IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
durvalumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
3. Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő
felnőttek kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor a nem kissejtes tüdőrákja:
? szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
? reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje
típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet. Az
IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
Ha bármilyen további kérdése van az IMFINZI hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a
gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
Nem kaphat IMFINZI-t
? ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6. „A csomagolás tartalma és egyéb
információk” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos
ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMFINZI-t:
? ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere
támadja meg a saját sejteket);
? ha szervátültetésen esett át;
? ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
? ha májbetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának. Kezelőorvosa a még
súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat.
Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha
Önnek:
? gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó
köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
? májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has
jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság,
sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
? bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú
székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az
erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
? begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a
hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a
testtömeg-növekedés vagy fogyás, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a
székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás;
? 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál
erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
? vesegyulladása van: a tünetek közé tartozhat az ürített vizelet mennyiségének csökkenése;
? bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása
vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
? szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a
szívritmuszavar;
? izomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség;
? infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a
viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható
készítményeket is.
Terhesség
? Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
? Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
IMFINZI-vel kezelik, és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
Szoptatás
? Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
? Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az IMFINZI kezelés alatt vagy után.
? Nem ismert, hogy az IMFINZI bejut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az IMFINZI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit.
Ugyanakkor, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs- és
reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
? Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
60 perc alatt, minden 2. héten.
? Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
? Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
? Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, a durvalumabbal végzett klinikai vizsgálatokban
jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, beleértve a 2. pontban felsorolt, súlyos
mellékhatásokat is:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
? felső légúti fertőzések
? súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
? alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és súlynövekedést okozhat
? köhögés
? a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
? hasmenés
? hasi fájdalom
? bőrkiütés vagy viszketés
? láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
? fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
? influenza
? túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
? rekedt hang (diszfónia)
? a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
? kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint,
emelkedett alanin-aminotranszferázszint)
? éjszakai verejtékezés
? izomfájdalom (mialgia)
? kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
? fájdalmas vizeletürítés
? az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
? a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
? a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
? magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
? májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
? izomgyulladás
? vesegyulladás (nefrítisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
? az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami
fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
? a szív gyulladása.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
Az IMFINZI-t egy kórházban vagy rendelőben fogják Önnek beadni, és a tárolásáért az egészségügyi
szakember lesz felelős. A tárolási körülmények a következőek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem
használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IMFINZI?
A hatóanyag a durvalumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként.
Minden egyes injekciós üveg vagy 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban, vagy
120 mg durvalumabot 2,4 ml koncentrátumban.
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80,
injekcióhoz való víz.
Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos,
színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svédország
MedImmune UK Limited
6 Renaissance Way
Liverpool
L24 9JW
Egyesült Királyság
MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Hollandia
|
