Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció (továbbiakban: Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
* vagy önmagában, az egyik emlőrákfajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus) emlőrák kezelésére a változókoron túl lévő (posztmenopauzában lévő) nőknél;
* vagy palbociklibbel kombinációban, az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a változó kort (menopauzát), emellé úgynevezett luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek,
- korábbi, vérrögképződéssel kapcsolatos problémák,
- csontritkulás (a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval való kezelés ideje alatt, és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval történő kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció etanolt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. A készítmény egy fecskendőjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Magas kockázatú betegeknél (például májbetegség, epilepszia esetén) figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkoholt tartalmaz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként - vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek,
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*,
• hányinger,
• gyengeség, fáradtság,*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
• hőhullámok,
• bőrkiütések,
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• fejfájás,
• hányás, hasmenés vagy étvágytalanság,*
• húgyúti fertőzések,
• hátfájdalom,*
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• hüvelyi vérzés,
• derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• sűrű, fehéres hüvelyi folyás, és gombás (kandida) fertőzés,
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
• a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szintjének emelkedése,
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség,
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
• anafilaxiás reakció.
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96%-os), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
- 10 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
- 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
- 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes, viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott, havi 500 mg-os adaghoz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×11/2 hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide(tm)) is tartalmazza.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db (2 × 2 db) vagy 6 db (3 × 2 db) előretöltött fecskendőt (egyenként 5 ml) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Németország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgium
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária
??????????? EVER Pharma 250 mg ??????????? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????
Csehország
Fulvestrant EVER Pharma
Dánia
Fulvestrant EVER Pharma
Egyesült Királyság
(Észak-Írország)
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Franciaország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Görögország
Fulvestrant/DEMO 250 mg ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Hollandia
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Horvátország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Írország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lengyelország
Fulvestrant EVER Pharma
Magyarország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Németország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norvégia
Fulvestrant EVER Pharma
Olaszország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Portugália
Ambiful 250 soluçao injetável em seringa pré-cheia
Románia
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország
Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Svédország
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Szlovénia
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Szlovákia
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
OGYI-T-23440/01 1×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/02 2×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/03 3×(2×5 ml) előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióból 500 mg-ot (2×250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) kell beadni, és ehhez két darab előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A BD SafetyGlide a Becton Dickinson and Company védjegye, és CE-jelöléssel rendelkezik: CE 0050.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások
Az injekciót a nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell beadni.
FIGYELEM: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a dorsoglutealis oldalon adják be.
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide(tm) Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Az egy vagy két fecskendő mindegyike esetén:
* Óvatosan vegye ki a tűt és a fecskendőt a csomagolásból és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
* Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide) külső csomagolását.
* A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, és hogy nincsenek-e elszíneződve.
* Távolítsa el a védősapkát a fecskendő hengerének csúcsáról. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához.
* Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-lock csatlakozójára.
* Csavarja el a tűt, hogy az rázáródjon a Luer-csatlakozóra. Csavarja mindaddig, amíg szorosan nem illeszkedik.
* A tűhegy sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő sapkát egyenesen húzza le.
* Távolítsa el a tűvédő tokot.
* Miközben a fecskendőt a tű hegyével felfelé tartja, nyomja be a dugattyút annyira, hogy a gyógyszer a fecskendő csúcsáig emelkedjen. Nem szabad, hogy a fecskendőben légbuborék maradjon.
* Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be az injekciót a farizomba (glutealis terület). A felhasználást megkönnyíti, hogy a tű metszett vége az emelőkar irányába néz.
* A beadás után azonnal lökje előre egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet.
* FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen el van-e takarva.
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYÉI/78556/2022
|
