|
|
| HULIO 40MG OLD INJEKCIÓ ET INJ FECSK / 002 2X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit gyermekénél a Hulio alkalmazása előtt és a Hulio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Mindig legyen Önnél vagy gyermekénél ez a betegemlékeztető kártya, illetve még 4 hónapig a gyermekének utoljára beadott utolsó Hulio inkekciót követően.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudnia, mielőtt beadja gyermekének a Hulio-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hulio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hulio hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) hat.
A Hulio a következő gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
• Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
• Gyermekkori plakkos pszoriázis
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori Crohn-betegség)
• Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek a szervezetben egy speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja egy másik fehérje, a tumor nekrózis faktor (TNF?), mely az immunrendszer
(védekező rendszer) működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik.
A Hulio 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Hulio-t kapni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hulio-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Entezitisszel társult artritisz
Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.
A Hulio 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Hulio-t kapni.
Gyermekkori plakkos pszoriázis (pikkelysömör)
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hulio alkalmazható súlyos, idült plakkos pszoriázis kezelésére 4-17. életév közötti gyermekeknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos kórfolyamata.
A Hulio alkalmazható közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.
Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hulio-t kapni.
Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
A Hulio alkalmazható 2 éves kortól krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hulio-t kapni.
A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
2-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére.
2. Mit kell tudnia, mielőtt beadja gyermekének a Hulio-t
A Hulio nem adható be,
• ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd
"Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakció:
• Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több Hulio-t és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések:
• Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó fertőzést, vagy a test valamelyik területén lévő fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon gyermeke kezelőorvosához.
• A Hulio-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke tüdejével problémák vannak. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és ilyen lehet például a tuberkulózis (gümőkór), a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan, fertőző organizmusok okozta fertőzések, és a szepszis (vérmérgezés) is.
• Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
• Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
• Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Hulio-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis (TBC)
• Mivel az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az adalimumab-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy nem talál-e gyermekénél tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke betegemlékeztető kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Hulio-t.
• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
• Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Hepatitis B vírus
• Figyelmeztesse gyermeke kezelőorvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus- (HBV) hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye, hogy elkapja a hepatitisz B-fertőzést. Gyermeke orvosa HBV-vizsgálatot fog végeztetni. Az adalimumab képes újra aktiválni a HBV-t azokban, akik hordozzák a szervezetükben ezt a vírust. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke egyéb olyan gyógyszereket szed, amik az immunrendszer működését gátolják - a HBV fertőzés fellángolása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:
• Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, hogy Hulio-kezelésben részesül. Orvosa a Hulio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegség
• Ha gyermeke demielinizációval járó betegségben (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például a szklerózis multiplex) szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan tünetek jelentkeznek nála, mint például megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltás
• Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amik fertőzéseket okozhatnak, és amiket emiatt nem szabad beadatni a Hulio-kezelés alatt.
• A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
• Javasolt, hogy még a Hulio-kezelés megkezdése előtt, ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a gyermeke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt. Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát. Gyermeke kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett dönthet.
Rosszindulatú daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF?-gátló gyógyszert kapó gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganatos betegség) vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben gyermeke Huliot kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
• Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új elváltozás jelenik meg a bőrön, vagy a meglévő anyajegyek vagy bőrelváltozások kinézete megváltozik.
• Voltak esetek, amikor egy bizonyos tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNF?-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha gyermeke COPDs vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNF?-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben az adalimumab lupusszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyermeke nem kaphat Huliot anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze gyermeke kezelőorvosát.
A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket.
Terhesség és szoptatás
• Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően még legalább 5 hónapig.
• Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
• A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat szerint nem volt magasabb a veleszületett rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna, elmondja a kisbaba orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembernek, hogy az Ön gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hulio kis mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz
A Hulio 19,1 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák nála ezt a gyógyszert.
Továbbá, a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően vagy kérdése van, forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa más hatáserősségű Huliot is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:
2-17 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.
2-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.
Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők
6-17 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.
6-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.
Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők
4-17 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később újabb 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.
4-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később újabb 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente.
Gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg (két 20 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa felírhat egy 80 mgos kezdőadagot (négy 20 mg-os injekció egy napon), amit két héttel később egy 40 mg-os adag követ.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa növelheti az adagolás gyakoriságát, heti 20 mg-ra.
6-17 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (négy 20 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa felírhat egy 160 mgos kezdőadagot (8 db 20 mg-os injekció egy nap alatt vagy napi négy 20 mg-os injekció, egymást követő két napon), amit két héttel később egy 80 mg-os adag követ (négy 20 mg-os injekció egy napon).
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa növelheti az adagolás gyakoriságát, heti 40 mg-ra vagy kéthetenkénti 80 mg-ra.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
2-17 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva.
Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat (két 20 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hulio alkalmazása metotrexáttal kombinálva javasolt.
2-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva.
Gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hulio alkalmazása metotrexáttal kombinálva javasolt.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Huliot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál "Az alkalmazásra vonatkozó utasítások" részben.
Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Huliot gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott. Mindig vigye magával a külső kartondobozt vagy a gyógyszert, még abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását
A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alább felsorolt tünetei közül bármelyik jelentkezik:
• súlyos kiütés, csalánkiütés;
• duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
• fizikai aktivitás során vagy lefekvéskor vagy lábdagadással együtt jelentkező légszomj.
Közölje orvosával, amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• fertőzésre utaló jelek és tünetek, például láz, hányinger, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése, köhögés;
• idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy lábak gyengesége;
• bőrrákra utaló jelek, például dudor vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint például az állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A fent leírt jelek és tünetek az adalimumab alkalmazása során észlelt, alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy viszketés);
• légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás, tüdőgyulladás);
• fejfájás;
• hasi fájdalom;
• hányinger és hányás;
• bőrkiütés
• csont- és izomfájdalom.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
• fülfertőzések;
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
• a nemi szervek fertőzései;
• húgyúti fertőzések;
• gombás fertőzések;
• ízületi fertőzések;
• jóindulatú daganatok;
• bőrrák;
• enyhe allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
• kiszáradás;
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
• szorongás;
• álmatlanság;
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
• migrén;
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
• látászavar;
• a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
• vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
• gyors szívverés érzés;
• magas vérnyomás;
• bőr kipirulása;
• vérömleny;
• köhögés;
• asztma;
• légszomj;
• gyomor-bélrendszeri vérzés;
• emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
• savasság/savas reflux;
• szikka-szindróma (beleértve a szem- és szájszárazságot is);
• véraláfutás;
• viszkető bőrkiütés;
• bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
• fokozott verejtékezés;
• hajhullás;
• újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
• izomgörcsök;
• véres vizelet;
• veseproblémák;
• mellkasi fájdalom;
• vizenyő;
• láz;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
• lassú sebgyógyulás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
• szemfertőzések;
• baktériumok okozta fertőzések;
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
• rosszindulatú megbetegedés;
• limfóma (a nyirokrendszer rosszinfulatú megbetegedése);
• melanóma (a bőr festéktermelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat);
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban egy szarkoidózis nevű állapot alakul ki);
• vaszkulitisz (érgyulladás);
• tremor (remegés);
• neuropátia (idegkárosodás);
• sztrók (agyi érkatasztrófa);
• halláscsökkenés, fülzúgás;
• szabálytalan szívverés érzése;
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
• szívroham;
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
• folyadékgyülem a tüdő körül;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• nyelési nehézség;
• az arc feldagadása (arcödéma);
• epehólyaggyulladás, epekövesség;
• zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
• éjszakai izzadás;
• hegképződés;
• az izomszövet kóros szétesése;
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
• az alvás megszakadása; • merevedési zavar;
• gyulladások.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
• szklerózis multiplex;
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, egy olyan állapot, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
• szívleállás;
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
• bélperforáció (bél átlyukadása, szakadása);
• hepatitisz (májgyulladás);
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
• Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
• arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
• gyulladásos bőrkiütés;
• lupusszerű szindróma;
• angioödéma (helyi bőrduzzanat);
• lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganatok egy ritka típusa);
• Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus okozta afertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
• májelégtelenség;
• izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
• testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hulio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött fecskendő szobahőmérsékletejn (legfeljebb 25 °C-on), maximum 8 hétig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 8 héten belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatenné a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hulio?
- A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
- Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont - "A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz").
Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hulio 20 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, 20 mg adalimumabot tartalmazó, 0,4 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.
A Hulio előretöltött fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő. Minden egyes csomag 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós toll formájában is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Írország
D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
???????? Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
???: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
?????? Österreich
Biocon Biologics Greece ??????????? ?.?.? Biocon Biologics Germany GmbH
???.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Espana
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
??????
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
???: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendeznie a Hulio-t az előretöltött fecskendővel. Ha nem ért valamit, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Addig ne engedje meg gyermekének, hogy önmagának adja be az injekciót, amíg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő oktatás után az injekciót a beteg önmaga, vagy egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó is beadhatja.
Mindegyik előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és egy 20 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.
Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
Jegyezze fel egy naptárba vagy naplóba, hogy a hét melyik napján/napjain kell beadni a Huliot, így nem fogja elfelejteni.
Mielőtt hozzáfogna
Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció önmaga vagy más által történő beadásához szükséges összes eszközt.
A szükséges eszközök:
• 1 db előretöltött fecskendő;
• 1 db alkoholos törlő (a Hulio csomag nem tartalmazza);
• 1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
• 1 db gézlap vagy vatta gömbtörlő (a Hulio csomag nem tartalmazza).
Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Az előretöltött fecskendő előkészítése
Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) kell tárolni.
• A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
? NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet a fecskendő felmelegítéséhez.
? NE HELYEZZE VISSZA a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha már szobahőmérsékletűre melegedett.
• Ellenőrizze a fecskendőn levő lejárati dátumot.
? NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a felhasználhatósági időtartama lejárt.
• Ellenőrizze a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszer szintje a töltési szintet jelző vonalnál vagy annak közelében van (lehet, hogy óvatosan össze kell ráznia, hogy lássa a folyadékot), és hogy a folyadék áttetsző- és színtelene, illetve vannake benne részecskék.
? NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a gyógyszer szinjte nem a töltési szintet jelző vonal közelében van.
? NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.
Az injekció beadásának lépései
A Hulio előretöltött fecskendő minden egyes injektálásakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:
1. lépés - Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
A Hulio előretöltött fecskendőt bőr alá kell befecskendezni. A combba vagy a hasfalba kell beadni.
Minden egyes alkalommal váltogassa és változtassa meg a beadás helyét. Az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől.
Ha a hasfalba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami
legalább 5 cm távolságra van a köldöktől.
Has vagy combok
• NE ADJON BE injekciót bepirosodott, megkeményedett, véraláfutásos vagy érzékeny bőrterületre.
• NE ADJON BE injekciót hegekbe vagy striákba (terhességi csíkokba).
• Ha gyermekének pszoriázisa van, NE ADJON BE
injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy bőrelváltozásokba.
• NE ADJON BE injekciót ruhán keresztül. Hajtsa fel az injekció beadási helyét fedő ruházatot.
2. lépés - Mosson kezet
Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
3. lépés - Készítse elő az injekció helyét
Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel.
• Várjon, amíg a bőr magától megszárad. Ne fújjon rá azért, hogy gyorsabban száradjon.
• NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.
4. lépés - Vegye le a kupakot a tűről Egyenesen húzza le a tűvédőt a tűről. Néhány csepp folyadék kiszivároghat a tűből, ez normális. Az is normális, ha légbuboréko(ka)t lát.
• NE vegye le a tűvédőt, amíg készen nem áll az injekciózásra.
• NE csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédőt az eltávolítása közben, mivel ezzel megsértheti a tűt.
• Ez idő alatt NE érintse meg vagy húzza vissza a dugattyút.
• NE tegye vissza a kupakot, ne érintse meg a tűt az ujjaival és ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
• NE távolítson el semmiféle légbuborékot
• NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő kupak eltávolítása után leesik.
5. lépés - Szorítsa össze az injekció beadási helyét, és tartsa úgy
Finoman szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kidudorodjon a terület, és tartsa biztosan.
6. lépés - Szúrja be a tűt a beadási helyre
Az injekció beadási hellyel 45°-os szöget bezárva egy gyors, határozott mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.
Vigyázzon, hogy a tűt ne az injekció beadási helyet összeszorító ujjaiba szúrja bele.
7. lépés - Fecskendezze be a Hulio-t
Engedje el az összeszorított bőrt, miután a tűt teljesen beszúrta.
Lassú mozdulattal teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki nem ürül.
• Ha a dugattyút nem nyomja be teljesen, a tű későbbi befedéséhez szükséges biztonsági rendszer nem fog aktiválódni.
• NE mozgassa, csavarja vagy forgassa a fecskendőt a befecskendezés közben.
8. lépés - Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt
A beszúrási szöggel megegyező szögben távolítsa el a fecskendőt az injekciós területtől és vegye le a hüvelykujját a dugattyúról.
Minden előretöltött fecskendő biztonsági rendszerrel van ellátva, amely visszahúzza és betakarja a tűt a dugattyú elengedése után. Ha a tű nem húzódik vissza, óvatosan helyezze a fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, hogy elkerülje a sérülést.
Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattagömböt a bőrre. - NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét. Ha szükséges, tegyen sebtapaszt az injekciózás helyére.
9. lépés - Dobja ki a fecskendőt és a tűvédő kupakot
A használt fecskendőt és a tűvédő kupakot dobja ki az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogy milyen előírások vonatkoznak éles/hegyes eszközök tárolására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására.
• NE használja fel újra a fecskendőt.
• NE tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre.
• NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.
• NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az újrahasznosítható hulladékba.
• Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kezelőorvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, amielyeket tudnia kell, mialőtt a gyermekének Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is. Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak, mint a gyermekénél.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Huliot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Huliot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) hat.
A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) 2-18 éves gyermekeknél;
- entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) 6-18 éves gyermekeknél;
- Crohn-betegség 6-18 éves gyermekeknél;
- plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4-18 éves gyermekeknél;
- hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12-18 éves serdülőknél;
- kolitisz ulceróza (kifekélyesedő vastagbélgyulladás) 6-18 éves gyermekeknél;
- a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2-18 éves gyermekeknél.
A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, amely az immunrendszer (védekező rendszer) része és a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először.
A Hulio alkalmazható gyermek és serdülő korban (2-18 év) a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve gyermek és serdülő korban (6-18 év) az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Huliot kapni.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége.
A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő, 6-18 éves gyermekek kezelésére. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot kapni.
Gyermekkori plakkos pszoriázis
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hulio alkalmazható olyan súlyos plakkos pszoriázisos, 4-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.
Serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól. A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. A betegeknek először más gyógyszereket adnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Huliot kapnak.
Gyermekkori kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hulio a 6 és 18 éves kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek kezelésére szolgál. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a kolitisz ulceróza okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot kapni.
A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
A Hulio 2-18 éves gyermekeknél és serdülőknél körében alkalmazható a krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
2. Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Huliot:
- Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakció
Ha gyermekénél allergiás reakció lép fel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább nála a Huliot, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részén fellépő fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon gyermeke kezelőorvosához.
• A Hulio-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke tüdejével problémái vannak. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
Tuberkulózis (TBC)
• Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelőzménye felvételére és szűrővizsgálatokra
(mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor. Gyermeke betegemlékeztető kártyáján vezetni kell ezen vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének valaha tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más, fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Utazás/kiújuló fertőzés
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
• Közölje gyermeke kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke kezelőorvosának HBV vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet.
Műtét vagy fogászati beavatkozás
• Ha gyermekénél hamarosan műtétet vagy fogászati beavatkozást végeznek, tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke Huliot kap; az orvos javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes leállítását.
Demielinizációs betegség
• Ha gyermekének demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelő réteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél olyan tünetek lépnek fel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltás
• Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek fertőzéseket okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt.
• A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
• Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.
• Ha a terhessége alatt Ön Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a gyereke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt. Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli gyermekénél (pl. légszomj vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság
• Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát. Gyermeke kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett dönthet.
Rosszindulatú daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF?-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben gyermeke Huliot kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
• Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNF?-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha gyermeke COPDs vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNF?-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyermeke nem kaphat Huliot anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze gyermeke kezelőorvosát.
A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Terhesség és szoptatás
• Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően még legalább 5 hónapig.
• Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
• A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke esetében a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz
A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Huliot is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:
2-18 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.
2-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.
Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők
6-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.
6-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
6-18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot.
6-18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekciót adnak be), majd két héttel később 80 mg-os adagot (két 40 mg-os injekció egy napon) is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők
4-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.
4-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente.
Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12-18 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg)
A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során.
Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők
6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40
|
|
|
|
