|
|
| BORTEZOMIB MSN 3,5MG POR OLD INJEKCIÓHOZ 1X INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bortezomib MSN hatóanyaga a bortezomib, mely egy úgynevezett "proteaszóma-inhibitor". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib MSN-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy nem alkalmazható.
- kombinációban melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetés nem alkalmazható.
- kombinációban dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel (indukciós kezelés), a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
A Bortezomib MSN-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél nem alkalmazható a vérből származó őssejtek átültetése. A Bortezomib MSN-t a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban adják.
2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt
A Bortezomib MSN nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
* alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
* vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
* hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
* korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
* vesebetegség,
* közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegség,
* a múltban előfordult zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábban (neuropátia),
* szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
* légszomj vagy köhögés,
* görcsrohamok,
* övsömör (helyi, beleértve a szemek körüli területet, vagy testszerte),
* tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
* emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, a járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
A Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib MSN mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
* ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
A Bortezomib MSN-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib MSN-nel együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).
Gyermekek és serdülők
A Bortezomib MSN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos arról tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- rifampicin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Terhesség és szoptatás
A Bortezomib MSN-t terhesség alatt nem kaphatja, csak egyértelműen indokolt esetben.
A Bortezomib MSN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Bortezomib MSN alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib MSN-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib MSN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?
Az adagot a testtömegének és a magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib MSN szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (például májbetegségek) függvényében.
Előrehaladott mielóma multiplex
Ha Ön a Bortezomib MSN-t önmagában kapja, 4 Bortezomib MSN-adagot fog kapni intravénásan vagy bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét). Előfordulhat, hogy a Bortezomib MSN-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Amikor a Bortezomib MSN-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib MSN injekció után.
Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).
Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib MSN-t két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
* Az 1-4. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
* Az 5-9. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Amikor a Bortezomib MSN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib MSN 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.
Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy bőr alá (szubkután) fog Bortezomib MSN-t kapni, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
A Bortezomib MSN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib MSN terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
A Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizont kap, szájon át.
Hogyan adják be Önnek a Bortezomib MSN-t?
Ez a gyógyszer intravénás vagy bőr alá (szubkután) történő beadásra való. A Bortezomib MSN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.
Az alkalmazás előtt a Bortezomib MSN port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.
Ha túl sok Bortezomib MSN-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
A Bortezomib MSN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben, ezért a Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. A vér összetevői közül az alábbiak számának csökkenése fordulhat elő:
- vérlemezkék, ami miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestek, ami tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
- fehérvértestek, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.
Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kézben vagy a lábban az idegkárosodás miatt;
* vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
* láz;
* hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
* székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
* hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
* fáradtság, gyengeség;
* izomfájdalom, csontfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
* magas vérnyomás;
* csökkent veseműködés;
* fejfájás;
* általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;
* hidegrázás;
* fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést is;
* övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
* mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
* bőrkiütés különböző típusai;
* bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
* az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
* a bőr kivörösödése;
* kiszáradás;
* gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
* a májműködés megváltozása;
* pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
* testtömegcsökkenés, az ízérzés elvesztése;
* izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
* homályos látás;
* a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
* orrvérzés;
* alvászavarok és alvási problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
* vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
* veseműködési zavar;
* vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
* vérrögképződési problémák;
* keringési elégtelenség;
* szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
* fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpeszvírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz) is;
* véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüreg, hüvely;
* agyi érbetegségek;
* bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
* ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
* tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás;
* csuklás, beszédzavarok;
* megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
* megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
* túlérzékenység;
* halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
* kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
* pajzsmirigy-túlműködés;
* képtelenség elegendő inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
* szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzott könnyezés, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
* nyirokcsomók duzzanata;
* ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
* hajhullás és abnormális hajszerkezet;
* allergiás reakciók;
* az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
* szájüregi fájdalom;
* a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, amely néha fájdalommal vagy vérzéssel jár, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
* bőrfertőzések;
* bakteriális és vírusfertőzések;
* fogfertőzés;
* hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
* a nemi szervek fájdalma, merevedési zavarok;
* testtömeg-növekedés;
* szomjúság;
* májgyulladás (hepatitisz);
* az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
* bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
* zúzódások, esések és sérülések;
* érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
* jóindulatú ciszták;
* súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina) is;
* kipirulás;
* a vénák elszíneződése;
* a gerincvelői ideg gyulladása;
* fülproblémák, vérzés a fülből;
* a pajzsmirigy alulműködése;
* Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
* változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
* vérzés az agyban;
* a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
* emlő megbetegedései;
* hüvelyfolyás;
* a külső nemi szervek duzzanata;
* alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
* a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű testtömegvesztés;
* fokozott étvágy;
* sipoly;
* ízületi folyadékgyülem;
* ciszták az ízületi hártyában;
* törések;
* az izomrostok szétesése, ami egyéb szövődményekhez vezet;
* májduzzanat, vérzés a májból;
* vesedaganat;
* a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;
* bőrrák;
* sápadtság;
* a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben;
* vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
* vérátömlesztésre adott kóros válasz;
* részleges vagy teljes látásvesztés;
* csökkent nemi vágy;
* nyáladzás;
* kidagadó szemek;
* fényérzékenység;
* gyors légzés;
* végbélfájdalom;
* epekövek;
* sérv;
* sérülések,
* kemény vagy gyenge körmök;
* kóros fehérjefelhalmozódás a létfontosságú szervekben;
* kóma;
* bélfekély;
* több szervet érintő elégtelenség;
* halál;
* súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma).
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib MSN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* tüdőgyulladás,
* étvágytalanság,
* a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
* hányinger és hányás,
* hasmenés,
* szájüregi fekélyek,
* székrekedés,
* izomfájdalom, csontfájdalom,
* hajhullás és kóros hajszerkezet,
* fáradtság, gyengeségérzés,
* láz.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* övsömör (a szemek körül vagy testszerte),
* herpeszvírus-fertőzés,
* baktériumok okozta és vírusfertőzések,
* légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
* gombás fertőzések,
* túlérzékenység (allergiás reakció),
* elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy normális az inzulinszint, de csökkent a sejtek érzékenysége az inzulinnal szemben (inzulinrezisztencia),
* folyadékfelhalmozódás,
* alvászavar vagy alvásproblémák,
* eszméletvesztés,
* megváltozott éberségi szint, zavartság,
* szédülés,
* emelkedett pulzusszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
* látászavar, homályos látás,
* szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent pulzusszám,
* magas vagy alacsony vérnyomás,
* felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés, ami ájuláshoz vezethet,
* testmozgáskor jelentkező légszomj,
* köhögés,
* csuklás,
* fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
* bélvérzés vagy gyomorvérzés,
* gyomorégés,
* hasi fájdalom, puffadás,
* nyelési nehézség,
* a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
* hasi fájdalom,
* szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
* a májműködés megváltozása,
* bőrviszketés,
* bőrpír,
* bőrkiütés,
* izomgörcsök,
* húgyúti fertőzés,
* végtagfájdalom,
* vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve,
* hidegrázás,
* az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
* általános betegségérzet,
* testtömegcsökkenés,
* testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* májgyulladás,
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé a következők tartozhatnak: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nezéhséget okozhat, ájulás,
* mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
* forgó jellegű szédülés,
* halláscsökkenés, süketség,
* a tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás,
* vérrögök a tüdőben,
* a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
* duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva, 8 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A Bortezomib MSN kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bortezomib MSN?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: mannit (E421).
Intravénás feloldás:
Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Szubkután feloldás:
Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Milyen a Bortezomib MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bortezomib MSN por oldatos injekcióhoz fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Minden Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza 1 db 10 ml-es, kék, lepattintható védőlappal ellátott injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praha 9 - Čakovice
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
OGYI-T-23446/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Bortezomib MSN
Finnország Bortezomib MSN
Lengyelország Bortezomib MSN
Magyarország Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Románia Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Figyelem: a Bortezomib MSN citotoxikus anyag. Ezért a készítmény kezelésekor és előkészítésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében.
A BORTEZOMIB KEZELÉSEKOR SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁSOKAT, MIVEL A KÉSZÍTMÉNY NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib MSN-port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell dobni. Bizonyosodjon meg arról, hogy intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 8 órán át igazolt az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
2. BEADÁS
* A feloldást követően szívja ki a beteg testfelületének alapján számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
* A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a jelölés szerint a fecskendő intravénás beadásra alkalmas).
* Az elkészített oldatot intravénás bolus injekcióként 3-5 másodperc alatt fecskendezze be a vénába, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül.
* A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal át kell öblíteni.
A Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZHATÓ. Más módon nem adható be! Intrathecalis alkalmazása halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan alkalmazásra, az alábbikban leírtak szerint.
1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSHOZ
Figyelem: a Bortezomib MSN citotoxikus anyag. Ezért a készítmény kezelésekor és előkészítésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében.
A BORTEZOMIB KEZELÉSEKOR SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁSOKAT, MIVEL A KÉSZÍTMÉNY NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib MSN-port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.
A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell dobni. Bizonyosodjon meg arról, hogy subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 8 órán át igazolt az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
2. BEADÁS
* A feloldást követően szívja ki a beteg testfelületének alapján számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
* A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a jelölés szerint a fecskendő subcutan beadásra alkalmas).
* Az oldatot subcutan, 45-90°-os szögben kell beadni.
* Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe kell beadni.
* Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
* Amennyiben a Bortezomib MSN subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor vagy hígabb Bortezomib MSN-oldatot kell subcutan beadni (1 mg/ml koncentrációt kell előállítani 2,5 mg/ml helyett), vagy javasolt az intravénás injekcióra történő átállás.
A Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZHATÓ. Más módon nem adható be! Intrathecalis alkalmazása halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
12
OGYÉI/30915/2022
OGYÉI/38378/2022
|
|
|
|
