje a Lenalidomide Accord-ot:
• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid
várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és
fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére
(lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha
teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges
óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy
gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot. Ha nem biztos benne, akkor
beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A lenalidomid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel:
• ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök
kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
• ha fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
• ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
fertőzés, övsömör, HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A lenalidomidkezelés a
vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
• ha veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön lenalidomid adagját
• ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a
vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
• ha talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése
során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési
nehézség;
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű
bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek,
kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos
bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó
gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd
még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelést végző egészségügyi szakembernek, ha
bármikor a kezelés alatt vagy az után a következőket tapasztalja:
• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb
gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó
zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek
bármelyike tünete lehet egy súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív
multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agy betegségnek. Amenniben a fenti tünetek
fennálltak Önnél a Lenalolimde Accord-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen
változásról számoljon be orvosának.
• légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka
duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd
4. pont).
Vizsgálatok és ellenőrzések
A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van
szükség, mert a Lenalidomide Accord hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és
a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
• a kezelés előtt,
• a kezelés első 8 hete során minden héten,
• és ezután minden hónapban legalább egyszer.
A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.
MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Accord-ot szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az
úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a
Lenalidomide Accord hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért
vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban
előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide Accord-dal végzett kezelés
során.
MCL-ben szenvedő, Lenalidomide Accord-ot szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
• a kezelés megkezdése előtt
• a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
• ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
• ezután minden ciklus elején és
• minden hónapban legalább egyszer.
FL-ben szenvedő, lenalidomidot szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
• a kezelés megkezdése előtt
• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
• ezután a 2 4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
• Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
• minden hónapban legalább egyszer.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a
szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a
daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami
veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának” nevezik);
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a lenalidomid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat
eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták,
akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti
a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Idős betegek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa
gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a lenalidomid
befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a lenalidomid
hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető
fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,
• bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Lenalidomidot szedő nők esetében
• A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született
gyermekre.
• A lenalidomid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony
fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
• Amennyiben teherbe esik a lenalidomidkezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell
szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Lenalidomidot szedő férfiak esetében
• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön lenalidomidot szed, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás”).
Szoptatás
A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az
anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A lenalidomidot szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az
esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során
4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták,
hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe
(petevezeték-lekötés)
ÉS
• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés
során és az azt követő 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő
fogamzásgátló módszerekről.
A lenalidomidot szedő férfiak
A lenalidomid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz
hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt,
valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lenalidomid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül,
fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
A Lenalidomide Accord tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Lenalidomide Accord tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszerkészítményt.
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
A Lenalidomide Accord-ot mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak
kell felírnia.
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan, betegeknél, akiknél nem lehet
csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a lenalidomidot más
gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a
Lenalidomide Accord?”).
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett
betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a lenalidomidot
önmagában kell szedni.
• Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a lenalidomidot a rituximab nevű
gyógyszerrel együtt kell szedni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra
vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus:
A Lenalidomide Accord-ot 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
• Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban
egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell
kezdenie.
VAGY
A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
• Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban
egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell
kezdenie.
Mennyi Lenalidomide Accord-ot kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
• mennyi lenalidomidot kell szednie;
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a lenalidomiddal együtt;
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült lenalidomid
kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal
és vízzel.
• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell
viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt
körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag
polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően.
Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően
várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
• A lenalidomidot a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja
ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
A lenalidomidkezelés ideje
A Lenalidomide Accord-kezelés 21 vagy 28 napos ciklusokban történik (lásd feljebb, „Kezelési
ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés
leállítását.
Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be
Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot
Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot a szokott időben és
• kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
• több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben
vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lenalidomide Accord szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha
a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet
szüksége:
• Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az
angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd
továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma
és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép
(eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és
szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi
szindróma). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét
tapasztalja:
• Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban
kialakuló fertőzést is [szepszis]).
• Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
• Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
• Légzési nehézség.
• Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas
kalciumszintjének következményei lehetnek.
A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást
segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és
véraláfutásokhoz vezethet.
A Lenalidomide Accord vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és
ennek kockázatát a lenalidomidkezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az
előny és kockázat viszonyát, amikor lenalidomidot ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet
okozhat.
• Kiütések, viszketés.
• izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás,
végtagfájdalom.
• egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
• gyengeség, fáradtság.
• láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
• zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz-, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
• étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
• a fájdalomnak, a tumor méretének vagy a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
• testtömegcsökkenés
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
• a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
• a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
• lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben
található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
• bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak
fertőzését.
• légszomj.
• homályos látás.
• a szemlencse felhősödése (szürkehályog).
• veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés
fenntartásának képtelensége.
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
• emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
• a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát
okozhatja (vaszkulitisz).
• a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
• a vércukorszint csökkenése.
• fejfájás.
• orrvérzés.
• száraz bőr.
• depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
• köhögés.
• vérnyomáscsökkenés.
• bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
• fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
• kiszáradás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
• a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
• bizonyos típusú bőrdaganatok
• íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
• megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
• olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve
kóros pusztulásából származnak.
• a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
• a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz,
vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
• a húgysavszint megemelkedése a vérben.
• bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
• fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
• nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang
megváltozása.
• orrfolyás.
• a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a
vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
• vér megjelenése a vizeletben.
• légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
• merevedési zavarok.
• szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog),
átmeneti eszméletvesztés.
• a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom,
verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus)
tünetei lehetnek.
• izomgyengeség, energiahiány.
• nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
• hidegrázás.
• ízületi duzzanat.
• epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
• a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
• beszédzavar.
• májkárosodás.
• egyensúlyzavar, mozgászavar.
• süketség, fülcsengés (fülzúgás).
• idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
• vastöbblet a szervezetben.
• szomjúság.
• zavartság.
• fogfájás.
• elesés, ami sérüléshez vezethet.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
• koponyán belüli vérzés.
• keringési zavarok.
• látás elvesztése.
• a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség
(Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
• a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét
színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás
(májbetegség) tünetei lehetnek.
• gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy
cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
• a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
• a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
• Tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során,
és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos
sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik –
magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a
veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz
vezet.
• Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
• Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig
fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a
tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
• Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei
lehetnek.
• Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka,
esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a
lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő
alkalmazása mellett fordult elő.
• A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint
lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
• A gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom,
láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén
szóljon kezelőorvosának.
• Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos
bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a
szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat,
hányingert vagy hányást okozhat).
• Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 2,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 5 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 7,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 10 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
- jelölőfesték: fekete és zöld festék (tartalma: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Milyen a Lenalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, szürke kupakkal és
átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a
kapszulatesten zölddel nyomtatott „2.5 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan fehér kupakkal
és kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten
zölddel nyomtatott „5 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula
4-es nagyságú, körülbelül 14,0-14,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, levendulaszínű kupakkal és
átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a
kapszulatesten zölddel nyomtatott „7.5 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula 3-as nagyságú, körülbelül 15,4-16,2 mm hosszú kemény zselatin kapszula, világoszöld kupakkal és
átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a
kapszulatesten zölddel nyomtatott „10 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
2-es nagyságú, körülbelül 17,4-18,2 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan narancssárga
kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE”
felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „15 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű
port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula
1-es nagyságú, körülbelül 19,0-19,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan zöld kupakkal
és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és
a kapszulatesten zölddel nyomtatott „20 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
0-s nagyságú, körülbelül 21,0-21,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatalan fehér kupakkal
és kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten
zölddel nyomtatott „25 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
A Lenalidomide Accord kemény kapszulák OPA AL PVC/alumínium fólia adagonként perforált
buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
7×1 vagy 21×1 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Málta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
|
