Nerlynx 40 mg filmtabletta
neratinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1 Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx?
A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib”. A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésére alkalmazott,
„tirozin-kináz-gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai stádiumú emlőrák áll fenn:
- amely hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) és humán epidermális növekedési faktor 2-pozitív
(HER2-pozitív), valamint
- amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab” nevű gyógyszerrel kezeltek.
A „HER2-receptor” a testben lévő sejtek felületén található fehérje. Az emlő egészséges sejtjei
növekedésének szabályozását segíti. A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy
mennyiségű HER2 receptor található. Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését
eredményezi.
A „hormonreceptorok” szintén fehérjék, amelyeket bizonyos szövetek sejtjei állítanak elő. Az
ösztrogének és a progeszteron ezekhez a fehérjékhez kötődve szabályozzák a sejtaktivitást. A HR-
pozitív emlőrákban az ösztrogének és a progeszteron fokozhatják a daganatsejtek osztódását és
növekedését.
A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák, HR-pozitív
és HER2-pozitív-e. Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja. Ez segít megakadályozni a sejtek
osztódását és növekedését.
2. Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt
Ne szedje a Nerlynx-et:
- ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha rifampicint szed (gyógyszer tuberkulózis (TBC) kezelésére),
- ha karbamazepint vagy fenitoint szed (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ha közönséges orbáncfüvet szed (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat. Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a
hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
A Nerlynx megváltoztathatja a májfunkciót – ezt vérvizsgálatok mutatják ki. A kezelőorvos
vérvizsgálatokat fog végeztetni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa leállítja a
Nerlynx-kezelést, ha májfunkció vizsgálatai súlyos eltéréseket jeleznek.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát
ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány
egyéb gyógyszer működésére. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin – tuberkulózis kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin – görcsrohamok kezelésére
- közönséges orbáncfű – gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére
- ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy flukonazol – gombás fertőzések kezelésére
- eritromicin vagy klaritromicin – baktériumfertőzések kezelésére
- proteáz-gátlók – vírusellenes gyógyszerek
- nefazodon – depresszió kezelésére
- diltiazem vagy verapamil – magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére
- dabigatran vagy digoxin – szívproblémák kezelésére
- rozuvasztatin – magas koleszterinszint kezelésére
- irinotekán – vastagbélrák kezelésére
- szulfaszalazin – gyulladáscsökkentő bélgyógyszer
- gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
- nem ajánlottak a lanzoprazol, az omeprazol, illetve a hasonló, „protonpumpa-gátlóknak”
vagy PPI-knek nevezett gyógyszerek.
- a ranitidin, cimetidin, illetve a hasonló, „H2-receptor-antagonistáknak” nevezett
gyógyszerek. A neratinibet a H2-receptor-antagonista dózisát követően 10 órával és a H2-
receptor-antagonista következő dózisa előtt legalább 2 órával kell bevenni.
- savkötő gyógyszerek – e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el
kell telnie.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gránátalmát – beleértve a grépfrút- vagy
gránátalma-evést, a levek ivását, illetve az ezeket esetlegesen tartalmazó táplálékkiegészítők szedését.
Ennek oka, hogy ezek a gyümölcsök kölcsönhatásba léphetnek a Nerlynx-szel, és befolyásolhatják a
gyógyszer működését.
Terhesség
Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges
előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve. Ha a gyógyszer szedése alatt
esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Önre, és kockázatát a magzatra nézve.
Fogamzásgátlás
A fogamzóképes korú nőknek mechanikus védekezési módszert is magában foglaló, hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
- a Nerlynx szedése alatt és
- egy hónapig azt követően.
A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk:
- a Nerlynx szedése alatt és
- három hónapig azt követően.
Szoptatás
Ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a Nerlynx szedése előtt forduljon kezelőorvosához,
mert a gyógyszer kis mennyisége átkerülhet az anyatejbe. A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx
szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás
és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív
készségeket igénylő feladatok elvégzését.
3. Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Nerlynx-et szedjen?
A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
- A tablettákat étkezés közben vegye be. Ne törje össze, és ne oldja fel. Ne nyelje le a nedvszívó
kapszulát.
- Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg
reggel.
A kezelés időtartama egy év.
Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszert a
hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére. A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén
jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
- Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
- A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni
védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
- Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx
adagjának módosítására.
Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen
kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
hányás és kiszáradás.
Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
- Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Hasmenés
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a
hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére. A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat. Lásd a
3. pontban az arra a hasmenés elleni gyógyszerre vonatkozó további információkat, amelyet a
Nerlynx-szel egyidejűleg kell szednie.
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről;
- szédül vagy legyengült a hasmenéstől – vagy menjen azonnal kórházba.
Májproblémák
A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban – ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki. Előfordulhat,
hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet
vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem. A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog
végezni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció
vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
További mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
- hasmenés
- hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy
- szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
- bőrkiütés
- izomgörcsök vagy -rángások
- erős fáradtságérzés
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei
lehetnek)
- kiszáradás
- orrvérzés
- enyhe emésztési zavar
- szájszárazság
- változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben
- körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
- száraz bőr, beleértve a berepedezett bőrt is
- a vesefunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások
- súlycsökkenés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- veseelégtelenség
- a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a
vérben)
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a
megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nerlynx?
- A gyógyszer hatóanyaga a neratinib. Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely
40 mg neratinibnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös
vasoxid (E172)
Milyen a Nerlynx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104” jelzés
található, míg a másik oldaluk sima.
A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén
dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvszívó kapszula van a tablettákhoz mellékelve.
Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
Gyártó
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Franciaország
|
