|
|
| BORTEZOMIB STADA 2,5MG/ML OLD INJEKCIÓ 1X1,4ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
bortezomib
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bortezomib STADA bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma-gátló". A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib STADA-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
* önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
* melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
* a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
A Bortezomib STADA-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt
NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib STADA-t
* ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bortezomib STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
* alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám
* vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
* hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás
* ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység
* vesebetegség
* közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek
* a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása
* szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák
* légszomj vagy köhögés
* görcsrohamok
* övsömör (helyi, beleértve a szemek körül, vagy testszerte)
* a tumorlízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj
* emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat
A Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib STADA mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
* ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
A Bortezomib STADA-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib STADA-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. pontot).
Gyermekek és serdülők
A Bortezomib STADA-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak
* a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir
* rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak
* karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak
* orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak
* szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Bortezomib STADA-t terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
A Bortezomib STADA-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Bortezomib STADA terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib STADA-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib STADA fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
A Bortezomib STADA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t?
Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib STADA szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a Bortezomib STADA-t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib STADA adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár legfeljebb 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Lehet, hogy a Bortezomib STADA-t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.
Amikor a Bortezomib STADA-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA-t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib STADA injekció után.
Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).
Amikor a Bortezomib STADA-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).
Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a Bortezomib STADA-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
* Az 1-4. ciklusban a Bortezomib STADA-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
* Az 5-9. ciklusban a Bortezomib STADA-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Amikor a Bortezomib STADA-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Amikor a Bortezomib STADA-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib STADA 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.
Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib STADA-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.
A Bortezomib STADA-t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib STADA terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
A Bortezomib STADA terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Hogyan alkalmazzák a Bortezomib STADA-t
Ez a gyógyszer vénába adva (intravénásan) vagy bőr alá adva (szubkután) alkalmazható. A Bortezomib STADA-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.
Az elkészített oldatot vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.
Ha túl sok Bortezomib STADA-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib STADA-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
* izomgörcsök, izomgyengeség
* zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás
* légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás
* köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés
A Bortezomib STADA-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:
* vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban)
* vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat
* fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt
Ha Önnek Bortezomib STADA-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
* érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt
* vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent)
* láz
* hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés
* székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet)
* hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére
* fáradtság, gyengeség
* izomfájdalom, csontfájdalom
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet
* magas vérnyomás
* csökkent veseműködés
* fejfájás
* általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés
* hidegrázás
* fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést
* övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat)
* mellkasi fájdalom vagy légszomj erő kifejtésekor
* bőrkiütés különböző típusai
* bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr
* az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek
* a bőr kivörösödése
* kiszáradás
* gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés
* a májműködés megváltozása
* pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom
* a testtömeg csökkenése, az ízérzés elvesztése
* izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom
* homályos látás
* a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás)
* orrvérzés
* alvászavarok és alvásproblémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar
* testszerte vizenyő (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet, gyors vagy lassú szívverés
* veseelégtelenség
* vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben
* vérrögképződési problémák
* keringési elégtelenség
* szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül
* fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz)
* véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, pl. szájüreg, hüvely
* agyi érbetegségek
* bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás
* ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is
* tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felületessé, nehézzé váló, vagy szakadozó légzés, valamint zihálás
* csuklás, beszédzavarok
* megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás
* megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése
* túlérzékenység
* halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
* kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását
* pajzsmirigy-túlműködés
* a szervezet képtelen elegendő inzulin termelésére, vagy rezisztencia a normális inzulinszinttel szemben
* szemirritáció vagy szemgyulladás, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése
* nyirokcsomók duzzanata
* ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom
* hajhullás és abnormális hajszerkezet
* allergiás reakciók
* az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom
* szájüregi fájdalom
* a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, a nyelőcső, a gyomor és a belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve a bélelzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás
* bőrfertőzések
* bakteriális és vírusfertőzések
* fogfertőzés
* hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása
* fájdalmas külső nemi szervek, merevedési zavar
* testtömeg-növekedés
* szomjúság
* májgyulladás
* problémák az injekció beadási helyén vagy az injekciós eszközhöz kapcsolódóan
* bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély
* zúzódások, esések és sérülések
* érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedően jelentkezhet
* jóindulatú ciszták
* súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina)
* súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma)
* kipirulás
* a vénák elszíneződése
* a gerincvelői ideg gyulladása
* fülproblémák, vérzés a fülből
* a pajzsmirigy alulműködése
* Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek)
* változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés
* vérzés az agyban
* a szemfehérje és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság)
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, ájulás
* az emlő betegségei
* hüvelyfolyás
* a külső nemi szervek duzzanata
* alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége
* a testtömeg csökkenése, súlyos mértékű testtömegcsökkenés
* fokozott étvágy
* sipoly
* ízületi folyadékgyülem
* ízületi ciszták (szinoviális ciszták)
* törések
* izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet
* májduzzanat, vérzés a májból
* vesedaganat
* a bőr pikkelysömörszerű (pszoriázisszerű) elváltozása
* bőrrák
* bőrsápadtság
* a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben
* vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)
* vérátömlesztésre adott kóros reakció
* a látás részleges vagy teljes elvesztése
* csökkent szex iránti vágy
* nyáladzás
* kidülledt szemek
* fényérzékenység
* gyors légzés
* végbélfájdalom
* epekövek
* sérv
* sérülések
* kemény vagy gyenge körmök
* kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben
* kóma
* bélfekély
* több szervet érintő szervelégtelenség
* halál
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib STADA-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
* tüdőgyulladás
* étvágytalanság
* a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz és lábfájdalom az idegek károsodása miatt
* hányinger és hányás
* hasmenés
* szájüregi fekélyek
* székrekedés
* izomfájdalom, csontfájdalom
* hajhullás és kóros hajszerkezet
* fáradtság, gyengeségérzés
* láz
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* övsömör (helyi, beleértve a szem körül, vagy testszerte)
* herpesz vírus-fertőzések
* baktérium- és vírusfertőzések
* légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség
* gombás fertőzések
* túlérzékenység (allergiás reakció)
* elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben
* folyadék-felhalmozódás
* alvászavar vagy alvásproblémák
* eszméletvesztés
* megváltozott tudatszint, zavartság
* szédülés
* szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés
* kóros látás, homályos látás
* szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám
* magas vagy alacsony vérnyomás
* a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet
* testmozgásra jelentkező légszomj
* köhögés
* csuklás
* fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
* bélvérzés vagy gyomorvérzés
* gyomorégés
* hasi fájdalom, puffadás
* nyelési nehézség
* gyomor és bélfertőzés és -gyulladás
* szájüregi- vagy ajaksebek, torokfájás
* a májműködés megváltozása
* bőrviszketés
* bőrpír
* bőrkiütés
* izomgörcsök
* húgyúti fertőzés
* végtagfájdalom
* vizenyő (ödéma) a szem körül és a test egyéb részein
* borzongás
* az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom
* általános betegségérzet
* testtömeg-csökkenés
* testtömeg-növekedés
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* májgyulladás
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás
* mozgászavarok, bénulás, rángás
* forgó jellegű szédülés
* halláscsökkenés, süketség
* a tüdőket érintő kóros folyamatok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés
* vérrögök a tüdőben
* a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
* csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
* vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)
* súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A hígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben a hígított oldat mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Azonban a hígított oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 2-8 °C-on fénytől védve 28 napig, 25 °C-on fénytől védve 7 napig vagy 25 °C-on normál beltéri fényviszonyok mellett 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil.
Az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben történő tároláskor a stabilitás tekintetében ugyanaz a tárolási idő vonatkozik a hígított oldatra és a hígítatlan oldatra.
A Bortezomib STADA kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bortezomib STADA?
* A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
* 2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők: mannit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Intravénás alkalmazás: Hígítás után az 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Szubkután alkalmazás: 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Milyen a Bortezomib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolása?
A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció színtelen vagy halványsárga oldat.
3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml-es, sárga lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.
7 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml-es, sötétkék lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.
Az injekciós üvegek visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályban vannak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
Belgium: Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Dánia: Bortezomib STADA
Egyesült Királyság: Bortezomib Stada
Finnország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
Franciaország: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
Hollandia: Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Írország: Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
Izland: Bortezomib Stada
Lengyelország: Bortezomib Stada
Luxemburg: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
Magyarország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
Németország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
Norvégia: Bortezomib Stada
Olaszország: BORTEZOMIB CRINOS
Portugália: Bortezomib Stada
Románia: Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
Spanyolország: Bortezomib STADA 2.5 mg/ml solución inyectable
Svédország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Szlovákia: Bortezomib STADA
Szlovénia: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-23445/01 1× 1,4 ml oldatos injekció 10 ml-es, I. típusú átlátszó üveg injekciós üvegben
OGYI-T-23445/02 1× 1,4 ml oldatos injekció védőtartállyal ellátott 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-23445/03 1× 2,8 ml oldatos injekció 10 ml-es I. típusú átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-23445/04 1× 2,8 ml oldatos injekció védőtartállyal ellátott 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Terhes személyzet nem kezelheti ezt a gyógyszert.
Figyelem: a Bortezomib STADA citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére.
A BORTEZOMIB STADA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz injekciós üvegenként:
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib STADA-t tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 2,1 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz injekciós üvegenként:
1.1 A 7 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib STADA-t tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 4,2 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén a hígított oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett a fentebb leírt módon elkészített oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását 2-8 °C-on fénytől védve 28 nap, 25 °C-on fénytől védve 7 nap és 25 °C-on normál beltéri fényviszonyok mellett 1 nap időtartamra igazolták az eredeti injekciós üvegben és/vagy a polipropilén fecskendőben.
A gyógyszer beadásra történő előkészítése és beadása során a gyógyszer fénytől való védelme nem szükséges.
2. ADAGOLÁS
* A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
* A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő "intravénás alkalmazásra" jelölését).
* Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólus injekció formájában kell beadni vénába.
* A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA
Terhes személyzet nem kezelheti ezt a gyógyszert.
Figyelem: a Bortezomib STADA citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére.
A BORTEZOMIB STADA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
1.1 A Bortezomib STADA használatra kész.
Az oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH-ja 4,0-6,0 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén a hígított oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
1.3 A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért a megfelelő mennyiségű oldat felszívása után azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett fizikai és kémiai stabilitását 2-8 °C-on fénytől védve 28 nap, 25 °C-on fénytől védve 7 nap és 25 °C-on normál beltéri fényviszonyok mellett 1 nap időtartamra igazolták az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben.
A gyógyszer beadásra történő előkészítése és a beadás során a gyógyszer fénytől való védelme nem szükséges.
2. ALKALMAZÁS
* Szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
* A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő "subcutan alkalmazásra" jelölését).
* Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
* Az oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
* Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
* Amennyiben a Bortezomib STADA subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib STADA oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/ml-es helyett) adható subcutan, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
14
OGYÉI/60761/2022
|
|
|
|
